Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибиторы SGLT2 после острого повреждения почек с пилотными показаниями

21 августа 2024 г. обновлено: University of Minnesota

Было показано, что SGLT2i снижает риск смертности, прогрессирования хронической болезни почек и сердечно-сосудистых исходов в этих группах населения. Тем не менее, поскольку SGLT2i может оказывать острое гемодинамическое воздействие на функцию почек, в клинической практике врачи с осторожностью назначают эти препараты пациентам, у которых есть установленные показания, но недавно перенесенное острое повреждение почек (ОПП).

Это пилотное интервенционное исследование для сбора данных о процессе (показатели набора участников и показатели приверженности), которые можно использовать для установления возможности проведения более крупного пилотного рандомизированного исследования в будущем. Целью исследования является проведение небольшого рандомизированного интервенционного исследования с двумя группами, примерно с 10-12 пациентами в группе вмешательства и с 5-6 пациентами в контрольной группе. Вмешательство будет заключаться в выдаче рецепта на SGLT2i на основе установленных критериев для этого одобренного FDA класса лекарств, а контролем будет обычный уход (благодаря которому участники контрольной группы также будут иметь доступ к этому одобренному FDA классу лекарств - ожидайте, что получение SGLT2i в рычаге управления будет редким явлением, но можно ожидать некоторой степени кроссовера).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа, как указано при просмотре карты кандидата, что подтверждено путем собеседования с участником перед рандомизацией в рамках процесса согласия, а также документация по крайней мере одного неинсулинового лекарства от диабета, специфичного для сахарного диабета 2 типа ( с разрешенным одновременным применением инсулина) на основе сверки амбулаторных препаратов, документированной в медицинских заметках для стационарных больных и на вкладке «Лекарства» в Epic. SGLT2i считаются терапией первой линии при сахарном диабете 2 типа.
  • Возраст от 40 до 75 лет на момент скрининга. Этот возрастной диапазон выбран для снижения вероятности беременности, а также для увеличения вероятности того, что участники, имеющие достаточную продолжительность жизни, получат пользу от использования SGLT2i.
  • Отсутствие положительных результатов теста на беременность во время текущей госпитализации (или из переводящей больницы или отделения неотложной помощи) или документации в электронной медицинской карте существующей беременности. Для кандидатов на исследование, являющихся женщинами детородного возраста <55 лет (приблизительный верхний предел для менопаузы) с образцом мочи в лаборатории УГМК, доступным для дополнительного анализа мочи на беременность, доктор Мерфи обратится к первичной бригаде или нефрологу. команда должна добавить этот тест, если это необходимо с медицинской точки зрения (беременность практически всегда имеет медицинское значение). Если они не смогут этого сделать (поскольку образец мочи недоступен или они определят, что он не имеет медицинского значения), этот пациент больше не будет считаться кандидатом на исследование.
  • ОПП, возникшее во время основной госпитализации или при поступлении, с активной консультацией нефролога после начала ОПП. Однако консультационная группа нефрологов не обязана быть активной на момент регистрации на участие в исследовании, если в ней больше нет медицинской необходимости.
  • Концентрация креатинина в сыворотке достигла пика и начала улучшаться (определяется как концентрация креатинина на ≥0,30 мг/дл ниже максимальной концентрации креатинина в сыворотке, измеренной во время индексной госпитализации).
  • Концентрация креатинина в сыворотке, которая в день рандомизации не превышает 0,05 мг/дл выше, чем по сравнению с самой последней концентрацией креатинина в сыворотке ≥12 часов назад.
  • Текущая рСКФ на основе креатинина ≥45 мл/мин/1,73. м 2 (что из-за требований к концентрации креатинина в сыворотке от стабильного до улучшения, как указано выше, будет указывать на рСКФ, которая действительно составляет ≥45 мл/мин/1,73). м 2 ). рСКФ ≥45 мл/мин/1,73 m 2 представляет собой наиболее осторожный порог рСКФ, опубликованный среди трех коммерчески доступных SGLT2i. 6,7
  • Высокая вероятность, на основании оценки медицинской карты, выписки в ближайшие дни с планом выписки домой без хосписных услуг (имеется в виду: не выписки в реабилитационный центр или другую больницу).

Критерий исключения:

  • Уязвимые группы населения, в том числе люди с когнитивными расстройствами (как отмечено в списках проблем и активных записях стационара из индексной госпитализации), беременные пациенты, заключенные и т. д. не будут кандидатами для этого исследования.
  • Если вы не владеете английским языком, отсутствие личного переводчика в УГМК будет критерием исключения.
  • Предыдущая непереносимость SGLT2i в анамнезе, зафиксированная в списке аллергиков пациента и при собеседовании с кандидатом перед рандомизацией в процессе получения согласия.
  • Если кандидат сообщит, что он будет возражать против приема мочегонного препарата, который, согласно его механизму действия, увеличит его ежедневный объем мочи, это исключит его участие в исследовании.
  • Текущее лечение инфекции мочевыводящих путей или генитальной инфекции, определенное в медицинских записях стационара, или кандидат, сообщивший о рецидивирующих инфекциях мочевыводящих путей в анамнезе, будет исключать зачисление на участие в исследовании.
  • Гипогликемия, определяемая как концентрация глюкозы в крови <60 мг/дл, во время госпитализации до рандомизации или кандидата, сообщившего о рецидивирующей гипогликемии в анамнезе, будет препятствовать включению в исследование.
  • Прежде чем связаться с пациентом, свяжутся как с консультационной бригадой нефрологов, так и с первичной бригадой стационарных пациентов, и они будут иметь право отказаться от участия пациента, если они не считают, что пациенту подходит получение SGLT2i в данный момент. Если доктор Мерфи является одним из штатных врачей пациента-кандидата, этот пациент будет исключен во избежание конфликта интересов или неоправданного давления на пациента. Пациент может быть одним из постоянных амбулаторных пациентов доктора Мерфи или может быть назначен на последующее наблюдение по поводу ОПП после выписки у доктора Мерфи в амбулаторных условиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
обычный уход. Доктор Мерфи не назначит никаких лекарств. В EPIC будет заказан только базовый лабораторный анализ метаболизма для участника исследования, который должен быть проведен примерно через 2 недели после выписки, и результаты которого должны быть направлены доктору Мерфи. Базовый метаболический лабораторный анализ после ОПП/после выписки — это обычный лабораторный тест, и доктор Мерфи анализирует результаты таких лабораторных тестов в своей обычной клинической практике.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
рандомизировано для SGLT2i
Участнику будет назначена стартовая доза SGLT2i для получения при выписке через выписную аптеку УГМК. Предпочтительным рецептом будет эмпаглифлозин (Jardiance) по 10 мг в день с 90-дневным приемом и без повторного приема, но он может быть скорректирован на другие SGLT2i или другие дозы в амбулаторных условиях либо доктором Мерфи, либо признанными поставщиками медицинских услуг участников, обычно на основе предпочтений страховых компаний среди трех одобренных FDA SGLT2i.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SGLT2i использую
Временное ограничение: 1 месяц
доля пациентов в каждой группе исследования, использующих SGLT2i, через месяц наблюдения.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников, получивших последующую базовую метаболическую панель
Временное ограничение: 1 месяц
Сколько участников в каждой группе исследования проходят последующее базовое лабораторное тестирование метаболической панели перед последующим телефонным звонком через месяц (+/- 10 дней).
1 месяц
осуществимость проверки
Временное ограничение: 1 месяц
Сколько пациентов мы проверяем для каждого выявленного нами кандидата
1 месяц
уровень участия
Временное ограничение: 1 год
К скольким пациентам-кандидатам мы обращаемся, кто зарегистрируется в исследовании в качестве участников.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Murphy, MD, MS, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться