Die Wirksamkeit und Sicherheit von Protoxin bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Einschlusskriterien:

• PT_BTA_P3_21 (Plannummer für klinische Studien) Testpersonen, die an klinischen Studien teilgenommen und bis zu 16 Wochen nach der Verabreichung von Medikamenten für klinische Studien eine Nachbeobachtung abgeschlossen haben
• Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 65 Jahren
• Probanden, die in der Beurteilung des Schweregrades der Glabellafalten durch den Prüfer bei maximalem Stirnrunzeln ≥ Grad 2 (mittel) erreichen
• Diejenigen, die die Verfahren und Besuchspläne klinischer Studien verstehen und einhalten
• Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme entscheiden und die Einverständniserklärung unterzeichnen, nachdem sie die Erläuterungen zu dieser klinischen Studie gehört haben.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Person, die zum Zeitpunkt des Screenings an den folgenden Krankheiten leidet oder von diesen begleitet ist

   1. Eine Person mit einer systemischen Störung der neuromuskulären Verbindung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen kann [Myasthenia gravis (MG), Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) usw.]
   2. Eine Person mit einer Vorgeschichte von Gesichtslähmung oder Ptosis
   3. Eine Person, die an der zu verabreichenden Stelle Hautanomalien wie Infektionen, Hautkrankheiten, Narben usw. aufweist
2. Eine Person, deren Falten so groß sind, dass die Glabellafalten nicht physisch geglättet werden können, beispielsweise wenn Falten nicht von Hand geglättet werden

3. Eine Person, die die folgenden Medikamente einnimmt

   1. Innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening: Medikamente mit muskelentspannender Wirkung, wie Muskelrelaxantien, Spectinomycinhydrochlorid, Aminoglykosid-Antibiotika, Polypeptid-Antibiotika, Tetracyclin-Antibiotika, Lincomycin-Antibiotika, Anticholinergika, Benzodiazepine und ähnliche Medikamente sowie Benzamid-Medikamente [Jedoch für Muskelrelaxantien Benzodiazepine und ähnlichen Arzneimitteln, eine Person, die die Verabreichung dieser Arzneimittel innerhalb von 4 Wochen ab dem Zeitpunkt des Screenings stabil aufrechterhalten hat (dasselbe Arzneimittel wird beibehalten, ohne die Verwendung und Dosis zu ändern), und von der nicht zu erwarten ist, dass sich die Inhaltsstoffe, die Verwendung und die Dosis ändern sie können während der klinischen Testphase eingeschrieben werden]
   2. Eine Person, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats Aspirin oder NSAIDs verabreicht hat (die Verabreichung von niedrig dosiertem Aspirin (100 mg/Tag oder weniger) zu antithrombotischen Zwecken ist jedoch zulässig)

4. Eine Person, die sich einem Eingriff/einer Operation unterzogen hat, die sich in der folgenden Zeit auf die Falten um die Glabella oder die Stirn auswirken könnte

   1. Innerhalb von 48 Wochen nach dem Screening: Gewebevergrößerung
   2. Innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening: Eine Person, die sich einer plastischen Gesichtsoperation einschließlich Glabellafalten wie Augenbrauenlifting, Hauterneuerung oder Peeling usw. unterzogen hat.
5. Eine Person mit einer Vorgeschichte von Operationen oder Behandlungen im Bereich der Augenhöhle (mit Ausnahme von Doppellidoperationen und der Korrektur der Epikanthalfalte (mongolische Falte))
6. Eine Person, die plant, sich während der klinischen Testphase kosmetischen Gesichtsbehandlungen wie Hautfüller, Photorejuvenation, chemischem Peeling und Dermabrasion zu unterziehen
7. PT_BTA_P3_21 (Plannummer für klinische Studien) Eine Person, die ähnliche Medikamente für klinische Studien wie Botulinumtoxin A und B erhalten hat, nachdem sie das Ende der klinischen Studien der Phase 3 besucht hat.
8. Eine Person, von der erwartet wird, dass sie während des klinischen Versuchszeitraums andere Botulinumtoxin-Formulierungen als dieses Prüfpräparat verabreicht
9. Eine Person mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Bestandteile des Prüfpräparats (Botulinumtoxin-Formulierungen und Serumalbumin usw.)
10. Eine Person mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
11. Eine Person, die nach Einschätzung des Prüfers aufgrund von Angststörungen oder anderen schwerwiegenden psychiatrischen Störungen (z. B. schwerer Depression) die Teilnahme an klinischen Studien oder die Ergebnisse der objektiven Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen kann.

12. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen oder während des klinischen Studienzeitraums keine geeigneten Verhütungsmethoden* anwenden möchten

    * Geeignete Verhütungsmethoden

    1. Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln (subkutane Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva usw.) oder Spermiziden in Kombination mit physikalischen Barrieremethoden (Kondome, empfängnisverhütende Diaphragmen, Vaginalschwämme, Gebärmutterhalskappen)
    2. Implantation eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems: Ein hormonhaltiges Intrauterinsystem mit Kupferschlinge
    3. Sowohl Männer (Kondome) als auch Frauen (Verhütungsdiaphragma, Vaginalschwämme oder Portemonnaie) verwenden gemeinsam physikalische Barrieremethoden
    4. Chirurgisches Sterilisationsverfahren/Operation: Bilaterale Tubenligatur, Vasektomie usw.
13. Schwangere oder stillende Frauen
14. Eine Person mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen (z. B. bösartigen Tumoren, Immunschwäche (verminderte Immunfunktion), Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Herzerkrankungen, Atemwegserkrankungen usw.) oder akuten Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind
15. Eine Person, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an anderen klinischen Studien/Studien mit klinischen Produkten teilgenommen hat und die Verabreichung/Behandlung von Prüfprodukten/-geräten erhalten hat, oder eine Person, bei der der längere Zeitraum zwischen dem oben genannten Zeitraum und dem Fünffachen der Hälfte nicht verstrichen ist. Lebensdauer des Prüfpräparats in der klinischen Studie, an der sie teilgenommen haben
16. Andere, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden