- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06124924
Inibidores SGLT2 após lesão renal aguda com indicações piloto
Foi demonstrado que o SGLT2i reduz o risco de mortalidade, progressão da doença renal crônica e resultados cardiovasculares nessas populações. No entanto, como o SGLT2i pode ter um efeito hemodinâmico agudo na função renal, na prática clínica os prestadores são cautelosos ao fornecer esses medicamentos a pacientes que têm indicações estabelecidas, mas que recentemente tiveram lesão renal aguda (LRA).
Este é um estudo piloto de intervenção para coletar dados de processo (medidas de recrutamento e medidas de adesão) que podem ser usadas para estabelecer a viabilidade de um ensaio piloto randomizado maior no futuro. O estudo tem como objetivo conduzir um pequeno ensaio de intervenção randomizado com dois braços, com aproximadamente 10-12 pacientes no braço de intervenção e 5-6 no braço de controle. A intervenção fornecerá uma prescrição para um SGLT2i com base em critérios estabelecidos para esta classe de medicamentos aprovados pela FDA, e o controle será o cuidado usual (por meio do qual, os participantes do braço de controle também terão acesso a esta classe de medicamentos aprovados pela FDA - espera-se que o recebimento de um SGLT2i no braço de controle seja raro, mas será esperado um certo grau de cruzamento).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Murphy, MD, MS
- Número de telefone: murph670@umn.edu
- E-mail: murph670@umn.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2, conforme indicado pela revisão do prontuário do candidato, conforme confirmado pela entrevista do participante antes da randomização como parte do processo de consentimento, e documentação de pelo menos um medicamento para diabetes não insulínico específico para diabetes mellitus tipo 2 ( com uso simultâneo de insulina permitido) com base na reconciliação de medicamentos ambulatoriais documentada nas notas médicas do paciente internado e na guia de medicamentos do Epic. Os SGLT2i são considerados terapia de primeira linha para diabetes mellitus tipo 2.
- Idade de 40 a 75 anos no momento da triagem. Essa faixa etária foi escolhida para diminuir a probabilidade de gravidez e, ao mesmo tempo, aumentar a probabilidade de os participantes terem uma expectativa de vida adequada para se beneficiarem do uso do SGLT2i.
- Nenhum resultado positivo de teste de gravidez durante a hospitalização atual (ou de um hospital transferido ou de um pronto-socorro transferido) ou documentação no prontuário eletrônico de uma gravidez existente. Para candidatas ao estudo que sejam mulheres em idade fértil <55 anos (um limite superior aproximado para a menopausa) com uma amostra de urina no laboratório UMMC disponível para complementar um teste de gravidez de urina, o Dr. Murphy solicitará à equipe primária ou à nefrologia equipe para adicionar esse teste se for clinicamente relevante (a gravidez é quase sempre clinicamente relevante). Se não puderem (porque não há amostra de urina disponível ou porque determinam que não é clinicamente relevante), esse paciente não será mais considerado candidato ao estudo.
- LRA ocorrendo durante a internação índice ou presente na admissão, com consulta de nefrologia ativa após o início da LRA. A equipe de consulta de nefrologia não precisa estar ativa no momento da inscrição no estudo, se não for mais necessária do ponto de vista médico.
- Concentração de creatinina sérica que atingiu o pico e começou a melhorar (definida como creatinina ≥0,30 mg/dL abaixo da concentração máxima de creatinina sérica medida durante a hospitalização índice).
- Concentração de creatinina sérica não superior a 0,05 mg/dL maior no dia da randomização do que em comparação com a concentração de creatinina sérica mais recente ≥12 horas antes.
- Uma TFGe atual baseada em creatinina ≥45 mL/min/1,73 m 2 (que, devido aos requisitos de concentração de creatinina sérica estável ou melhorada, como acima, indicaria uma TFGe que é verdadeiramente ≥45 mL/min/1,73 m 2 ). TFGe ≥45 mL/min/1,73 m 2 é o limite de TFGe mais cauteloso publicado entre os três SGLT2i comercialmente disponíveis. 6,7
- Uma alta probabilidade, com base na avaliação do seu prontuário médico, de alta nos próximos dias com um plano de alta para casa sem serviços de cuidados paliativos (ou seja: sem alta para uma unidade de reabilitação ou outro hospital).
