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急性肾损伤后 SGLT2 抑制剂的适应症试点

2024年3月4日 更新者:University of Minnesota

SGLT2i 已被证明可以降低这些人群的死亡率、慢性肾病进展和心血管结局的风险。 然而,由于 SGLT2i 可能对肾功能产生急性血流动力学影响,因此在临床实践中,提供者对向已确定适应症但最近患有急性肾损伤 (AKI) 的患者提供这些药物持谨慎态度。

这是一项试点干预研究,旨在收集过程数据(招募指标和依从性指标),可用于确定未来更大规模试点随机试验的可行性。 该研究旨在进行一项小型随机干预试验,分两组进行,干预组约有 10-12 名患者,对照组有 5-6 名患者。 干预措施将根据 FDA 批准的此类药物的既定标准提供 SGLT2i 处方,对照将是常规护理(通过该护理,对照组参与者也将可以获得 FDA 批准的此类药物 -预计控制臂中采用 SGLT2i 的情况很少见,但预计会有一定程度的交叉)。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

17

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Daniel Murphy, MD, MS
  • 电话号码:murph670@umn.edu
  • 邮箱murph670@umn.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 2 型糖尿病,通过审查候选人的图表表明,作为同意过程的一部分,通过在随机化之前采访参与者来确认,并记录至少一种针对 2 型糖尿病的非胰岛素糖尿病药物(允许同时使用胰岛素)基于 Epic 住院医疗记录和药物选项卡中记录的门诊药物调节。 SGLT2i 被认为是 2 型糖尿病的一线疗法。
  • 筛查时年龄为 40 至 75 岁。 选择这个年龄范围是为了降低怀孕的可能性,同时也增加参与者有足够的预期寿命从 SGLT2i 使用中受益的可能性。
  • 当前住院期间(或从转院医院或转院急诊室)没有阳性妊娠检测结果,也没有现有妊娠的电子病历记录。 对于年龄 <55 岁(绝经期的大致上限)的育龄女性候选者,在 UMMC 实验室提供尿液样本以附加尿液妊娠测试,墨菲博士将询问主要团队或肾病科团队添加该测试是否与医学相关(怀孕实际上总是与医学相关)。 如果他们不能(因为没有可用的尿液样本或他们确定尿液样本与医学无关),则该患者将不再被视为研究候选人。
  • AKI 发生在首次住院期间或入院时,在 AKI 发生后积极进行肾脏科会诊。 不过,如果不再有医疗需要,肾脏病咨询团队在研究登记时不必活跃。
  • 血清肌酐浓度已达到峰值并开始改善(定义为肌酐比首次住院期间测得的最大血清肌酐浓度低 ≥0.30 mg/dL)。
  • 随机分组当天的血清肌酐浓度比≥12小时前的最近血清肌酐浓度高出不超过0.05 mg/dL。
  • 目前基于肌酐的 eGFR ≥45 mL/min/1.73 m 2(由于稳定改善血清肌酐浓度要求,如上所述,这表明 eGFR 确实≥45 mL/min/1.73 米 2 )。 eGFR ≥45 毫升/分钟/1.73 m 2 是三种市售SGLT2i 中公布的最谨慎的eGFR 阈值。 6,7
  • 根据对病历的评估,他们很有可能在未来几天出院,并计划出院回家,无需临终关怀服务(意思是:不出院到康复机构或其他医院)。

排除标准:

  • 弱势群体,包括患有认知障碍的人群(如问题清单和住院索引中的活跃住院记录中所述)、怀孕患者、监禁患者等,不会成为本研究的候选者。
  • 如果非英语人士,UMMC 内缺乏现场口译员将成为排除标准。
  • 既往对 SGLT2i 不耐受的病史,记录在患者的过敏清单中以及在同意过程中随机分组之前采访候选人时。
  • 如果候选人报告他们反对服用利尿剂药物,根据其作用机制,该药物会增加他们的每日尿量,这将排除研究注册。
  • 目前对尿路感染或生殖器感染的治疗(由住院病历定义)或报告复发性尿路感染病史的候选人将排除研究入组。
  • 低血糖定义为随机分组前住院期间血糖浓度<60 mg/dL,或报告反复低血糖病史的候选人将排除研究入组。
  • 在联系患者之前,我们会联系肾脏病咨询团队和主要住院患者团队,如果他们认为患者此时不适合接受 SGLT2i,他们将有权选择退出该患者。 如果墨菲医生是当天为候选患者服务的主治医生之一,则该患者将被排除在外,以避免利益冲突或给患者带来不当压力。 患者可以是 Murphy 医生指定的门诊患者之一,也可以安排在出院后与 Murphy 医生一起在门诊进行 AKI 肾病随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
平时的护理。 墨菲医生不会开任何药物。 EPIC 仅会为研究参与者在出院后约 2 周内进行基本的代谢小组实验室测试,并将结果发送给 Murphy 医生。 AKI 后/出院后基本代谢组实验室测试是常规护理实验室测试,墨菲博士在其日常临床实践中审查此类实验室测试结果。
实验性的:实验组
随机接受 SGLT2i
将为参与者开具 SGLT2i 的起始剂量,以便在出院时通过 UMMC 出院药房领取。 首选处方是每天 10 毫克恩格列净 (Jardiance),服用 90 天且无需补充,但这通常可以由 Murphy 医生或参与者的既定医疗服务提供者在门诊调整为其他 SGLT2i 或其他剂量。基于保险公司对 FDA 批准的三种 SGLT2i 的偏好。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SGLT2i 使用
大体时间:1个月
在一个月的随访中,该研究各组中使用 SGLT2i 的患者比例。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
获得后续基础代谢组的参与者数量
大体时间:1个月
在一个月(+/- 10 天)的后续电话通话之前,研究各组中有多少参与者获得了后续基本代谢小组实验室测试。
1个月
筛选可行性
大体时间:1个月
我们为我们确定的每位候选人筛查了多少患者
1个月
参与率
大体时间:1年
我们接触了多少作为参与者参加研究的候选患者。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Murphy, MD, MS、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月26日

研究完成 (估计的)

2025年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月3日

首次发布 (实际的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SGLT2抑制剂的临床试验

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