- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06124924
SGLT2-hemmere etter akutt nyreskade med indikasjoner Pilot
SGLT2i har vist seg å redusere risikoen for dødelighet, progresjon av kronisk nyresykdom og kardiovaskulære utfall i disse populasjonene. Likevel, fordi SGLT2i kan ha en akutt hemodynamisk effekt på nyrefunksjonen, er leverandørene i klinisk praksis forsiktige med å gi disse medisinene til pasienter som har etablert indikasjoner, men som nylig har hatt akutt nyreskade (AKI).
Dette er en pilotintervensjonsstudie for å samle inn prosessdata (mål på rekruttering og mål på etterlevelse) som kan brukes til å etablere mulighet for en større pilot randomisert studie i fremtiden. Studien tar sikte på å gjennomføre en liten randomisert intervensjonsstudie med to armer, med omtrent 10-12 pasienter i intervensjonsarmen og 5-6 i kontrollarmen. Intervensjonen vil gi en resept for en SGLT2i basert på etablerte kriterier for denne FDA-godkjente klassen av legemidler, og kontrollen vil være vanlig omsorg (som kontrollarmdeltakere også vil ha tilgang til denne FDA-godkjente klassen av legemidler - forventer at mottak av en SGLT2i i kontrollarmen er sjelden, men en grad av crossover vil forventes).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus, som indikert ved gjennomgang av kandidatens diagram, som bekreftet ved å intervjue deltakeren før randomisering som en del av samtykkeprosessen, og dokumentasjon av minst én ikke-insulin diabetesmedisin som er spesifikk for type 2 diabetes mellitus ( med samtidig insulinbruk tillatt) basert på poliklinisk medisinavstemming dokumentert i medisinske notater og medisiner i Epic. SGLT2i anses som førstelinjebehandling for type 2 diabetes mellitus.
- Alder 40 til 75 år på tidspunktet for screening. Denne aldersgruppen er valgt for å redusere sannsynligheten for graviditet, samtidig som det øker sannsynligheten for at deltakerne har tilstrekkelig forventet levealder til å dra nytte av bruk av SGLT2i.
- Ingen positive graviditetstestresultater under pågående sykehusinnleggelse (eller fra et overførende sykehus eller overflyttende legevakt) eller dokumentasjon i det elektroniske medisinske skjemaet for en eksisterende graviditet. For kandidater til studien som er kvinner i fertil alder <55 år (en omtrentlig øvre grense for overgangsalder) med en urinprøve i UMMC-laboratoriet tilgjengelig for å legge til en uringraviditetstest, vil Dr. Murphy spørre primærteamet eller nefrologien. team for å legge til den testen hvis medisinsk relevant (graviditet er praktisk talt alltid medisinsk relevant). Hvis de ikke kan det (fordi ingen urinprøve er tilgjengelig eller de fastslår at det ikke er medisinsk relevant), vil den pasienten ikke lenger betraktes som en studiekandidat.
- AKI som oppstår under indekssykehusinnleggelsen eller ved innleggelse, med en nefrologisk konsultasjon aktiv etter utbruddet av AKI. Nefrologikonsultteamet trenger imidlertid ikke være aktivt på tidspunktet for studieregistrering, hvis det ikke lenger er medisinsk nødvendig.
- Serumkreatininkonsentrasjon som har nådd toppen og har begynt å forbedre seg (definert som et kreatinin ≥0,30 mg/dL under maksimal serumkreatininkonsentrasjon målt under indekssykehusinnleggelsen).
- Serumkreatininkonsentrasjon som ikke er høyere enn 0,05 mg/dL høyere på randomiseringsdagen enn sammenlignet med den siste serumkreatininkonsentrasjonen ≥12 timer før.
- En nåværende kreatininbasert eGFR ≥45 ml/min/1,73 m 2 (som, på grunn av kravene til stabil til forbedret serumkreatininkonsentrasjon, som ovenfor, indikerer en eGFR som virkelig er ≥45 ml/min/1,73 m 2 ). eGFR ≥45 ml/min/1,73 m 2 er den mest forsiktige eGFR-terskelen som er publisert blant de tre kommersielt tilgjengelige SGLT2i. 6,7
- En høy sannsynlighet, basert på vurdering av deres medisinske diagram, for utskrivning i de kommende dagene med en plan om å skrive ut til hjemmet uten hospicetjenester (som betyr: ikke utskrives til et rehabiliteringsinstitusjon eller et annet sykehus).
