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Inibidores SGLT2 após lesão renal aguda com indicações piloto

4 de março de 2024 atualizado por: University of Minnesota

Foi demonstrado que o SGLT2i reduz o risco de mortalidade, progressão da doença renal crônica e resultados cardiovasculares nessas populações. No entanto, como o SGLT2i pode ter um efeito hemodinâmico agudo na função renal, na prática clínica os prestadores são cautelosos ao fornecer esses medicamentos a pacientes que têm indicações estabelecidas, mas que recentemente tiveram lesão renal aguda (LRA).

Este é um estudo piloto de intervenção para coletar dados de processo (medidas de recrutamento e medidas de adesão) que podem ser usadas para estabelecer a viabilidade de um ensaio piloto randomizado maior no futuro. O estudo tem como objetivo conduzir um pequeno ensaio de intervenção randomizado com dois braços, com aproximadamente 10-12 pacientes no braço de intervenção e 5-6 no braço de controle. A intervenção fornecerá uma prescrição para um SGLT2i com base em critérios estabelecidos para esta classe de medicamentos aprovados pela FDA, e o controle será o cuidado usual (por meio do qual, os participantes do braço de controle também terão acesso a esta classe de medicamentos aprovados pela FDA - espera-se que o recebimento de um SGLT2i no braço de controle seja raro, mas será esperado um certo grau de cruzamento).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

17

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Daniel Murphy, MD, MS
  • Número de telefone: murph670@umn.edu
  • E-mail: murph670@umn.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2, conforme indicado pela revisão do prontuário do candidato, conforme confirmado pela entrevista do participante antes da randomização como parte do processo de consentimento, e documentação de pelo menos um medicamento para diabetes não insulínico específico para diabetes mellitus tipo 2 ( com uso simultâneo de insulina permitido) com base na reconciliação de medicamentos ambulatoriais documentada nas notas médicas do paciente internado e na guia de medicamentos do Epic. Os SGLT2i são considerados terapia de primeira linha para diabetes mellitus tipo 2.
  • Idade de 40 a 75 anos no momento da triagem. Essa faixa etária foi escolhida para diminuir a probabilidade de gravidez e, ao mesmo tempo, aumentar a probabilidade de os participantes terem uma expectativa de vida adequada para se beneficiarem do uso do SGLT2i.
  • Nenhum resultado positivo de teste de gravidez durante a hospitalização atual (ou de um hospital transferido ou de um pronto-socorro transferido) ou documentação no prontuário eletrônico de uma gravidez existente. Para candidatas ao estudo que sejam mulheres em idade fértil <55 anos (um limite superior aproximado para a menopausa) com uma amostra de urina no laboratório UMMC disponível para complementar um teste de gravidez de urina, o Dr. Murphy solicitará à equipe primária ou à nefrologia equipe para adicionar esse teste se for clinicamente relevante (a gravidez é quase sempre clinicamente relevante). Se não puderem (porque não há amostra de urina disponível ou porque determinam que não é clinicamente relevante), esse paciente não será mais considerado candidato ao estudo.
  • LRA ocorrendo durante a internação índice ou presente na admissão, com consulta de nefrologia ativa após o início da LRA. A equipe de consulta de nefrologia não precisa estar ativa no momento da inscrição no estudo, se não for mais necessária do ponto de vista médico.
  • Concentração de creatinina sérica que atingiu o pico e começou a melhorar (definida como creatinina ≥0,30 mg/dL abaixo da concentração máxima de creatinina sérica medida durante a hospitalização índice).
  • Concentração de creatinina sérica não superior a 0,05 mg/dL maior no dia da randomização do que em comparação com a concentração de creatinina sérica mais recente ≥12 horas antes.
  • Uma TFGe atual baseada em creatinina ≥45 mL/min/1,73 m 2 (que, devido aos requisitos de concentração de creatinina sérica estável ou melhorada, como acima, indicaria uma TFGe que é verdadeiramente ≥45 mL/min/1,73 m 2 ). TFGe ≥45 mL/min/1,73 m 2 é o limite de TFGe mais cauteloso publicado entre os três SGLT2i comercialmente disponíveis. 6,7
  • Uma alta probabilidade, com base na avaliação do seu prontuário médico, de alta nos próximos dias com um plano de alta para casa sem serviços de cuidados paliativos (ou seja: sem alta para uma unidade de reabilitação ou outro hospital).

