- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06124924
Inhibiteurs du SGLT2 après une lésion rénale aiguë avec indications pilotes
Il a été démontré que le SGLT2i réduit le risque de mortalité, la progression de la maladie rénale chronique et les conséquences cardiovasculaires dans ces populations. Cependant, étant donné que le SGLT2i peut avoir un effet hémodynamique aigu sur la fonction rénale, dans la pratique clinique, les prestataires hésitent à fournir ces médicaments aux patients qui ont des indications établies mais qui ont récemment subi une lésion rénale aiguë (IRA).
Il s'agit d'une étude interventionnelle pilote visant à collecter des données de processus (mesures de recrutement et mesures d'observance) qui peuvent être utilisées pour établir la faisabilité d'un essai pilote randomisé plus vaste à l'avenir. L'étude vise à mener un petit essai d'intervention randomisé avec deux bras, avec environ 10 à 12 patients dans le bras d'intervention et 5 à 6 dans le bras témoin. L'intervention consistera à fournir une prescription pour un SGLT2i basée sur des critères établis pour cette classe de médicaments approuvée par la FDA, et le contrôle sera les soins habituels (par lesquels, les participants au bras témoin auront également accès à cette classe de médicaments approuvée par la FDA - on s'attend à ce que la réception d'un SGLT2i dans le bras de contrôle soit rare, mais un certain degré de croisement sera attendu).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2, tel qu'indiqué par l'examen du dossier du candidat, confirmé par un entretien avec le participant avant la randomisation dans le cadre du processus de consentement, et par la documentation d'au moins un médicament contre le diabète non insulinique spécifique au diabète sucré de type 2 ( avec utilisation simultanée d'insuline autorisée) sur la base du bilan comparatif des médicaments ambulatoires documenté dans les notes médicales des patients hospitalisés et l'onglet médicaments d'Epic. Les SGLT2i sont considérés comme le traitement de première intention du diabète sucré de type 2.
- Âge de 40 à 75 ans au moment du dépistage. Cette tranche d'âge est choisie pour diminuer la probabilité de grossesse tout en augmentant la probabilité que les participantes aient une espérance de vie adéquate pour bénéficier de l'utilisation du SGLT2i.
- Aucun résultat de test de grossesse positif au cours de l'hospitalisation en cours (ou provenant d'un hôpital ou d'une salle d'urgence transférée) ni documentation dans le dossier médical électronique d'une grossesse existante. Pour les candidates à l'étude qui sont des femmes en âge de procréer <55 ans (une limite supérieure approximative pour la ménopause) avec un échantillon d'urine dans le laboratoire de l'UMMC disponible pour compléter un test de grossesse urinaire, le Dr Murphy demandera à l'équipe principale ou à la néphrologie. équipe pour ajouter ce test si cela est médicalement pertinent (la grossesse est pratiquement toujours médicalement pertinente). S'ils ne le peuvent pas (parce qu'aucun échantillon d'urine n'est disponible ou qu'ils déterminent que ce n'est pas médicalement pertinent), ce patient ne sera plus considéré comme un candidat à l'étude.
- AKI survenant lors de l'hospitalisation de référence ou présente à l'admission, avec une consultation en néphrologie active après le début de l'AKI. L'équipe de consultation en néphrologie n'a cependant pas besoin d'être active au moment de l'inscription à l'étude, si elle n'est plus médicalement nécessaire.
- Concentration de créatinine sérique qui a atteint un sommet et a commencé à s'améliorer (définie comme une créatinine ≥0,30 mg/dL en dessous de la concentration sérique maximale de créatinine mesurée pendant l'hospitalisation de référence).
- Concentration de créatinine sérique qui n'est pas supérieure de 0,05 mg/dL le jour de la randomisation par rapport à la concentration sérique de créatinine la plus récente ≥ 12 heures auparavant.
- Un DFGe actuel basé sur la créatinine ≥45 mL/min/1,73 m 2 (ce qui, en raison des exigences de concentration sérique de créatinine stables à améliorées, comme ci-dessus, indiquerait un DFGe réellement ≥ 45 mL/min/1,73 m 2 ). DFGe ≥45 mL/min/1,73 m 2 est le seuil de DFGe le plus prudent publié parmi les trois SGLT2i disponibles dans le commerce. 6,7
- Une forte probabilité, sur la base de l'évaluation de leur dossier médical, d'obtenir une sortie dans les prochains jours avec un plan de retour à domicile sans services de soins palliatifs (c'est-à-dire : ne pas sortir vers un centre de réadaptation ou un autre hôpital).