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare populasjoner, inkludert de med kognitive lidelser (som angitt i problemlister og aktive innleggelser fra indeksen sykehusinnleggelse), gravide pasienter, fengslede pasienter etc. vil ikke være kandidater for denne studien.
- Hvis ikke-engelsktalende, vil mangel på tilgjengelig personlig tolk innen UMMC være et eksklusjonskriterie.
- En tidligere historie med intoleranse mot en SGLT2i, som dokumentert i pasientens allergiliste og ved intervju av kandidaten før randomisering under samtykkeprosessen.
- Hvis kandidaten rapporterer at de vil motsette seg å ta et vanndrivende medikament som, i henhold til virkningsmekanismen, vil øke deres daglige urinvolum, vil det utelukke studieregistrering.
- Gjeldende behandling for en urinveisinfeksjon av genital infeksjon, definert av medisinske notater på sykehus, eller kandidaten som rapporterer en sykehistorie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner, vil utelukke påmelding til studien.
- Hypoglykemi, definert som en blodsukkerkonsentrasjon, <60 mg/dL, under sykehusinnleggelsen før randomisering eller kandidaten som rapporterer en sykehistorie med tilbakevendende hypoglykemi, vil utelukke påmelding til studien.
- Både det konsulterende nefrologiske teamet og det primære innlagte teamet vil bli kontaktet før pasienten kontaktes, og de vil få fullmakt til å velge bort pasienten hvis de ikke mener at pasienten er passende for å motta en SGLT2i på dette tidspunktet. Hvis Dr. Murphy er en av de ansattes leger for dagen for kandidat-pasienten, vil denne pasienten bli ekskludert for å unngå interessekonflikter eller unødig press på pasienten. Pasienten kan være en av Dr. Murphys etablerte polikliniske pasienter eller kan planlegges for AKI-nefrologisk oppfølging etter utskrivning med Dr. Murphy i poliklinisk setting.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
vanlig omsorg.
ingen medisiner vil bli foreskrevet av Dr. Murphy.
Bare en grunnleggende metabolsk panellaboratorietest vil bli bestilt i EPIC for studiedeltakeren som skal utføres ca. 2 uker etter utskrivning, og resultatene skal sendes til Dr. Murphy.
En post-AKI/post-utskrivning grunnleggende metabolsk panellaboratorietest er en vanlig omsorgslaboratorietest, og Dr. Murphy gjennomgår slike laboratorietestresultater i sin vanlige kliniske praksis.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
randomisert til SGLT2i
|
en startdose av en SGLT2i vil bli foreskrevet for deltakeren for henting ved utskrivning via UMMC utskrivningsapotek.
Den foretrukne resepten vil være empagliflozin (Jardiance) 10 mg daglig med en 90-dagers fylling og ingen påfyll, men dette kan justeres til andre SGLT2i eller andre doser i poliklinisk setting av enten Dr. Murphy eller av deltakernes etablerte leverandører, typisk basert på forsikringsselskapets preferanser blant de tre FDA-godkjente SGLT2i.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SGLT2i bruk
Tidsramme: 1 måned
|
andel pasienter i hver arm av studien som bruker en SGLT2i ved én måneds oppfølging.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall deltakere som oppnådde oppfølging grunnleggende metabolsk panel
Tidsramme: 1 måned
|
Hvor mange deltakere i hver del av studien får oppfølging av grunnleggende metabolsk panellaboratorietesting før en måneds (+/- 10 dager) oppfølgingstelefonsamtale.
|
1 måned
|
|
gjennomførbarhet for screening
Tidsramme: 1 måned
|
Hvor mange pasienter vi screener for hver kandidat vi identifiserer
|
1 måned
|
|
deltakelsesgrad
Tidsramme: 1 år
|
Hvor mange kandidat-pasienter vi henvender oss til som melder seg på studien som deltakere.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Murphy, MD, MS, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sår og skader
- Akutt nyreskade
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
Andre studie-ID-numre
- MED-2023-32227
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .