L'efficacia e la sicurezza della protossina in soggetti con linee glabellari da moderate a gravi

Criterio di inclusione:

• PT_BTA_P3_21 (numero del piano di sperimentazione clinica) Soggetti del test che hanno partecipato a studi clinici e hanno completato l'osservazione di follow-up fino a 16 settimane dopo la somministrazione dei farmaci della sperimentazione clinica
• Uomini e donne di età compresa tra 19 e 65 anni
• Soggetti che hanno raggiunto un grado ≥ 2 (moderato) nella valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe glabellari al massimo cipiglio
• Coloro che comprendono e rispettano le procedure della sperimentazione clinica e i programmi delle visite
• Soggetti che decidono volontariamente di partecipare e firmano il modulo di consenso dopo aver ascoltato la spiegazione di questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Una persona che ha o è accompagnata dalle seguenti malattie al momento dello screening

   1. Una persona con un disturbo sistemico della giunzione neuromuscolare che può influenzare la funzione neuromuscolare [miastenia grave (MG), sindrome miastenica di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), ecc.]
   2. Una persona con una storia di paralisi facciale o ptosi
   3. Una persona che presenta anomalie della pelle come infezioni, malattie della pelle, cicatrici, ecc. nel sito da somministrare
2. Una persona che ha rughe al punto che le linee glabellari non possono essere fisicamente appiattite, come quando le rughe non vengono stirate a mano

3. Una persona che sta assumendo i seguenti farmaci

   1. Entro 4 settimane dallo screening: Farmaci con azione miorilassante, come miorilassanti, spectinomicina cloridrato, antibiotici aminoglicosidici, antibiotici polipeptidici, antibiotici tetraciclinici, antibiotici lincomicina, anticolinergici, benzodiazepine e farmaci simili, e farmaci benzamidici [Tuttavia, per i miorilassanti, le benzodiazepine e farmaci simili, una persona che ne ha mantenuto stabilmente la somministrazione entro 4 settimane dal momento dello screening (lo stesso farmaco viene mantenuto senza modificare l'uso e la dose) e non si prevede che cambi gli ingredienti, l'uso e la dose di possono essere arruolati durante il periodo della sperimentazione clinica]
   2. Una persona che ha somministrato aspirina o FANS entro 7 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale (tuttavia è consentita l'aspirina a basse dosi (100 mg/giorno o meno) somministrata per scopi antitrombotici)

4. Una persona che ha subito una procedura/intervento chirurgico che potrebbe influenzare le rughe attorno alla glabella o alla fronte nel periodo successivo

   1. Entro 48 settimane dallo screening: aumento dei tessuti
   2. Entro 24 settimane dallo screening: una persona che ha subito un intervento di chirurgia plastica facciale comprese le rughe glabellari come lifting delle sopracciglia, resurfacing dermico o peeling, ecc.
5. Una persona con una storia di interventi chirurgici o trattamenti intorno all'orbita (ad eccezione della chirurgia della doppia palpebra, della correzione della piega epicantale (piega mongola))
6. Una persona che intende sottoporsi a procedure cosmetiche facciali come filler dermico, fotoringiovanimento, peeling chimico e dermoabrasione durante il periodo della sperimentazione clinica
7. PT_BTA_P3_21 (Numero del piano di sperimentazione clinica) Una persona che ha ricevuto farmaci simili per sperimentazioni cliniche come la tossina botulinica A e B dopo aver visitato la fine delle sperimentazioni cliniche di fase 3)
8. Una persona a cui si prevede di somministrare formulazioni di tossina botulinica diverse da questo prodotto sperimentale durante il periodo dello studio clinico
9. Una persona con una storia di ipersensibilità o allergia ai componenti del prodotto sperimentale (formulazioni di tossina botulinica e albumina sierica, ecc.)
10. Una persona con una storia di dipendenza da alcol o droga
11. Una persona che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la partecipazione alla sperimentazione clinica o i risultati oggettivi della valutazione dell'efficacia, a causa di disturbi d'ansia o altri disturbi psichiatrici significativi (ad es. depressione grave)

12. Donne e uomini in età fertile che pianificano una gravidanza o che non intendono utilizzare metodi contraccettivi appropriati* durante il periodo dello studio clinico

    *Metodi contraccettivi appropriati

    1. Utilizzo di contraccettivi ormonali (impianti sottocutanei, iniezioni, contraccettivi orali, ecc.) o spermicidi in combinazione con metodi di barriera fisica (preservativi, diaframmi contraccettivi, spugne vaginali, cappucci cervicali)
    2. Impianto di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino: un'ansa di rame, un sistema intrauterino contenente ormoni
    3. Sia gli uomini (preservativi) che le donne (diaframmi contraccettivi, spugne vaginali o cappucci cervicali) utilizzano insieme metodi di barriera fisica
    4. Procedura/intervento chirurgico di sterilizzazione chirurgica: legatura tubarica bilaterale, vasectomia, ecc.
13. Donne in gravidanza o in allattamento
14. Una persona con gravi comorbilità (ad esempio tumori maligni, immunodeficienza (diminuzione della funzione immunitaria), malattie renali, malattie del fegato, malattie cardiache, malattie respiratorie, ecc.) o malattie acute che non sono idonee alla partecipazione alla sperimentazione clinica a giudizio dello sperimentatore
15. Una persona che ha partecipato ad altri studi clinici/sperimentazioni su dispositivi clinici nei 30 giorni precedenti lo screening e ha ricevuto la somministrazione/trattamento di prodotti/dispositivi sperimentali, o una persona per la quale il periodo più lungo non è trascorso tra il periodo di cui sopra e 5 volte la metà vita del prodotto sperimentale nello studio clinico a cui hanno partecipato
16. Altri che sono giudicati inappropriati a partecipare a questa sperimentazione clinica dallo sperimentatore