Critère d'exclusion:
- Les populations vulnérables, y compris celles souffrant de troubles cognitifs (comme indiqué dans les listes de problèmes et les notes des patients hospitalisés actifs de l'hospitalisation de référence), les patientes enceintes, les patients incarcérés, etc. ne seront pas candidats à cette étude.
- Si vous ne parlez pas anglais, le manque d'interprète en personne disponible au sein de l'UMMC sera un critère d'exclusion.
- Des antécédents d'intolérance à un SGLT2i, tels que documentés dans la liste des allergies du patient et lors de l'entretien avec le candidat avant la randomisation pendant le processus de consentement.
- Si le candidat déclare qu'il s'opposerait à la prise d'un médicament diurétique qui, selon son mécanisme d'action, augmenterait son volume urinaire quotidien, cela exclura l'inscription à l'étude.
- Le traitement actuel d'une infection des voies urinaires ou d'une infection génitale, défini par les notes médicales du patient hospitalisé, ou le candidat signalant des antécédents médicaux d'infections récurrentes des voies urinaires empêchera l'inscription à l'étude.
- L'hypoglycémie, définie comme une concentration de glucose dans le sang <60 mg/dL, pendant l'hospitalisation avant la randomisation ou le candidat signalant des antécédents médicaux d'hypoglycémie récurrente empêchera l'inscription à l'étude.
- L'équipe de consultation en néphrologie et l'équipe primaire des patients hospitalisés seront contactées avant que le patient ne soit contacté, et ils seront habilités à retirer le patient s'ils ne pensent pas que le patient est approprié pour recevoir un SGLT2i à ce moment. Si le Dr Murphy est l'un des médecins du personnel du jour pour le patient candidat, ce patient sera exclu afin d'éviter tout conflit d'intérêts ou toute pression indue sur le patient. Le patient peut être l'un des patients ambulatoires établis par le Dr Murphy ou peut être programmé pour un suivi de néphrologie AKI après sa sortie avec le Dr Murphy en ambulatoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôle
soins habituels.
aucun médicament ne sera prescrit par le Dr Murphy.
Seul un test de laboratoire métabolique de base sera commandé dans EPIC pour le participant à l'étude, à effectuer environ 2 semaines après sa sortie et dont les résultats doivent être transmis au Dr Murphy.
Un test de laboratoire métabolique de base post-AKI / post-congé est un test de laboratoire de soins habituel, et le Dr Murphy examine ces résultats de tests de laboratoire dans sa pratique clinique habituelle.
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Expérimental: Groupe expérimental
randomisé dans le groupe SGLT2i
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une dose initiale d'un SGLT2i sera prescrite au participant pour retrait à la sortie via la pharmacie de sortie de l'UMMC.
La prescription préférée sera l'empagliflozine (Jardiance) 10 mg par jour avec un remplissage de 90 jours et sans renouvellement, mais cela peut être ajusté à d'autres SGLT2i ou à d'autres doses en ambulatoire par le Dr Murphy ou par les prestataires établis des participants, généralement basé sur les préférences des compagnies d’assurance parmi les trois SGLT2i approuvés par la FDA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du SGLT2i
Délai: 1 mois
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proportion de patients dans chaque bras de l'étude utilisant un SGLT2i à un mois de suivi.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de participants ayant obtenu un panel métabolique de base de suivi
Délai: 1 mois
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Combien de participants dans chaque bras de l'étude obtiennent des tests de suivi en laboratoire de base sur un panel métabolique avant l'appel téléphonique de suivi d'un mois (+/- 10 jours).
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1 mois
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faisabilité du dépistage
Délai: 1 mois
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Combien de patients nous sélectionnons pour chaque candidat que nous identifions
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1 mois
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taux de participation
Délai: 1 an
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Combien de candidats-patients nous approchons et qui s'inscrivent à l'étude en tant que participants.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Murphy, MD, MS, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Blessures et Blessures
- Lésion rénale aiguë
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
Autres numéros d'identification d'étude
- MED-2023-32227
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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