A eficácia e segurança da protoxina em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves

Critério de inclusão:

• PT_BTA_P3_21 (número do plano de ensaio clínico) Sujeitos de teste que participaram de ensaios clínicos e completaram a observação de acompanhamento até 16 semanas após a administração dos medicamentos do ensaio clínico
• Homens e mulheres com idade entre 19 e 65 anos
• Indivíduos que atingiram ≥ grau 2 (moderado) na classificação do investigador quanto à gravidade das linhas da glabela com franzido máximo
• Aqueles que entendem e cumprem os procedimentos dos ensaios clínicos e os cronogramas de visitas
• Sujeitos que decidem participar voluntariamente e assinam o termo de consentimento após ouvirem a explicação deste ensaio clínico.

Critério de exclusão:

1. Uma pessoa que tem ou está acompanhada das seguintes doenças no momento da triagem

   1. Uma pessoa com distúrbio sistêmico da junção neuromuscular que pode afetar a função neuromuscular [miastenia gravis (MG), síndrome miastênica de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica (ELA), etc.]
   2. Uma pessoa com histórico de paralisia facial ou ptose
   3. Uma pessoa que apresenta anomalias cutâneas, como infecções, doenças de pele, cicatrizes, etc., no local a ser administrado
2. Uma pessoa que tem rugas a tal ponto que as linhas glabelares não podem ser fisicamente achatadas, como quando as rugas não são endireitadas à mão

3. Uma pessoa que está tomando os seguintes medicamentos

   1. Dentro de 4 semanas após a triagem: Medicamentos com ação de relaxamento muscular, como relaxantes musculares, cloridrato de espectinomicina, antibióticos aminoglicosídeos, antibióticos polipeptídicos, antibióticos tetraciclina, antibióticos lincomicina, anticolinérgicos, benzodiazepínicos e medicamentos similares, e medicamentos benzamida [No entanto, para relaxantes musculares, benzodiazepínicos e medicamentos semelhantes, uma pessoa que manteve a administração deles de forma estável dentro de 4 semanas a partir do momento da triagem (o mesmo medicamento é mantido sem alteração do uso e da dose), e não se espera que haja alteração nos ingredientes, no uso e na dose de eles durante o período do ensaio clínico podem ser inscritos]
   2. Uma pessoa que administrou aspirina ou AINEs dentro de 7 dias antes da administração do produto sob investigação (no entanto, é permitida aspirina em dose baixa (100 mg/dia ou menos) administrada para fins antitrombóticos)

4. Uma pessoa que passou por um procedimento/cirurgia que pode afetar as rugas ao redor da glabela ou da testa durante o período seguinte

   1. Dentro de 48 semanas após a triagem: Aumento de tecido
   2. Dentro de 24 semanas após a triagem: Uma pessoa que foi submetida a cirurgia plástica facial, incluindo linhas glabelares, como elevação de sobrancelhas, recapeamento dérmico ou descamação, etc.
5. Uma pessoa com histórico de cirurgia ou tratamento ao redor da órbita (exceto cirurgia de pálpebra dupla, correção de prega epicântica (prega mongol))
6. Uma pessoa que planeja se submeter a procedimentos cosméticos faciais, como preenchimento dérmico, fotorejuvenescimento, peeling químico e dermoabrasão durante o período do ensaio clínico
7. PT_BTA_P3_21 (Número do Plano de Ensaio Clínico) Uma pessoa que recebeu medicamentos semelhantes para ensaios clínicos, como toxina botulínica A e B, após visitar o final dos ensaios clínicos de fase 3)
8. Uma pessoa que deverá administrar formulações de toxina botulínica diferentes deste produto sob investigação durante o período do ensaio clínico
9. Uma pessoa com histórico de hipersensibilidade ou alergia aos componentes do produto sob investigação (formulações de toxina botulínica e albumina sérica, etc.)
10. Uma pessoa com histórico de dependência de álcool ou drogas
11. Uma pessoa que, no julgamento do investigador, pode afetar a participação em ensaios clínicos ou os resultados objetivos da avaliação de eficácia, devido a transtornos de ansiedade ou outros transtornos psiquiátricos significativos (por exemplo, depressão grave)

12. Mulheres e homens com potencial para engravidar que planeiam engravidar ou não pretendem utilizar métodos contraceptivos adequados* durante o período do ensaio clínico

    *Métodos contraceptivos adequados

    1. Usando contraceptivos hormonais (implantes subcutâneos, injeções, contraceptivos orais, etc.) ou espermicida em combinação com métodos de barreira física (preservativos, diafragmas contraceptivos, esponjas vaginais, capuz cervical)
    2. Implantação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino: uma alça de cobre, sistema intrauterino contendo hormônio
    3. Tanto homens (preservativos) quanto mulheres (diafragmas anticoncepcionais, esponjas vaginais ou capuz cervical) usam métodos de barreira física juntos
    4. Procedimento/cirurgia de esterilização cirúrgica: laqueadura tubária bilateral, vasectomia, etc.
13. Mulheres grávidas ou amamentando
14. Uma pessoa com comorbidades graves (por exemplo, tumores malignos, imunodeficiência (diminuição da função imunológica), doença renal, doença hepática, doença cardíaca, doença respiratória, etc.) ou doenças agudas que são inadequadas para participação no ensaio clínico, conforme julgado pelo investigador
15. Uma pessoa que participou de outros ensaios clínicos/ensaios de dispositivos clínicos dentro de 30 dias antes da triagem e recebeu administração/tratamento de produtos/dispositivos sob investigação, ou uma pessoa para quem o período mais longo não tenha passado entre o período acima e 5 vezes a metade vida útil do produto sob investigação no ensaio clínico do qual participaram
16. Outros que sejam considerados inadequados para participar deste ensaio clínico pelo investigador