Critério de exclusão:

  • Populações vulneráveis, incluindo aquelas com distúrbios cognitivos (conforme observado em listas de problemas e notas de pacientes internados ativos da hospitalização índice), pacientes grávidas, pacientes encarcerados, etc., não serão candidatos para este estudo.
  • Se não falar inglês, a falta de intérprete presencial disponível no UMMC será um critério de exclusão.
  • Uma história prévia de intolerância a um SGLT2i, conforme documentado na lista de alergias do paciente e na entrevista do candidato antes da randomização durante o processo de consentimento.
  • Caso o candidato relate que se oporia a tomar um medicamento diurético que, de acordo com seu mecanismo de ação, aumentará seu volume urinário diário, isso impedirá a inscrição no estudo.
  • O tratamento atual para uma infecção do trato urinário ou infecção genital, definida por notas médicas de pacientes internados, ou o candidato relatando um histórico médico de infecções recorrentes do trato urinário impedirá a inscrição no estudo.
  • A hipoglicemia, definida como uma concentração de glicose no sangue, <60 mg/dL, durante a hospitalização antes da randomização ou o candidato relatando um histórico médico de hipoglicemia recorrente impedirá a inscrição no estudo.
  • Tanto a equipe consultora de nefrologia quanto a equipe de internação primária serão contatadas antes do paciente ser contatado e terão o poder de cancelar o paciente se acharem que o paciente não é apropriado para receber um SGLT2i neste momento. Se o Dr. Murphy for um dos médicos da equipe do dia do paciente candidato, esse paciente será excluído para evitar conflitos de interesse ou pressão indevida sobre o paciente. O paciente pode ser um dos pacientes ambulatoriais estabelecidos pelo Dr. Murphy ou pode ser agendado para acompanhamento nefrológico de LRA após a alta com o Dr.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
Cuidados usuais. nenhum medicamento será prescrito pelo Dr. Murphy. Apenas um teste laboratorial de painel metabólico básico será solicitado no EPIC para o participante do estudo, a ser realizado aproximadamente 2 semanas após a alta e os resultados serão encaminhados ao Dr. Um teste laboratorial de painel metabólico básico pós-IRA/pós-alta é um teste laboratorial de cuidados habituais, e o Dr. Murphy analisa esses resultados de testes laboratoriais em sua prática clínica habitual.
Experimental: Grupo experimental
randomizado para SGLT2i
uma dose inicial de SGLT2i será prescrita ao participante para retirada na alta na farmácia de alta do UMMC. A prescrição preferida será empagliflozina (Jardiance) 10 mg por dia com preenchimento de 90 dias e sem recargas, mas isso pode ser ajustado para outros SGLT2i ou outras doses em ambiente ambulatorial pelo Dr. Murphy ou pelos provedores estabelecidos dos participantes, normalmente com base nas preferências da seguradora entre os três SGLT2i aprovados pela FDA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de SGLT2i
Prazo: 1 mês
proporção de pacientes em cada braço do estudo usando SGLT2i em um mês de acompanhamento.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes que obtiveram painel metabólico básico de acompanhamento
Prazo: 1 mês
Quantos participantes em cada braço do estudo obtêm testes laboratoriais de painel metabólico básico de acompanhamento antes do telefonema de acompanhamento de um mês (+/- 10 dias).
1 mês
viabilidade de triagem
Prazo: 1 mês
Quantos pacientes selecionamos para cada candidato que identificamos
1 mês
taxa de participação
Prazo: 1 ano
Quantos pacientes-candidatos abordamos que se inscrevem no estudo como participantes.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Murphy, MD, MS, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

26 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Inibidor de SGLT2

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