Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SGLT2-hämmare efter akut njurskada med indikationer Pilot

21 augusti 2024 uppdaterad av: University of Minnesota

SGLT2i har visat sig minska risken för dödlighet, progression av kronisk njursjukdom och kardiovaskulära utfall i dessa populationer. Men eftersom SGLT2i kan ha en akut hemodynamisk effekt på njurfunktionen, är leverantörer i klinisk praxis försiktiga med att tillhandahålla dessa mediciner till patienter som har etablerade indikationer men nyligen haft akut njurskada (AKI).

Detta är en pilotinterventionsstudie för att samla in processdata (mått på rekrytering och mått på följsamhet) som kan användas för att fastställa genomförbarheten för en större pilot-slumpmässig studie i framtiden. Studien syftar till att genomföra en liten randomiserad interventionsstudie med två armar, med cirka 10-12 patienter i interventionsarmen och 5-6 i kontrollarmen. Interventionen kommer att tillhandahålla ett recept på en SGLT2i baserat på etablerade kriterier för denna FDA-godkända läkemedelsklass, och kontrollen kommer att vara vanlig vård (genom vilken kontrollarmsdeltagare också kommer att ha tillgång till denna FDA-godkända läkemedelsklass - förväntar sig att mottagandet av en SGLT2i i kontrollarmen är sällsynt, men en viss grad av korsning kommer att förväntas).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus, vilket indikeras av granskning av kandidatens diagram, vilket bekräftats genom att intervjua deltagaren före randomisering som en del av samtyckesprocessen, och dokumentation av minst en icke-insulin-diabetesmedicin som är specifik för typ 2-diabetes mellitus ( med samtidig insulinanvändning tillåten) baserat på poliklinisk medicinavstämning dokumenterad i läkaranteckningarna för slutenvård och medicinfliken i Epic. SGLT2i anses vara förstahandsbehandling för typ 2-diabetes mellitus.
  • Ålder 40 till 75 år vid tidpunkten för screening. Denna åldersgrupp är vald för att minska sannolikheten för graviditet och samtidigt öka sannolikheten för att deltagarna har tillräcklig förväntad livslängd för att dra nytta av SGLT2i-användning.
  • Inga positiva graviditetstestresultat under pågående sjukhusvistelse (eller från ett överflyttande sjukhus eller överflyttande akutmottagning) eller dokumentation i det elektroniska medicinska diagrammet för en befintlig graviditet. För kandidater till studien som är kvinnor i fertil ålder <55 år (en ungefärlig övre gräns för klimakteriet) med ett urinprov i UMMC-laboratoriet tillgängligt för att lägga till ett uringraviditetstest, kommer Dr. Murphy att fråga primärteamet eller nefrologin team för att lägga till det testet om det är medicinskt relevant (graviditet är praktiskt taget alltid medicinskt relevant). Om de inte kan (eftersom det inte finns något urinprov tillgängligt eller de fastställer att det inte är medicinskt relevant), kommer den patienten inte längre att betraktas som en studiekandidat.
  • AKI som inträffar under indexsjukhusinläggningen eller vid inläggningen, med en nefrologisk konsult som är aktiv efter att AKI har börjat. Nefrologikonsultteamet behöver dock inte vara aktivt vid tidpunkten för studieregistreringen, om det inte längre behövs medicinskt.
  • Serumkreatininkoncentration som har nått sin topp och har börjat förbättras (definierad som ett kreatinin ≥0,30 mg/dL under den maximala serumkreatininkoncentrationen uppmätt under index sjukhusvistelsen).
  • Serumkreatininkoncentration som inte är högre än 0,05 mg/dL högre på randomiseringsdagen än jämfört med den senaste serumkreatininkoncentrationen ≥12 timmar tidigare.
  • En nuvarande kreatininbaserad eGFR ≥45 ml/min/1,73 m 2 (vilket, på grund av kraven på stabil till förbättrad serumkreatininkoncentration, enligt ovan, skulle indikera en eGFR som verkligen är ≥45 mL/min/1,73 m2). eGFR ≥45 ml/min/1,73 m 2 är den mest försiktiga eGFR-tröskeln som publicerats bland de tre kommersiellt tillgängliga SGLT2i. 6,7
  • En hög sannolikhet, baserat på bedömning av deras medicinska diagram, för utskrivning under de kommande dagarna med en plan att skriva ut till hemmet utan hospicetjänster (vilket betyder: inte skrivs ut till en rehabiliteringsinrättning eller annat sjukhus).

