Эффективность и безопасность протоксина у субъектов с умеренными и тяжелыми глабеллярными линиями

Критерии включения:

• PT_BTA_P3_21 (номер плана клинических исследований) Субъекты, принимавшие участие в клинических исследованиях и завершившие последующее наблюдение в течение 16 недель после приема препаратов для клинических исследований.
• Мужчины и женщины в возрасте от 19 до 65 лет
• Субъекты, достигшие ≥2 степени (умеренная) по оценке исследователя выраженности линий надпереносья при максимальном нахмуривании.
• Те, кто понимает и соблюдает процедуры клинических исследований и график посещений.
• Субъекты, которые добровольно решают участвовать и подписывают форму согласия после того, как выслушают объяснение этого клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Лицо, у которого на момент скрининга имеются или сопровождаются следующими заболеваниями:

   1. Человек с системным расстройством нервно-мышечных соединений, которое может повлиять на нервно-мышечную функцию [миастения гравис (МГ), миастенический синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз (АЛС) и т. д.]
   2. Человек с параличом лицевого нерва или птозом в анамнезе.
   3. Лицо, имеющее кожные аномалии, такие как инфекции, кожные заболевания, шрамы и т. д. в месте введения.
2. Человек, у которого морщины до такой степени, что линии межбровья невозможно разгладить физически, например, когда морщины не разглаживаются вручную.

3. Человек, который принимает следующие препараты

   1. В течение 4 недель после скрининга: Препараты с миорелаксирующим действием, такие как миорелаксанты, спектиномицина гидрохлорид, аминогликозидные антибиотики, полипептидные антибиотики, тетрациклиновые антибиотики, линкомициновые антибиотики, антихолинергические средства, бензодиазепины и аналогичные препараты, а также бензамидные препараты [Однако для миорелаксантов бензодиазепины и аналогичных препаратов, лицо, которое стабильно принимает их в течение 4 недель с момента скрининга (тот же препарат сохраняется без изменения способа применения и дозы), и не ожидается изменения ингредиентов, способа применения и дозы препарата. они могут быть включены в период клинических испытаний]
   2. Лицо, принимавшее аспирин или НПВП в течение 7 дней до введения исследуемого продукта (однако разрешено назначение аспирина в низких дозах (100 мг/день или меньше) в антитромботических целях)

4. Лицо, перенесшее процедуру/операцию, которая может повлиять на морщины вокруг межбровья или лба в течение следующего периода.

   1. В течение 48 недель после скрининга: увеличение тканей.
   2. В течение 24 недель после скрининга: человек, перенесший пластическую операцию на лице, включая подтяжку бровей, шлифовку кожи или пилинг и т. д.
5. Лицо, перенесшее в анамнезе хирургическое вмешательство или лечение вокруг глазницы (за исключением операции на двойном веке, коррекции эпикантальной складки (монгольской складки))
6. Лицо, которое планирует пройти косметические процедуры для лица, такие как дермальный филлер, фотоомоложение, химический пилинг и дермабразию, в течение периода клинических испытаний.
7. PT_BTA_P3_21 (номер плана клинических испытаний) Лицо, получившее аналогичные препараты для клинических испытаний, такие как ботулотоксин A и B, после посещения окончания клинических испытаний фазы 3)
8. Лицо, которое, как ожидается, будет вводить составы ботулотоксина, отличные от этого исследуемого продукта, в течение периода клинических исследований.
9. Лицо, имеющее в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на компоненты исследуемого препарата (составы ботулотоксина, сывороточный альбумин и т. д.)
10. Человек с историей алкогольной или наркотической зависимости
11. Лицо, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в клиническом исследовании или результаты объективной оценки эффективности из-за тревожных расстройств или других серьезных психических расстройств (например, тяжелой депрессии)

12. Женщины и мужчины детородного возраста, которые планируют забеременеть или не собираются использовать соответствующие методы контрацепции* в период клинических исследований.

    * Соответствующие методы контрацепции.

    1. Использование гормональных контрацептивов (подкожные имплантаты, инъекции, оральные контрацептивы и т. д.) или спермицидов в сочетании с физическими барьерными методами (презервативы, противозачаточные диафрагмы, вагинальные губки, цервикальные колпачки)
    2. Имплантация внутриматочной спирали или внутриматочной системы: Медная петля, гормоносодержащая внутриматочная система
    3. И мужчины (презервативы), и женщины (контрацептивные диафрагмы, вагинальные губки или цервикальные колпачки) совместно используют методы физического барьера.
    4. Хирургическая процедура/операция стерилизации: двусторонняя перевязка маточных труб, вазэктомия и т. д.
13. Беременные или кормящие женщины
14. Лицо с серьезными сопутствующими заболеваниями (например, злокачественными опухолями, иммунодефицитом (снижением иммунной функции), заболеваниями почек, печени, сердца, респираторными заболеваниями и т. д.) или острыми заболеваниями, которые по мнению исследователя не подходят для участия в клиническом исследовании.
15. Лицо, принявшее участие в других клинических исследованиях/клинических испытаниях устройств в течение 30 дней до скрининга и получившее введение/лечение исследуемыми продуктами/устройствами, или лицо, для которого не прошел более длительный период между указанным выше периодом и 5-кратным половинным периодом. срок действия исследуемого продукта в клиническом исследовании, в котором он участвовал
16. Другие лица, которых исследователь сочтет неподходящими для участия в этом клиническом исследовании.