Critério de exclusão:
- Populações vulneráveis, incluindo aquelas com distúrbios cognitivos (conforme observado em listas de problemas e notas de pacientes internados ativos da hospitalização índice), pacientes grávidas, pacientes encarcerados, etc., não serão candidatos para este estudo.
- Se não falar inglês, a falta de intérprete presencial disponível no UMMC será um critério de exclusão.
- Uma história prévia de intolerância a um SGLT2i, conforme documentado na lista de alergias do paciente e na entrevista do candidato antes da randomização durante o processo de consentimento.
- Caso o candidato relate que se oporia a tomar um medicamento diurético que, de acordo com seu mecanismo de ação, aumentará seu volume urinário diário, isso impedirá a inscrição no estudo.
- O tratamento atual para uma infecção do trato urinário ou infecção genital, definida por notas médicas de pacientes internados, ou o candidato relatando um histórico médico de infecções recorrentes do trato urinário impedirá a inscrição no estudo.
- A hipoglicemia, definida como uma concentração de glicose no sangue, <60 mg/dL, durante a hospitalização antes da randomização ou o candidato relatando um histórico médico de hipoglicemia recorrente impedirá a inscrição no estudo.
- Tanto a equipe consultora de nefrologia quanto a equipe de internação primária serão contatadas antes do paciente ser contatado e terão o poder de cancelar o paciente se acharem que o paciente não é apropriado para receber um SGLT2i neste momento. Se o Dr. Murphy for um dos médicos da equipe do dia do paciente candidato, esse paciente será excluído para evitar conflitos de interesse ou pressão indevida sobre o paciente. O paciente pode ser um dos pacientes ambulatoriais estabelecidos pelo Dr. Murphy ou pode ser agendado para acompanhamento nefrológico de LRA após a alta com o Dr.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: ao controle
Cuidados usuais.
nenhum medicamento será prescrito pelo Dr. Murphy.
Apenas um teste laboratorial de painel metabólico básico será solicitado no EPIC para o participante do estudo, a ser realizado aproximadamente 2 semanas após a alta e os resultados serão encaminhados ao Dr.
Um teste laboratorial de painel metabólico básico pós-IRA/pós-alta é um teste laboratorial de cuidados habituais, e o Dr. Murphy analisa esses resultados de testes laboratoriais em sua prática clínica habitual.
|
|
Experimental: Grupo experimental
randomizado para SGLT2i
|
uma dose inicial de SGLT2i será prescrita ao participante para retirada na alta na farmácia de alta do UMMC.
A prescrição preferida será empagliflozina (Jardiance) 10 mg por dia com preenchimento de 90 dias e sem recargas, mas isso pode ser ajustado para outros SGLT2i ou outras doses em ambiente ambulatorial pelo Dr. Murphy ou pelos provedores estabelecidos dos participantes, normalmente com base nas preferências da seguradora entre os três SGLT2i aprovados pela FDA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de SGLT2i
Prazo: 1 mês
|
proporção de pacientes em cada braço do estudo usando SGLT2i em um mês de acompanhamento.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de participantes que obtiveram painel metabólico básico de acompanhamento
Prazo: 1 mês
|
Quantos participantes em cada braço do estudo obtêm testes laboratoriais de painel metabólico básico de acompanhamento antes do telefonema de acompanhamento de um mês (+/- 10 dias).
|
1 mês
|
viabilidade de triagem
Prazo: 1 mês
|
Quantos pacientes selecionamos para cada candidato que identificamos
|
1 mês
|
taxa de participação
Prazo: 1 ano
|
Quantos pacientes-candidatos abordamos que se inscrevem no estudo como participantes.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Murphy, MD, MS, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Ferimentos e Lesões
- Lesão Renal Aguda
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
Outros números de identificação do estudo
- MED-2023-32227
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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