Exklusions kriterier:

  • Sårbara populationer, inklusive de med kognitiva störningar (som noterats i problemlistor och aktiva slutenvårdsanteckningar från index sjukhusvistelse), gravida patienter, fängslade patienter etc. kommer inte att vara kandidater för denna studie.
  • Om det inte är engelsktalande, kommer brist på tillgänglig personlig tolk inom UMMC att vara ett uteslutningskriterie.
  • En tidigare historia av intolerans mot en SGLT2i, som dokumenterats i patientens allergilista och vid intervju med kandidaten före randomisering under samtyckesprocessen.
  • Om kandidaten rapporterar att de skulle motsätta sig att ta ett diuretikum som, enligt dess verkningsmekanism, kommer att öka deras dagliga urinvolym, kommer det att utesluta studieregistrering.
  • Nuvarande behandling för en urinvägsinfektion av genital infektion, definierad av medicinska anteckningar för slutenvård, eller kandidaten som rapporterar en medicinsk historia av återkommande urinvägsinfektioner kommer att utesluta studieregistrering.
  • Hypoglykemi, definierad som en blodsockerkoncentration, <60 mg/dL, under sjukhusvistelsen före randomiseringen eller kandidaten som rapporterar en medicinsk historia av återkommande hypoglykemi kommer att utesluta studieregistrering.
  • Både det konsulterande nefrologiteamet och det primära slutenvårdsteamet kommer att kontaktas innan patienten kontaktas, och de kommer att ha befogenhet att välja bort patienten om de inte anser att patienten är lämplig att få en SGLT2i vid denna tidpunkt. Om Dr. Murphy är en av personalens läkare för dagen för kandidat-patienten, kommer den patienten att uteslutas för att undvika intressekonflikter eller onödig press på patienten. Patienten kan vara en av Dr. Murphys etablerade polikliniska patienter eller kan schemaläggas för AKI-nefrologisk uppföljning efter utskrivning med Dr. Murphy i poliklinisk miljö.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
vanlig skötsel. ingen medicin kommer att ordineras av Dr. Murphy. Endast ett grundläggande metaboliskt panellaboratorietest kommer att beställas i EPIC för studiedeltagaren som ska göras cirka 2 veckor efter utskrivningen och resultaten ska skickas till Dr. Murphy. Ett grundläggande metaboliskt panellabbtest efter AKI/post-urladdning är ett vanligt vårdlabbtest, och Dr. Murphy granskar sådana laboratorietestresultat i sin vanliga kliniska praxis.
Experimentell: Experimentgrupp
randomiserad till SGLT2i
en startdos av en SGLT2i kommer att ordineras till deltagaren för hämtning vid utskrivning via UMMC utskrivningsapotek. Det föredragna receptet kommer att vara empagliflozin (Jardiance) 10 mg dagligen med en 90-dagars fyllning och ingen påfyllning, men detta kan anpassas till andra SGLT2i eller andra doser i öppenvården av antingen Dr. Murphy eller av deltagarnas etablerade leverantörer, vanligtvis baserat på försäkringsbolags preferenser bland de tre FDA-godkända SGLT2i.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SGLT2i användning
Tidsram: 1 månad
andelen patienter i varje arm av studien som använde en SGLT2i vid en månads uppföljning.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare som fick uppföljning av grundläggande metabolisk panel
Tidsram: 1 månad
Hur många deltagare i varje del av studien får uppföljande grundläggande metaboliska panellaboratorietester före uppföljningstelefonsamtalet på en månad (+/- 10 dagar).
1 månad
genomförbarhet för screening
Tidsram: 1 månad
Hur många patienter vi screenar för varje kandidat vi identifierar
1 månad
deltagandegrad
Tidsram: 1 år
Hur många kandidat-patienter vi vänder oss till som anmäler sig till studien som deltagare.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Murphy, MD, MS, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Faktisk)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera