- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06124924
Inhibidores de SGLT2 después de una lesión renal aguda con indicaciones piloto
Se ha demostrado que los iSGLT2 reducen el riesgo de mortalidad, la progresión de la enfermedad renal crónica y los resultados cardiovasculares en estas poblaciones. Sin embargo, debido a que los iSGLT2 pueden tener un efecto hemodinámico agudo sobre la función renal, en la práctica clínica los proveedores desconfían de administrar estos medicamentos a pacientes que tienen indicaciones establecidas pero que recientemente han sufrido una lesión renal aguda (IRA).
Este es un estudio piloto de intervención para recopilar datos de proceso (medidas de reclutamiento y medidas de adherencia) que pueden usarse para establecer la viabilidad de un ensayo piloto aleatorio más grande en el futuro. El estudio tiene como objetivo realizar un pequeño ensayo de intervención aleatorio con dos brazos, con aproximadamente 10 a 12 pacientes en el brazo de intervención y 5 a 6 en el brazo de control. La intervención proporcionará una receta para un SGLT2i según los criterios establecidos para esta clase de medicamentos aprobados por la FDA, y el control será la atención habitual (a través de la cual, los participantes del brazo de control también tendrán acceso a esta clase de medicamentos aprobados por la FDA). Se espera que la recepción de un SGLT2i en el brazo de control sea poco común, pero se espera cierto grado de cruce).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2, según lo indicado por la revisión del expediente del candidato, según lo confirmado al entrevistar al participante antes de la aleatorización como parte del proceso de consentimiento, y la documentación de al menos un medicamento para la diabetes no insulínico que sea específico para la diabetes mellitus tipo 2 ( con uso simultáneo de insulina permitido) según la conciliación de medicamentos para pacientes ambulatorios documentada en las notas médicas para pacientes hospitalizados y en la pestaña de medicamentos de Epic. Los iSGLT2 se consideran tratamiento de primera línea para la diabetes mellitus tipo 2.
- Edad de 40 a 75 años en el momento del cribado. Este rango de edad se elige para disminuir la probabilidad de embarazo y al mismo tiempo aumentar la probabilidad de que los participantes tengan una esperanza de vida adecuada para beneficiarse del uso de SGLT2i.
- No hay resultados positivos de la prueba de embarazo durante la hospitalización actual (o de un hospital transferido o de una sala de emergencias transferida) o documentación en el expediente médico electrónico de un embarazo existente. Para las candidatas para el estudio que sean mujeres en edad fértil <55 años (un límite superior aproximado para la menopausia) con una muestra de orina en el laboratorio de UMMC disponible para agregar una prueba de embarazo en orina, el Dr. Murphy le preguntará al equipo primario o a nefrología. equipo para agregar esa prueba si es médicamente relevante (el embarazo prácticamente siempre es médicamente relevante). Si no pueden (porque no hay una muestra de orina disponible o porque determinan que no es médicamente relevante), ese paciente ya no será considerado candidato para el estudio.
- IRA que ocurre durante la hospitalización índice o en el momento del ingreso, con una consulta de nefrología activa después del inicio de la IRA. Sin embargo, no es necesario que el equipo de consulta de nefrología esté activo en el momento de la inscripción al estudio, si ya no es médicamente necesario.
- Concentración de creatinina sérica que ha alcanzado su punto máximo y ha comenzado a mejorar (definida como una creatinina ≥0,30 mg/dL por debajo de la concentración máxima de creatinina sérica medida durante la hospitalización índice).
- Concentración de creatinina sérica que no sea superior a 0,05 mg/dL mayor el día de la aleatorización que la concentración de creatinina sérica más reciente ≥12 horas antes.
- Una TFGe actual basada en creatinina ≥45 ml/min/1,73 m 2 (que, debido a los requisitos de concentración de creatinina sérica que van de estable a mejor, como se indicó anteriormente, indicaría una TFGe que es realmente ≥45 ml/min/1,73 m2). TFGe ≥45 ml/min/1,73 m 2 es el umbral de eGFR más cauteloso publicado entre los tres SGLT2i disponibles comercialmente. 6,7
- Una alta probabilidad, según la evaluación de su historial médico, de ser dado de alta en los próximos días con un plan para ser dado de alta a casa sin servicios de cuidados paliativos (es decir, no ser dado de alta a un centro de rehabilitación u otro hospital).
Criterio de exclusión:
- Las poblaciones vulnerables, incluidas aquellas con trastornos cognitivos (como se indica en las listas de problemas y notas de pacientes hospitalizados activos de la hospitalización índice), pacientes embarazadas, pacientes encarcelados, etc., no serán candidatos para este estudio.
- Si no habla inglés, la falta de intérpretes en persona disponibles dentro de UMMC será un criterio de exclusión.
- Un historial previo de intolerancia a un SGLT2i, según lo documentado en la lista de alergias del paciente y al entrevistar al candidato antes de la aleatorización durante el proceso de consentimiento.
- Si el candidato informa que se opondría a tomar un medicamento diurético que, según su mecanismo de acción, aumentará su volumen urinario diario, eso impedirá la inscripción en el estudio.
- El tratamiento actual para una infección del tracto urinario o una infección genital, definido por las notas médicas del paciente hospitalizado, o el candidato que informe un historial médico de infecciones recurrentes del tracto urinario impedirá la inscripción al estudio.
- La hipoglucemia, definida como una concentración de glucosa en sangre <60 mg/dL, durante la hospitalización antes de la aleatorización o el candidato que informe un historial médico de hipoglucemia recurrente impedirá la inscripción en el estudio.
- Se contactará tanto al equipo de nefrología de consulta como al equipo de pacientes hospitalizados primarios antes de contactar al paciente, y estarán autorizados a excluir al paciente si creen que no es apropiado para recibir un SGLT2i en este momento. Si el Dr. Murphy es uno de los médicos del personal del día para el paciente candidato, ese paciente será excluido para evitar conflictos de intereses o presiones indebidas sobre el paciente. El paciente puede ser uno de los pacientes ambulatorios establecidos por el Dr. Murphy o se le puede programar un seguimiento de nefrología de IRA después del alta con el Dr. Murphy en el ámbito ambulatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
cuidado usual.
El Dr. Murphy no recetará ningún medicamento.
Solo se solicitará una prueba de laboratorio de panel metabólico básico en EPIC para que el participante del estudio se realice aproximadamente 2 semanas después del alta y cuyos resultados se enviarán al Dr. Murphy.
Una prueba de laboratorio de panel metabólico básico posterior a la IRA o al alta es una prueba de laboratorio de atención habitual, y el Dr. Murphy revisa los resultados de dichas pruebas de laboratorio en su práctica clínica habitual.
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Experimental: Grupo experimental
aleatorizado a SGLT2i
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Se le recetará al participante una dosis inicial de SGLT2i para que la recoja en el momento del alta a través de la farmacia de alta de UMMC.
La receta preferida será empagliflozina (Jardiance) 10 mg diarios con un suministro de 90 días y sin reabastecimientos, pero esto puede ser ajustado a otros iSGLT2 u otras dosis en el ámbito ambulatorio por el Dr. Murphy o por los proveedores establecidos de los participantes, generalmente basado en las preferencias de las compañías de seguros entre los tres SGLT2i aprobados por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de SGLT2i
Periodo de tiempo: 1 mes
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proporción de pacientes en cada brazo del estudio que utilizan un SGLT2i al mes de seguimiento.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que obtuvieron un panel metabólico básico de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes
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¿Cuántos participantes en cada brazo del estudio obtienen pruebas de laboratorio de panel metabólico básico de seguimiento antes de la llamada telefónica de seguimiento de un mes (+/- 10 días)?
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1 mes
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viabilidad del cribado
Periodo de tiempo: 1 mes
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¿Cuántos pacientes examinamos para cada candidato que identificamos?
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1 mes
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tasa de participación
Periodo de tiempo: 1 año
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A cuántos pacientes-candidatos nos acercamos que se inscriben en el estudio como participantes.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Murphy, MD, MS, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Heridas y Lesiones
- Lesión renal aguda
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
Otros números de identificación del estudio
- MED-2023-32227
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .