Účinnost a bezpečnost protoxinu u subjektů se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi

Kritéria pro zařazení:

• PT_BTA_P3_21 (číslo plánu klinického hodnocení) Testované subjekty, které se zúčastnily klinických studií a dokončily následné pozorování až 16 týdnů po podání léků z klinického hodnocení
• Muži a ženy ve věku od 19 do 65 let
• Subjekty dosahující ≥ 2. stupně (střední) v hodnocení zkoušejícího podle závažnosti glabelových vrásek při maximálním zamračení
• Ti, kteří rozumí a dodržují postupy klinického hodnocení a rozvrhy návštěv
• Subjekty, které se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a po vyslechnutí vysvětlení tohoto klinického hodnocení podepíší formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Osoba, která má nebo je provázena následujícími nemocemi v době screeningu

   1. Osoba se systémovou poruchou neuromuskulárního spojení, která může ovlivnit nervosvalovou funkci [myasthenia gravis (MG), Lambert-Eatonův myastenický syndrom, amyotrofická laterální skleróza (ALS) atd.]
   2. Osoba s anamnézou obličejové paralýzy nebo ptózy
   3. Osoba, která má kožní abnormality, jako jsou infekce, kožní onemocnění, jizvy atd. v místě, které má být aplikováno
2. Osoba, která má vrásky do té míry, že glabelární linie nemohou být fyzicky zploštělé, například když vrásky nejsou narovnány rukou

3. Osoba, která užívá následující drogy

   1. Do 4 týdnů od screeningu: Léčiva se svalovým relaxačním účinkem, jako jsou myorelaxancia, spektinomycin hydrochlorid, aminoglykosidová antibiotika, polypeptidová antibiotika, tetracyklinová antibiotika, linkomycinová antibiotika, anticholinergika, benzodiazepiny a podobná léčiva a benzamidová léčiva [Nicméně pro myorelaxancia, benzodiazepiny a podobných léků, osoba, která stabilně udržovala jejich podávání po dobu 4 týdnů od doby screeningu (stejný lék je udržován beze změny použití a dávky) a neočekává se, že by se změnily složky, použití a dávka mohou být zařazeni během období klinického hodnocení]
   2. Osoba, která podala aspirin nebo NSAID během 7 dnů před podáním hodnoceného přípravku (Nízká dávka aspirinu (100 mg/den nebo méně) podávaná pro antitrombotické účely je však povolena)

4. Osoba, která v následujícím období podstoupila zákrok/operaci, která může ovlivnit vrásky kolem glabelárních nebo čela

   1. Do 48 týdnů od screeningu: Zvětšení tkání
   2. Do 24 týdnů od screeningu: Osoba, která podstoupila plastickou operaci obličeje včetně glabelárních vrásek, jako je lifting obočí, dermální resurfacing nebo peeling atd.
5. Osoba s anamnézou chirurgického zákroku nebo léčby kolem očnice (kromě operace dvojitých víček, korekce epikantálního záhybu (mongolského záhybu))
6. Osoba, která během klinického hodnocení plánuje podstoupit kosmetické procedury obličeje, jako je dermální výplň, fotoomlazení, chemický peeling a dermabraze
7. PT_BTA_P3_21 (Číslo plánu klinického hodnocení) Osoba, která dostala podobné léky pro klinické studie, jako je botulotoxin A a B po návštěvě konce 3. fáze klinických studií)
8. Osoba, u které se očekává, že bude během období klinického hodnocení podávat jiné formulace botulotoxinu než tento hodnocený přípravek
9. Osoba s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na složky hodnoceného přípravku (formulace botulotoxinu a sérový albumin atd.)
10. Osoba s anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách
11. Osoba, která podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit účast v klinické studii nebo výsledky objektivního hodnocení účinnosti v důsledku úzkostných poruch nebo jiných významných psychiatrických poruch (např.

12. Ženy a muži ve fertilním věku, kteří plánují otěhotnět nebo nemají v úmyslu používat vhodné antikoncepční metody* během období klinického hodnocení

    * Vhodné metody antikoncepce

    1. Použití buď hormonální antikoncepce (subkutánní implantáty, injekce, perorální antikoncepce atd.) nebo spermicidů v kombinaci s metodami fyzické bariéry (kondomy, antikoncepční membrány, vaginální houby, cervikální čepice)
    2. Implantace nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému: měděná klička, nitroděložní systém obsahující hormony
    3. Muži (kondomy) i ženy (antikoncepční diafragmy, vaginální houby nebo cervikální čepice) společně používají metody fyzické bariéry
    4. Chirurgická sterilizace/operace: Bilaterální tubární ligace, vasektomie atd.
13. Těhotné nebo kojící ženy
14. Osoba se závažnými komorbiditami (např. zhoubnými nádory, imunodeficiencí (snížená imunitní funkce), onemocněním ledvin, jater, srdečním onemocněním, onemocněním dýchacích cest atd.) nebo akutními onemocněními, která nejsou podle posouzení zkoušejícího vhodná pro účast v klinickém hodnocení
15. Osoba, která se během 30 dnů před screeningem zúčastnila jiných klinických hodnocení/zkoušek klinického zařízení a byla jí podávána/léčba hodnocených přípravků/přístrojů, nebo osoba, u které mezi výše uvedeným obdobím a 5násobkem poloviny- životnost hodnoceného přípravku v klinickém hodnocení, kterého se účastnili
16. Jiní, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodné k účasti na této klinické studii