Effekten og sikkerheden af ​​protoxin hos personer med moderate til svære glabellar linier

Inklusionskriterier:

• PT_BTA_P3_21 (klinisk forsøgsplan nummer) Testpersoner, der deltog i kliniske forsøg og gennemførte opfølgende observation op til 16 uger efter administration af kliniske forsøgslægemidler
• Mænd og kvinder i alderen 19 til 65 år
• Forsøgspersoner, der opnår ≥grad 2 (moderat) i investigatorens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabella-linjer ved maksimal pandebryn
• Dem, der forstår og overholder kliniske forsøgsprocedurer og besøgsplaner
• Forsøgspersoner, der frivilligt beslutter sig for at deltage og underskriver samtykkeerklæringen efter at have hørt forklaringen af ​​dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. En person, der har eller er ledsaget af følgende sygdomme på screeningstidspunktet

   1. En person med systemisk neuromuskulær forbindelsesforstyrrelse, der kan påvirke neuromuskulær funktion [myasthenia gravis (MG), Lambert-Eaton myasthenisk syndrom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS) osv.]
   2. En person med en historie med ansigtslammelse eller ptosis
   3. En person, der har hudabnormiteter såsom infektioner, hudsygdomme, ar osv. på det sted, der skal administreres
2. En person, der har rynker i en sådan grad, at de glabellar linjer ikke kan udjævnes fysisk, såsom når rynker ikke rettes ud i hånden

3. En person, der tager følgende stoffer

   1. Inden for 4 uger efter screening: Lægemidler med muskelafslappende virkning, såsom muskelafslappende midler, spectinomycinhydrochlorid, aminoglycosid-antibiotika, polypeptid-antibiotika, tetracyklin-antibiotika, lincomycin-antibiotika, antikolinergika, benzodiazepiner og lignende lægemidler, og benzamidlægemidler [Men til benzodiazepiner] og lignende lægemidler, en person, som stabilt har opretholdt administrationen af ​​dem inden for 4 uger fra screeningstidspunktet (det samme lægemiddel opretholdes uden at ændre brugen og dosis), og som ikke forventes at ændre sig i ingredienser, brug og dosis af dem i løbet af den kliniske forsøgsperiode kan tilmeldes]
   2. En person, der har administreret aspirin eller NSAID'er inden for 7 dage før administration af forsøgsproduktet (Lavdosis aspirin (100 mg/dag eller mindre) administreret til antitrombotiske formål er dog tilladt)

4. En person, der har fået foretaget en operation/operation, der kan påvirke rynkerne omkring glabellaren eller panden i den efterfølgende periode

   1. Inden for 48 uger efter screening: Vævsforstørrelse
   2. Inden for 24 uger efter screening: En person, der har gennemgået plastikkirurgi i ansigtet, inklusive glabellar linjer såsom pandeløft, dermal resurfacing eller peeling osv.
5. En person med en historie med operation eller behandling omkring kredsløbet (bortset fra dobbelt øjenlågskirurgi, epikantal fold (mongolsk fold) korrektion)
6. En person, der planlægger at gennemgå kosmetiske ansigtsbehandlinger såsom dermal filler, fotorejuvenation, kemisk peeling og dermabrasion i løbet af den kliniske forsøgsperiode
7. PT_BTA_P3_21 (Clinical Trial Plan Number) En person, der modtog lignende lægemidler til kliniske forsøg såsom botulinumtoksin A og B efter at have besøgt slutningen af ​​fase 3 kliniske forsøg)
8. En person, der forventes at administrere andre botulinumtoksinformuleringer end dette forsøgsprodukt i løbet af den kliniske forsøgsperiode
9. En person med en historie med overfølsomhed eller allergi over for komponenterne i forsøgsproduktet (botulinumtoksinformuleringer og serumalbumin osv.)
10. En person med en historie med alkohol- eller stofmisbrug
11. En person, som efter investigators vurdering kan påvirke deltagelse i kliniske forsøg eller objektive effektivitetsevalueringsresultater på grund af angstlidelser eller andre væsentlige psykiatriske lidelser (f.eks. svær depression)

12. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide eller ikke har til hensigt at bruge passende præventionsmetoder* i løbet af den kliniske forsøgsperiode

    * Passende præventionsmetoder

    1. Brug af enten hormonelle præventionsmidler (subkutane implantater, injektioner, orale præventionsmidler osv.) eller sæddræbende midler i kombination med fysiske barrieremetoder (kondomer, præventionsmidler, vaginale svampe, cervikale hætter)
    2. Implantation af en intrauterin enhed eller intrauterint system: En kobbersløjfe, hormonholdigt intrauterint system
    3. Både mænd (kondomer) og kvinder (præventionsmidler, vaginale svampe eller cervikale hætter) bruger fysiske barrieremetoder sammen
    4. Kirurgisk sterilisationsprocedure/operation: Bilateral tubal ligering, vasektomi mv.
13. Gravide eller ammende kvinder
14. En person med alvorlige komorbiditeter (f.eks. ondartede tumorer, immundefekt (nedsat immunfunktion), nyresygdom, leversygdom, hjertesygdom, luftvejssygdom osv.) eller akutte sygdomme, der er uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg som vurderet af investigator
15. En person, der har deltaget i andre kliniske forsøg/kliniske udstyrsforsøg inden for 30 dage før screening og har modtaget administration/behandling af forsøgsprodukter/-udstyr, eller en person, for hvem den længere periode ikke er gået mellem ovennævnte periode og 5 gange halv- forsøgsproduktets levetid i det kliniske forsøg, som de deltog i
16. Andre, som af investigator vurderes upassende til at deltage i dette kliniske forsøg