Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SGLT2-inhibitorok akut vesekárosodás után indikációkkal Pilot

2024. március 4. frissítette: University of Minnesota

Kimutatták, hogy az SGLT2i csökkenti a halálozás kockázatát, a krónikus vesebetegség progresszióját és a kardiovaszkuláris kimeneteleket ezekben a populációkban. Mégis, mivel az SGLT2i akut hemodinamikai hatással lehet a veseműködésre, a klinikai gyakorlatban a szolgáltatók óvakodnak attól, hogy ezeket a gyógyszereket olyan betegeknek adják, akiknek már javallata van, de nemrégiben akut vesekárosodáson (AKI) szenvedtek.

Ez egy kísérleti intervenciós tanulmány a folyamatadatok (a toborzás és az adherencia mérései) összegyűjtésére, amelyek felhasználhatók egy nagyobb, randomizált kísérleti kísérlet megvalósíthatóságának megállapítására a jövőben. A vizsgálat célja egy kis randomizált beavatkozási vizsgálat elvégzése két karral, körülbelül 10-12 beteg részvételével az intervenciós karban és 5-6 beteggel a kontroll karban. A beavatkozás az SGLT2i receptjének felírását jelenti az FDA által jóváhagyott gyógyszerosztályra megállapított kritériumok alapján, a kontroll pedig a szokásos ellátás lesz (amelyen keresztül a kontroll kar résztvevői hozzáférhetnek ehhez az FDA által jóváhagyott gyógyszerosztályhoz is - várhatóan ritkán kap SGLT2i-t a vezérlőkarban, de bizonyos mértékű átkapcsolás várható).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

17

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Daniel Murphy, MD, MS
  • Telefonszám: murph670@umn.edu
  • E-mail: murph670@umn.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus, amint azt a jelölt diagramjának áttekintése jelzi, amelyet a beleegyezési folyamat részeként a résztvevővel végzett randomizálás előtti interjú, valamint legalább egy, a 2-es típusú diabetes mellitusra specifikus, nem inzulin típusú cukorbetegségre vonatkozó gyógyszer dokumentációja igazolt ( egyidejű inzulinhasználattal megengedett) az Epic fekvőbeteg-orvosi feljegyzésében és gyógyszeres lapjában dokumentált ambuláns gyógyszeregyeztetés alapján. Az SGLT2i a 2-es típusú diabetes mellitus első vonalbeli terápiájának számít.
  • Életkor 40-75 év a szűrés időpontjában. Ezt a korosztályt úgy választották ki, hogy csökkentsék a terhesség valószínűségét, ugyanakkor növeljék annak valószínűségét, hogy a résztvevők megfelelő várható élettartammal rendelkeznek ahhoz, hogy részesüljenek az SGLT2i használatából.
  • Nincs pozitív terhességi teszt eredménye az aktuális kórházi kezelés alatt (vagy egy átadó kórházból vagy az átadó sürgősségi osztályból), vagy nincs dokumentáció a meglévő terhesség elektronikus egészségügyi diagramjában. A vizsgálatban részt vevő, 55 év alatti fogamzóképes nők esetében (a menopauza hozzávetőleges felső határa), akiknek vizeletmintája az UMMC laboratóriumában rendelkezésre áll a vizelet terhességi teszt kiegészítéséhez, Dr. Murphy megkérdezi az elsődleges csapatot vagy a nefrológust. csapat, hogy kiegészítse ezt a tesztet, ha az orvosi szempontból releváns (a terhesség gyakorlatilag mindig orvosi szempontból releváns). Ha nem tudják (mert nem áll rendelkezésre vizeletminta, vagy úgy ítélik meg, hogy az orvosilag nem releváns), az adott beteg a továbbiakban nem tekinthető vizsgálati jelöltnek.
  • Index-hospitálás vagy felvételkor jelentkező AKI, az AKI megjelenése után aktív nefrológiai konzultációval. A nefrológiai tanácsadó csoportnak azonban nem kell aktívnak lennie a tanulmányi beiratkozás időpontjában, ha azonban már nem szükséges orvosilag.
  • A szérum kreatininkoncentrációja, amely elérte a csúcsot és javulni kezdett (a definíció szerint a kreatinin ≥0,30 mg/dl-rel alacsonyabb, mint az index kórházi kezelés során mért maximális szérum kreatininkoncentráció).
  • A szérum kreatininkoncentrációja, amely nem haladja meg a 0,05 mg/dl-t a véletlen besorolás napján, mint a legutóbbi ≥12 órával korábbi szérum kreatininkoncentrációhoz képest.
  • A jelenlegi kreatinin alapú eGFR ≥45 ml/perc/1,73 m 2 (ami a stabiltól a javuló szérum kreatininkoncentráció követelményei miatt, mint fent, valóban 45 ml/perc/1,73 eGFR-t jelez m 2 ). eGFR ≥45 ml/perc/1,73 Az m 2 a legóvatosabb eGFR-küszöb, amelyet a három kereskedelmi forgalomban kapható SGLT2i közül közzétettek. 6,7
  • Az orvosi kártya értékelése alapján nagy a valószínűsége annak, hogy a következő napokban hazabocsátják, hospice-szolgáltatás nélkül (értsd: nem bocsátanak rehabilitációs intézménybe vagy másik kórházba).

Kizárási kritériumok:

  • A sérülékeny populációk, beleértve a kognitív zavarokkal küzdőket (amint azt a problémalisták és az index-hospitálás aktív fekvőbeteg-feljegyzései jelzik), a terhes betegek, a bebörtönzött betegek stb. nem szerepelnek ebben a vizsgálatban.
  • Ha nem beszél angolul, az UMMC-n belüli személyes tolmács hiánya a kizárási kritérium.
  • Az SGLT2i-vel szembeni intolerancia anamnézisében szerepel, a páciens allergialistáján és a jelölttel a beleegyezési folyamat során történt randomizálás előtti interjú során.
  • Ha a jelölt arról számol be, hogy tiltakozna egy olyan vizelethajtó gyógyszer szedése ellen, amely hatásmechanizmusa szerint növeli a napi vizeletmennyiséget, az kizárja a vizsgálatba való felvételt.
  • A nemi szervek fertőzésének húgyúti fertőzésének jelenlegi kezelése, amelyet a fekvőbeteg-orvosi feljegyzések határoznak meg, vagy ha a jelölt visszatérő húgyúti fertőzésekről számol be, kizárja a vizsgálatba való felvételt.
  • A hipoglikémia, amelyet 60 mg/dl-nél kisebb vércukorszintként határoznak meg, a randomizációt megelőző kórházi kezelés során, vagy ha a jelölt kórtörténetében visszatérő hipoglikémiáról számol be, kizárja a vizsgálatba való felvételt.
  • Mind a konzultáló nefrológiai csoporttal, mind az elsődleges fekvőbeteg csoporttal felveszi a kapcsolatot a beteggel való kapcsolatfelvétel előtt, és jogosultak lesznek kihagyni a beteget, ha úgy gondolják, hogy a beteg jelenleg nem megfelelő az SGLT2i kezelésre. Ha Dr. Murphy az egyik főorvos az adott napon a jelölt-beteg számára, a beteget kizárják az összeférhetetlenség vagy a betegre nehezedő indokolatlan nyomás elkerülése érdekében. A beteg lehet Dr. Murphy ambuláns egyike, vagy a hazabocsátás után AKI-nefrológiai vizsgálatra is be lehet jelentkezni Dr. Murphy ambuláns keretein belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
szokásos ellátás. Dr. Murphy nem ír fel gyógyszert. Az EPIC-ben csak egy alapvető metabolikus panellaboratóriumi tesztet rendelnek el a vizsgálatban résztvevő számára körülbelül 2 héttel az elbocsátás után, és amelynek eredményeit továbbítják Dr. Murphy-nek. Az AKI/kibocsátás utáni alapvető metabolikus panel laborteszt egy szokásos gondozási laborteszt, és Dr. Murphy áttekinti az ilyen laborvizsgálati eredményeket szokásos klinikai gyakorlatában.
Kísérleti: Kísérleti csoport
véletlenszerűen az SGLT2i-re
A résztvevőnek egy kezdő adag SGLT2i-t írnak fel, amelyet az UMMC mentőgyógyszertáron keresztül lehet felvenni. Az előnyben részesített recept az empagliflozin (Jardiance) napi 10 mg, 90 napos betöltés nélkül, de ezt más SGLT2i-hez vagy más adagokhoz járóbeteg-körülmények között állíthatja be akár Dr. Murphy, akár a résztvevők bejáratott szolgáltatója, jellemzően a biztosítótársaság preferenciái alapján a három FDA által jóváhagyott SGLT2i között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SGLT2i használat
Időkeret: 1 hónap
az SGLT2i-t használó betegek aránya a vizsgálat mindkét ágában egy hónapos követés után.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azoknak a résztvevőknek a száma, akik megkapták az alapvető metabolikus panelt
Időkeret: 1 hónap
A vizsgálat egyes ágaiban hány résztvevő részesül az egy hónapos (+/- 10 napos) követő telefonhívás előtt az alapvető metabolikus panel laborvizsgálaton.
1 hónap
szűrés megvalósíthatósága
Időkeret: 1 hónap
Hány beteget szűrünk ki minden általunk azonosított jelölt esetében
1 hónap
részvételi arány
Időkeret: 1 év
Hány olyan jelöltet-beteget keresünk meg, aki részt vesz a vizsgálatban.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Murphy, MD, MS, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SGLT2 inhibitor

3
Iratkozz fel