Skuteczność i bezpieczeństwo protoksyny u osób z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny gładzizny

Kryteria przyjęcia:

• PT_BTA_P3_21 (numer planu badania klinicznego) Osoby badane, które uczestniczyły w badaniach klinicznych i ukończyły obserwację kontrolną do 16 tygodni po podaniu leków z badania klinicznego
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 65 lat
• Pacjenci, którzy osiągnęli ≥ stopień 2 (umiarkowany) w ocenie badacza w zakresie nasilenia zmarszczek glabella przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
• Ci, którzy rozumieją i przestrzegają procedur badań klinicznych i harmonogramów wizyt
• Uczestnicy, którzy dobrowolnie zdecydują się na udział i podpiszą formularz zgody po zapoznaniu się z wyjaśnieniami dotyczącymi niniejszego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba, która w momencie badania przesiewowego cierpi na następujące choroby lub im towarzyszą

   1. Osoba z układowymi zaburzeniami połączeń nerwowo-mięśniowych, które mogą wpływać na czynność nerwowo-mięśniową [miastenia gravis (MG), zespół miasteniczny Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne (ALS) itp.]
   2. Osoba, u której w przeszłości występował paraliż twarzy lub opadanie powiek
   3. Osoba, u której w miejscu podania występują nieprawidłowości skórne, takie jak infekcje, choroby skóry, blizny itp
2. Osoba, która ma zmarszczki w takim stopniu, że zmarszczek gładzizny czoła nie można fizycznie spłaszczyć, na przykład gdy zmarszczek nie prostuje się ręcznie

3. Osoba przyjmująca następujące leki

   1. W ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego: Leki o działaniu rozluźniającym mięśnie, takie jak leki zwiotczające mięśnie, chlorowodorek spektynomycyny, antybiotyki aminoglikozydowe, antybiotyki polipeptydowe, antybiotyki tetracyklinowe, antybiotyki linkomycynowe, leki przeciwcholinergiczne, benzodiazepiny i podobne leki oraz leki benzamidowe [Jednak w przypadku środków zwiotczających mięśnie, benzodiazepiny i podobnych leków, osobę, która stabilnie je podawała od 4 tygodni od chwili badania przesiewowego (ten sam lek utrzymuje się bez zmiany sposobu użycia i dawki) i nie przewiduje się zmian w składzie, zastosowaniu i dawce można ich zapisać w okresie badania klinicznego]
   2. Osoba, która podała aspirynę lub NLPZ w ciągu 7 dni przed podaniem badanego produktu (dozwolone jest jednak podawanie aspiryny w małych dawkach (100 mg/dzień lub mniej) w celach przeciwzakrzepowych)

4. Osoba, która w następnym okresie przeszła zabieg/operację, która może wpłynąć na zmarszczki wokół gładzizny czołowej lub czoła

   1. W ciągu 48 tygodni od badania przesiewowego: augmentacja tkanek
   2. W ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego: Osoba, która przeszła operację plastyczną twarzy, w tym zmarszczki gładzizny czoła, takie jak uniesienie brwi, odnawianie powierzchni skóry lub peeling itp.
5. Osoba po operacji lub leczeniu w okolicy oczodołu (z wyjątkiem operacji powiek podwójnych, korekcji fałdu nakątnego (fałdu mongolskiego))
6. Osoba, która w okresie badania klinicznego planuje poddać się zabiegom kosmetycznym twarzy, takim jak wypełnianie skóry, fotoodmładzanie, peeling chemiczny i dermabrazja
7. PT_BTA_P3_21 (Numer Planu Badania Klinicznego) Osoba, która otrzymała podobne leki do badań klinicznych takie jak toksyna botulinowa A i B po wizycie na zakończenie badań klinicznych fazy 3)
8. Osoba, która w okresie badania klinicznego ma podawać preparaty toksyny botulinowej inne niż ten produkt badany
9. Osoba, u której w przeszłości występowała nadwrażliwość lub alergia na składniki badanego produktu (preparaty toksyny botulinowej i albumina surowicy itp.)
10. Osoba z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
11. Osoba, która w ocenie badacza może mieć wpływ na udział w badaniu klinicznym lub na wyniki obiektywnej oceny skuteczności, ze względu na zaburzenia lękowe lub inne istotne zaburzenia psychiczne (np. ciężką depresję)

12. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy planują zajść w ciążę lub nie zamierzają stosować odpowiednich metod antykoncepcji* w okresie badania klinicznego

    * Odpowiednie metody antykoncepcji

    1. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (implanty podskórne, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne itp.) lub środków plemnikobójczych w połączeniu z metodami bariery fizycznej (prezerwatywy, diafragmy antykoncepcyjne, gąbki dopochwowe, nakładki na szyjkę macicy)
    2. Wszczepienie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego: Pętla miedziana, system domaciczny zawierający hormony
    3. Zarówno mężczyźni (prezerwatywy), jak i kobiety (membrany antykoncepcyjne, gąbki dopochwowe lub nakładki na szyjkę macicy) wspólnie stosują metody bariery fizycznej
    4. Chirurgiczna procedura/operacja sterylizacji: obustronne podwiązanie jajowodów, wazektomia itp.
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
14. Osoba z poważnymi chorobami współistniejącymi (np. nowotworami złośliwymi, niedoborami odporności (obniżona funkcja odpornościowa), chorobami nerek, chorobami wątroby, chorobami serca, chorobami układu oddechowego itp.) lub chorobami ostrymi, które w ocenie badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym
15. Osoba, która brała udział w innych badaniach klinicznych/badaniach klinicznych wyrobów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i otrzymała podanie/leczenie badanymi produktami/wyrobami, lub osoba, dla której nie upłynął dłuższy okres pomiędzy powyższym okresem a 5-krotnością połowy życia badanego produktu w badaniu klinicznym, w którym uczestniczyli
16. Inne osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym