- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06124924
SGLT2-inhibitorok akut vesekárosodás után indikációkkal Pilot
Kimutatták, hogy az SGLT2i csökkenti a halálozás kockázatát, a krónikus vesebetegség progresszióját és a kardiovaszkuláris kimeneteleket ezekben a populációkban. Mégis, mivel az SGLT2i akut hemodinamikai hatással lehet a veseműködésre, a klinikai gyakorlatban a szolgáltatók óvakodnak attól, hogy ezeket a gyógyszereket olyan betegeknek adják, akiknek már javallata van, de nemrégiben akut vesekárosodáson (AKI) szenvedtek.
Ez egy kísérleti intervenciós tanulmány a folyamatadatok (a toborzás és az adherencia mérései) összegyűjtésére, amelyek felhasználhatók egy nagyobb, randomizált kísérleti kísérlet megvalósíthatóságának megállapítására a jövőben. A vizsgálat célja egy kis randomizált beavatkozási vizsgálat elvégzése két karral, körülbelül 10-12 beteg részvételével az intervenciós karban és 5-6 beteggel a kontroll karban. A beavatkozás az SGLT2i receptjének felírását jelenti az FDA által jóváhagyott gyógyszerosztályra megállapított kritériumok alapján, a kontroll pedig a szokásos ellátás lesz (amelyen keresztül a kontroll kar résztvevői hozzáférhetnek ehhez az FDA által jóváhagyott gyógyszerosztályhoz is - várhatóan ritkán kap SGLT2i-t a vezérlőkarban, de bizonyos mértékű átkapcsolás várható).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Murphy, MD, MS
- Telefonszám: murph670@umn.edu
- E-mail: murph670@umn.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus, amint azt a jelölt diagramjának áttekintése jelzi, amelyet a beleegyezési folyamat részeként a résztvevővel végzett randomizálás előtti interjú, valamint legalább egy, a 2-es típusú diabetes mellitusra specifikus, nem inzulin típusú cukorbetegségre vonatkozó gyógyszer dokumentációja igazolt ( egyidejű inzulinhasználattal megengedett) az Epic fekvőbeteg-orvosi feljegyzésében és gyógyszeres lapjában dokumentált ambuláns gyógyszeregyeztetés alapján. Az SGLT2i a 2-es típusú diabetes mellitus első vonalbeli terápiájának számít.
- Életkor 40-75 év a szűrés időpontjában. Ezt a korosztályt úgy választották ki, hogy csökkentsék a terhesség valószínűségét, ugyanakkor növeljék annak valószínűségét, hogy a résztvevők megfelelő várható élettartammal rendelkeznek ahhoz, hogy részesüljenek az SGLT2i használatából.
- Nincs pozitív terhességi teszt eredménye az aktuális kórházi kezelés alatt (vagy egy átadó kórházból vagy az átadó sürgősségi osztályból), vagy nincs dokumentáció a meglévő terhesség elektronikus egészségügyi diagramjában. A vizsgálatban részt vevő, 55 év alatti fogamzóképes nők esetében (a menopauza hozzávetőleges felső határa), akiknek vizeletmintája az UMMC laboratóriumában rendelkezésre áll a vizelet terhességi teszt kiegészítéséhez, Dr. Murphy megkérdezi az elsődleges csapatot vagy a nefrológust. csapat, hogy kiegészítse ezt a tesztet, ha az orvosi szempontból releváns (a terhesség gyakorlatilag mindig orvosi szempontból releváns). Ha nem tudják (mert nem áll rendelkezésre vizeletminta, vagy úgy ítélik meg, hogy az orvosilag nem releváns), az adott beteg a továbbiakban nem tekinthető vizsgálati jelöltnek.
- Index-hospitálás vagy felvételkor jelentkező AKI, az AKI megjelenése után aktív nefrológiai konzultációval. A nefrológiai tanácsadó csoportnak azonban nem kell aktívnak lennie a tanulmányi beiratkozás időpontjában, ha azonban már nem szükséges orvosilag.
- A szérum kreatininkoncentrációja, amely elérte a csúcsot és javulni kezdett (a definíció szerint a kreatinin ≥0,30 mg/dl-rel alacsonyabb, mint az index kórházi kezelés során mért maximális szérum kreatininkoncentráció).
- A szérum kreatininkoncentrációja, amely nem haladja meg a 0,05 mg/dl-t a véletlen besorolás napján, mint a legutóbbi ≥12 órával korábbi szérum kreatininkoncentrációhoz képest.
- A jelenlegi kreatinin alapú eGFR ≥45 ml/perc/1,73 m 2 (ami a stabiltól a javuló szérum kreatininkoncentráció követelményei miatt, mint fent, valóban 45 ml/perc/1,73 eGFR-t jelez m 2 ). eGFR ≥45 ml/perc/1,73 Az m 2 a legóvatosabb eGFR-küszöb, amelyet a három kereskedelmi forgalomban kapható SGLT2i közül közzétettek. 6,7
- Az orvosi kártya értékelése alapján nagy a valószínűsége annak, hogy a következő napokban hazabocsátják, hospice-szolgáltatás nélkül (értsd: nem bocsátanak rehabilitációs intézménybe vagy másik kórházba).
Kizárási kritériumok:
- A sérülékeny populációk, beleértve a kognitív zavarokkal küzdőket (amint azt a problémalisták és az index-hospitálás aktív fekvőbeteg-feljegyzései jelzik), a terhes betegek, a bebörtönzött betegek stb. nem szerepelnek ebben a vizsgálatban.
- Ha nem beszél angolul, az UMMC-n belüli személyes tolmács hiánya a kizárási kritérium.
- Az SGLT2i-vel szembeni intolerancia anamnézisében szerepel, a páciens allergialistáján és a jelölttel a beleegyezési folyamat során történt randomizálás előtti interjú során.
- Ha a jelölt arról számol be, hogy tiltakozna egy olyan vizelethajtó gyógyszer szedése ellen, amely hatásmechanizmusa szerint növeli a napi vizeletmennyiséget, az kizárja a vizsgálatba való felvételt.
- A nemi szervek fertőzésének húgyúti fertőzésének jelenlegi kezelése, amelyet a fekvőbeteg-orvosi feljegyzések határoznak meg, vagy ha a jelölt visszatérő húgyúti fertőzésekről számol be, kizárja a vizsgálatba való felvételt.
- A hipoglikémia, amelyet 60 mg/dl-nél kisebb vércukorszintként határoznak meg, a randomizációt megelőző kórházi kezelés során, vagy ha a jelölt kórtörténetében visszatérő hipoglikémiáról számol be, kizárja a vizsgálatba való felvételt.
- Mind a konzultáló nefrológiai csoporttal, mind az elsődleges fekvőbeteg csoporttal felveszi a kapcsolatot a beteggel való kapcsolatfelvétel előtt, és jogosultak lesznek kihagyni a beteget, ha úgy gondolják, hogy a beteg jelenleg nem megfelelő az SGLT2i kezelésre. Ha Dr. Murphy az egyik főorvos az adott napon a jelölt-beteg számára, a beteget kizárják az összeférhetetlenség vagy a betegre nehezedő indokolatlan nyomás elkerülése érdekében. A beteg lehet Dr. Murphy ambuláns egyike, vagy a hazabocsátás után AKI-nefrológiai vizsgálatra is be lehet jelentkezni Dr. Murphy ambuláns keretein belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
szokásos ellátás.
Dr. Murphy nem ír fel gyógyszert.
Az EPIC-ben csak egy alapvető metabolikus panellaboratóriumi tesztet rendelnek el a vizsgálatban résztvevő számára körülbelül 2 héttel az elbocsátás után, és amelynek eredményeit továbbítják Dr. Murphy-nek.
Az AKI/kibocsátás utáni alapvető metabolikus panel laborteszt egy szokásos gondozási laborteszt, és Dr. Murphy áttekinti az ilyen laborvizsgálati eredményeket szokásos klinikai gyakorlatában.
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
véletlenszerűen az SGLT2i-re
|
A résztvevőnek egy kezdő adag SGLT2i-t írnak fel, amelyet az UMMC mentőgyógyszertáron keresztül lehet felvenni.
Az előnyben részesített recept az empagliflozin (Jardiance) napi 10 mg, 90 napos betöltés nélkül, de ezt más SGLT2i-hez vagy más adagokhoz járóbeteg-körülmények között állíthatja be akár Dr. Murphy, akár a résztvevők bejáratott szolgáltatója, jellemzően a biztosítótársaság preferenciái alapján a három FDA által jóváhagyott SGLT2i között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SGLT2i használat
Időkeret: 1 hónap
|
az SGLT2i-t használó betegek aránya a vizsgálat mindkét ágában egy hónapos követés után.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
azoknak a résztvevőknek a száma, akik megkapták az alapvető metabolikus panelt
Időkeret: 1 hónap
|
A vizsgálat egyes ágaiban hány résztvevő részesül az egy hónapos (+/- 10 napos) követő telefonhívás előtt az alapvető metabolikus panel laborvizsgálaton.
|
1 hónap
|
szűrés megvalósíthatósága
Időkeret: 1 hónap
|
Hány beteget szűrünk ki minden általunk azonosított jelölt esetében
|
1 hónap
|
részvételi arány
Időkeret: 1 év
|
Hány olyan jelöltet-beteget keresünk meg, aki részt vesz a vizsgálatban.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Murphy, MD, MS, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Sebek és sérülések
- Akut vese sérülés
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MED-2023-32227
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SGLT2 inhibitor
-
Samsung Medical CenterMég nincs toborzásSzívelégtelenség, Megőrzött kilökődési frakcióKoreai Köztársaság
-
Sadat City UniversityBeni-Suef UniversityBefejezve2-es típusú cukorbetegségEgyiptom
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC; Syreon CorporationVisszavont2-es típusú diabétesz
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitusKoreai Köztársaság
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásCukorbetegség | Vesebetegség, krónikusEgyesült Államok
-
Hamad Medical CorporationToborzás
-
Dongying ZhangToborzásMiokardiális infarktus | Diabetes mellitusKína
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveA biztonságossági és farmakokinetikai jellemzők értékelése a JT-001, JT-002 és JLP-2008 beadása utánEgészséges FelnőttKoreai Köztársaság
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalJelentkezés meghívóvalCukorbetegség, 2-es típusú | Pitvarfibrilláció | SGLT-2 gátlóKoreai Köztársaság
-
University of PalermoAzienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia CervelloToborzásCirrózis, máj | Ascites máj | 2-es típusú cukorbetegségOlaszország