- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06124924
SGLT2-inhibiittorit akuutin munuaisvaurion jälkeen ja käyttöaiheet Pilot
SGLT2i:n on osoitettu vähentävän kuolleisuuden, kroonisen munuaissairauden etenemisen ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiä näissä populaatioissa. Koska SGLT2i:lla voi kuitenkin olla akuutti hemodynaaminen vaikutus munuaisten toimintaan, palveluntarjoajat ovat kliinisessä käytännössä varovaisia tarjoamasta näitä lääkkeitä potilaille, joilla on vakiintunut käyttöaihe mutta joilla on äskettäin akuutti munuaisvaurio (AKI).
Tämä on pilottiinterventiotutkimus, jossa kerätään prosessitietoja (rekrytointi- ja sitoutumismitat), joita voidaan käyttää laajemman satunnaistetun pilottitutkimuksen toteutettavuuden selvittämiseksi tulevaisuudessa. Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa pieni satunnaistettu interventiotutkimus kahdella haaralla, noin 10-12 potilasta interventiohaarassa ja 5-6 kontrollihaarassa. Interventio sisältää SGLT2i:n reseptin, joka perustuu vahvistettuihin kriteereihin tälle FDA:n hyväksymälle lääkeryhmälle, ja valvonta on tavallista hoitoa (jonka kautta kontrolliryhmän osallistujat pääsevät myös käyttämään tätä FDA:n hyväksymää lääkeluokkaa - odottaa, että SGLT2i:n saaminen ohjausvarteen on harvinaista, mutta jonkinasteinen risteytys on odotettavissa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus, kuten hakijan kaavion tarkastelu osoittaa, mikä vahvistettiin haastattelemalla osallistujaa ennen satunnaistamista osana suostumusprosessia, ja dokumentaatio vähintään yhdestä tyypin 2 diabetekselle spesifistä ei-insuliinidiabeteslääkkeestä ( samanaikainen insuliinin käyttö sallittu) perustuu Epicin sairaalan lääketieteellisiin muistiinpanoihin ja lääkitysvälilehteen dokumentoituun avohoitoon perustuvaan lääkityssovitukseen. SGLT2i:ta pidetään ensisijaisena tyypin 2 diabeteksen hoitona.
- Ikä 40-75 vuotta seulonnan aikaan. Tämä ikäryhmä on valittu vähentämään raskauden todennäköisyyttä ja lisäämään samalla todennäköisyyttä, että osallistujilla on riittävä elinajanodote hyötyäkseen SGLT2i:n käytöstä.
- Ei positiivisia raskaustestin tuloksia nykyisen sairaalahoidon aikana (tai siirrettävästä sairaalasta tai siirrettävästä ensiapuun) tai dokumentaatiota olemassa olevan raskauden sähköisessä lääketieteellisessä kaaviossa. Tutkimukseen osallistuvien ehdokkaiden osalta, jotka ovat hedelmällisessä iässä alle 55-vuotiaita naisia (likimääräinen vaihdevuosien yläraja), joilla on virtsanäyte UMMC-laboratoriossa virtsan raskaustestin lisäämistä varten, tohtori Murphy kysyy ensisijaiselta ryhmältä tai nefrologialta. tiimi lisää kyseisen testin, jos se on lääketieteellistä merkitystä (raskaus on käytännössä aina lääketieteellisesti merkityksellistä). Jos he eivät voi (koska virtsanäytettä ei ole saatavilla tai he katsovat, että se ei ole lääketieteellisesti merkityksellinen), kyseistä potilasta ei enää pidetä tutkimuksen ehdokkaana.
- AKI esiintyy indeksisairaalahoidon tai vastaanoton yhteydessä, ja nefrologian konsultaatio on aktiivinen AKI:n alkamisen jälkeen. Nefrologian konsulttiryhmän ei kuitenkaan tarvitse olla aktiivinen tutkimukseen ilmoittautumisen aikana, jos sitä ei enää lääketieteellisesti tarvita.
- Seerumin kreatiniinipitoisuus, joka on saavuttanut huippunsa ja alkanut parantua (määritelty kreatiniiniksi, joka on ≥0,30 mg/dl alle indeksisairaalahoidon aikana mitatun seerumin kreatiniinin enimmäispitoisuuden).
- Seerumin kreatiniinipitoisuus, joka ei ole korkeampi kuin 0,05 mg/dl satunnaistamispäivänä verrattuna viimeisimpään seerumin kreatiniinipitoisuuteen ≥12 tuntia ennen.
