La eficacia y seguridad de la protoxina en sujetos con líneas glabelares de moderadas a graves

Criterios de inclusión:

• PT_BTA_P3_21 (número de plan de ensayo clínico) Sujetos de prueba que participaron en ensayos clínicos y completaron la observación de seguimiento hasta 16 semanas después de la administración de los medicamentos del ensayo clínico.
• Hombres y mujeres de 19 a 65 años.
• Sujetos que alcanzaron ≥grado 2 (moderado) en la calificación del investigador de la gravedad de las líneas de la glabela con el ceño fruncido máximo.
• Aquellos que comprenden y cumplen con los procedimientos de los ensayos clínicos y los horarios de visitas.
• Sujetos que voluntariamente deciden participar y firman el formulario de consentimiento luego de escuchar la explicación de este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Una persona que tenga o esté acompañada de las siguientes enfermedades en el momento del examen

   1. Una persona con un trastorno sistémico de la unión neuromuscular que puede afectar la función neuromuscular [miastenia gravis (MG), síndrome miasténico de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica (ELA), etc.]
   2. Una persona con antecedentes de parálisis facial o ptosis.
   3. Una persona que tiene anomalías de la piel como infecciones, enfermedades de la piel, cicatrices, etc. en el lugar de administración.
2. Una persona que tiene arrugas hasta el punto de que las líneas glabelares no se pueden aplanar físicamente, como cuando las arrugas no se alisan con la mano.

3. Una persona que está tomando los siguientes medicamentos.

   1. Dentro de las 4 semanas posteriores a la detección: Medicamentos con acción de relajación muscular, como relajantes musculares, clorhidrato de espectinomicina, antibióticos aminoglucósidos, antibióticos polipeptídicos, antibióticos de tetraciclina, antibióticos de lincomicina, anticolinérgicos, benzodiazepinas y medicamentos similares, y medicamentos de benzamida [Sin embargo, para los relajantes musculares, benzodiazepinas y medicamentos similares, una persona que ha mantenido establemente su administración dentro de las 4 semanas posteriores al momento de la selección (el mismo medicamento se mantiene sin cambiar el uso y la dosis), y no se espera que cambie los ingredientes, el uso y la dosis de ellos durante el período del ensayo clínico pueden ser inscritos]
   2. Una persona que haya administrado aspirina o AINE dentro de los 7 días anteriores a la administración del producto en investigación (sin embargo, se permite aspirina en dosis bajas (100 mg/día o menos) administrada con fines antitrombóticos)

4. Una persona que ha tenido un procedimiento/cirugía que puede afectar las arrugas alrededor del glabelar o la frente durante el siguiente período.

   1. Dentro de las 48 semanas posteriores a la detección: aumento de tejido
   2. Dentro de las 24 semanas posteriores a la evaluación: una persona que se haya sometido a una cirugía plástica facial que incluya líneas glabelares como levantamiento de cejas, rejuvenecimiento dérmico o exfoliación, etc.
5. Una persona con antecedentes de cirugía o tratamiento alrededor de la órbita (excepto cirugía de doble párpado, corrección del pliegue epicántico (pliegue mongol))
6. Una persona que planea someterse a procedimientos cosméticos faciales como relleno dérmico, fotorrejuvenecimiento, exfoliación química y dermoabrasión durante el período del ensayo clínico.
7. PT_BTA_P3_21 (Número de plan de ensayo clínico) Una persona que recibió medicamentos similares para ensayos clínicos, como la toxina botulínica A y B, después de visitar el final de los ensayos clínicos de fase 3)
8. Una persona que se espera que administre formulaciones de toxina botulínica distintas de este producto en investigación durante el período del ensayo clínico.
9. Una persona con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a los componentes del producto en investigación (formulaciones de toxina botulínica y albúmina sérica, etc.)
10. Una persona con antecedentes de adicción al alcohol o a las drogas.
11. Una persona que, a juicio del investigador, puede afectar la participación en un ensayo clínico o los resultados objetivos de la evaluación de eficacia, debido a trastornos de ansiedad u otros trastornos psiquiátricos importantes (por ejemplo, depresión grave).

12. Mujeres y hombres en edad fértil que planean quedar embarazadas o no tienen intención de utilizar métodos anticonceptivos apropiados* durante el período del ensayo clínico.

    *Métodos anticonceptivos adecuados

    1. Usar anticonceptivos hormonales (implantes subcutáneos, inyecciones, anticonceptivos orales, etc.) o espermicida en combinación con métodos de barrera física (condones, diafragmas anticonceptivos, esponjas vaginales, capuchones cervicales)
    2. Implantación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino: un asa de cobre, sistema intrauterino que contiene hormonas
    3. Tanto hombres (condones) como mujeres (diafragmas anticonceptivos, esponjas vaginales o capuchones cervicales) utilizan juntos métodos de barrera física.
    4. Procedimiento/cirugía de esterilización quirúrgica: Ligadura de trompas bilateral, vasectomía, etc.
13. Mujeres embarazadas o lactantes
14. Una persona con comorbilidades graves (p. ej., tumores malignos, inmunodeficiencia (función inmune disminuida), enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad cardíaca, enfermedad respiratoria, etc.) o enfermedades agudas que no son aptas para participar en el ensayo clínico a juicio del investigador.
15. Una persona que participó en otros ensayos clínicos/ensayos de dispositivos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la selección y recibió administración/tratamiento de productos/dispositivos en investigación, o una persona para quien no ha transcurrido el período más largo entre el período anterior y 5 veces la mitad del período. vida del producto en investigación en el ensayo clínico en el que participaron
16. Otras personas que el investigador considere inapropiadas para participar en este ensayo clínico.