- Nykyinen kreatiniinipohjainen eGFR ≥45 ml/min/1,73 m 2 (joka, koska seerumin kreatiniinipitoisuus on vakaasta paranevaan, kuten yllä, osoittaisi eGFR:n, joka on todella ≥45 ml/min/1,73 m 2). eGFR ≥45 ml/min/1,73 m 2 on varovaisin julkaistu eGFR-kynnys kolmen kaupallisesti saatavilla olevan SGLT2i:n joukossa. 6,7
- Suuri todennäköisyys lääkintäkartan arvioinnin perusteella kotiutumiseen lähipäivinä suunnitelmalla kotiin ilman saattohoitopalveluita (eli ei kotiuta kuntoutuslaitokseen tai toiseen sairaalaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuva väestö, mukaan lukien ne, joilla on kognitiivisia häiriöitä (kuten on todettu ongelmaluetteloissa ja sairaalahoidon aktiivisten sairaalahoitojen muistiinpanoissa), raskaana olevat potilaat, vangitut potilaat jne. eivät ole ehdokkaita tähän tutkimukseen.
- Jos ei puhu englantia, henkilökohtaisen tulkin puute UMMC:ssä on poissulkemiskriteeri.
- Aiempi SGLT2i-intoleranssi, joka on dokumentoitu potilaan allergialuettelossa ja ehdokkaan haastattelussa ennen satunnaistamista suostumusprosessin aikana.
- Jos ehdokas ilmoittaa vastustavansa diureettisen lääkkeen ottamista, joka vaikutusmekanisminsa mukaan lisää hänen päivittäistä virtsan määrää, se estää tutkimukseen ilmoittautumisen.
- Nykyinen hoito virtsatietulehdukseen tai sukupuolielinten infektioon, joka määritellään potilaslääkärin muistiinpanoissa, tai ehdokas, joka raportoi toistuvista virtsatieinfektioista, sulkee pois tutkimukseen ilmoittautumisen.
- Hypoglykemia, joka määritellään veren glukoosipitoisuudeksi <60 mg/dl, sairaalahoidon aikana ennen satunnaistamista tai hakijan, joka raportoi sairaushistoriansa toistuvasta hypoglykemiasta, sulkee pois tutkimukseen ilmoittautumisen.
- Sekä konsultoivaan nefrologian tiimiin että ensisijaiseen sairaalahoitoon otetaan yhteyttä ennen potilaaseen ottamista, ja heillä on valtuudet kieltäytyä potilaasta, jos heidän mielestään potilas ei ole sopiva SGLT2i:n saamiseen tällä hetkellä. Jos tohtori Murphy on yksi ehdokaspotilaan päivän lääkäreistä, kyseinen potilas suljetaan pois eturistiriitojen tai potilaaseen kohdistuvan kohtuuttoman paineen välttämiseksi. Potilas voi olla yksi Dr. Murphyn vakiintuneista avohoidoista tai hänelle voidaan varata AKI-nefrologian seuranta kotiutuksen jälkeen Dr. Murphyn kanssa avohoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
tavallista hoitoa.
tohtori Murphy ei määrää mitään lääkitystä.
EPIC:ssä tilataan vain perusaineenvaihduntapaneelilaboratoriotesti tutkimukseen osallistujalle noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen ja jonka tulokset lähetetään tohtori Murphylle.
AKI:n jälkeinen / purkamisen jälkeinen perusaineenvaihduntapaneelilaboratoriotesti on tavallinen hoitolaboratoriotesti, ja tohtori Murphy tarkistaa tällaiset laboratoriotestien tulokset tavallisessa kliinisessä käytännössään.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
satunnaistettu SGLT2i:hen
|
SGLT2i:n aloitusannos määrätään osallistujalle noudettavaksi poistumisen yhteydessä UMMC-purkausapteekin kautta.
Suositeltava resepti on empagliflotsiini (Jardiance) 10 mg päivässä 90 päivän täyttönä ilman täyttöjä, mutta joko tohtori Murphy tai osallistujien vakiintuneet palveluntarjoajat voivat säätää tämän muihin SGLT2i-annoksiin tai muihin annoksiin avohoidossa. perustuu vakuutusyhtiöiden mieltymyksiin kolmen FDA:n hyväksymän SGLT2i:n joukossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SGLT2i käytössä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SGLT2i:tä käyttävien potilaiden osuus tutkimuksen kummassakin haarassa kuukauden seurantajakson aikana.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien määrä, jotka saivat seurannan perusaineenvaihdunnan paneelin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuinka monta osallistujaa kussakin tutkimushaarassa saa seurannan perusaineenvaihdunnan paneelilaboratoriotestin ennen kuukauden (+/- 10 päivää) seurantapuhelua.
|
1 kuukausi
|
|
seulonnan toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuinka monta potilasta seulomme jokaisen tunnistamamme ehdokkaan osalta
|
1 kuukausi
|
|
osallistumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuinka monta ehdokaspotilasta lähestymme, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen osallistujiksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Murphy, MD, MS, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Akuutti munuaisvaurio
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-2023-32227
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .