Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT2-hæmmere efter akut nyreskade med indikationer Pilot

21. august 2024 opdateret af: University of Minnesota

SGLT2i har vist sig at reducere risikoen for dødelighed, progression af kronisk nyresygdom og kardiovaskulære udfald i disse populationer. Men fordi SGLT2i kan have en akut hæmodynamisk effekt på nyrefunktionen, er udbydere i klinisk praksis forsigtige med at give disse medikamenter til patienter, der har etableret indikationer, men for nylig har haft akut nyreskade (AKI).

Dette er et pilotinterventionsstudie til indsamling af procesdata (mål for rekruttering og mål for overholdelse), som kan bruges til at etablere gennemførlighed for et større randomiseret pilotforsøg i fremtiden. Studiet sigter mod at gennemføre et lille randomiseret interventionsforsøg med to arme, med cirka 10-12 patienter i interventionsarmen og 5-6 i kontrolarmen. Interventionen vil være at give en recept til en SGLT2i baseret på etablerede kriterier for denne FDA-godkendte klasse af lægemidler, og kontrollen vil være sædvanlig pleje (gennem hvilken kontrolarmsdeltagere også vil have adgang til denne FDA-godkendte klasse af lægemidler - forventer, at modtagelsen af ​​en SGLT2i i kontrolarmen er sjælden, men en grad af crossover forventes).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus, som angivet ved gennemgang af kandidatens diagram, som bekræftet ved at interviewe deltageren før randomisering som en del af samtykkeprocessen, og dokumentation af mindst én ikke-insulin-diabetesmedicin, der er specifik for type 2-diabetes mellitus ( med samtidig insulinbrug tilladt) baseret på ambulant medicinafstemning dokumenteret i de indlagte lægenotater og medicinfanen i Epic. SGLT2i betragtes som førstelinjebehandling for type 2-diabetes mellitus.
  • Alder 40 til 75 år på tidspunktet for screeningen. Denne aldersgruppe er valgt for at mindske sandsynligheden for graviditet og samtidig øge sandsynligheden for, at deltagerne har tilstrækkelig levetid til at drage fordel af brugen af ​​SGLT2i.
  • Ingen positive graviditetstestresultater under den aktuelle indlæggelse (eller fra et overflyttende sygehus eller overflyttende skadestue) eller dokumentation i det elektroniske lægeskema for en eksisterende graviditet. For kandidater til undersøgelsen, som er kvinder i den fødedygtige alder <55 år (en omtrentlig øvre grænse for overgangsalderen) med en urinprøve i UMMC-laboratoriet tilgængelig for at tilføje en uringraviditetstest, vil Dr. Murphy spørge det primære team eller nefrologien hold til at tilføje den test, hvis det er medicinsk relevant (graviditet er stort set altid medicinsk relevant). Hvis de ikke kan (fordi ingen urinprøve er tilgængelig, eller de fastslår, at det ikke er medicinsk relevant), vil patienten ikke længere blive betragtet som en studiekandidat.
  • AKI, der opstår under indeksindlæggelsen eller ved indlæggelse, med en nefrologisk konsultation aktiv efter starten af ​​AKI. Nefrologisk konsultationsteam behøver dog ikke at være aktivt på tidspunktet for studietilmelding, hvis det ikke længere er medicinsk nødvendigt.
  • Serumkreatininkoncentration, der har toppet og er begyndt at forbedres (defineret som en kreatinin ≥0,30 mg/dL under den maksimale serumkreatininkoncentration målt under indeksindlæggelsen).
  • Serumkreatininkoncentration, der ikke er højere end 0,05 mg/dL højere på randomiseringsdagen end sammenlignet med den seneste serumkreatininkoncentration ≥12 timer før.
  • En aktuel kreatinin-baseret eGFR ≥45 ml/min/1,73 m 2 (hvilket på grund af kravene til stabil til forbedret serumkreatininkoncentration, som ovenfor, ville indikere en eGFR, der virkelig er ≥45 ml/min/1,73 m2). eGFR ≥45 ml/min/1,73 m 2 er den mest forsigtige eGFR-tærskel, der er offentliggjort blandt de tre kommercielt tilgængelige SGLT2i. 6,7
  • En høj sandsynlighed, baseret på vurdering af deres lægeskema, for udskrivelse i de kommende dage med en plan om at udskrive til hjemmet uden hospice-tjenester (hvilket betyder: ikke udskrives til en rehabiliteringsfacilitet eller et andet hospital).

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare befolkningsgrupper, herunder dem med kognitive lidelser (som angivet i problemlister og aktive indlæggelsesnotater fra indeksindlæggelsen), gravide patienter, fængslede patienter osv. vil ikke være kandidater til denne undersøgelse.
  • Hvis ikke-engelsktalende, vil mangel på tilgængelig personlig tolk inden for UMMC være et eksklusionskriterie.
  • En tidligere historie med intolerance over for en SGLT2i, som dokumenteret i patientens allergiliste og efter interview med kandidaten forud for randomisering under samtykkeprocessen.
  • Hvis kandidaten rapporterer, at de ville gøre indsigelse mod at tage en vanddrivende medicin, der ifølge dens virkningsmekanisme vil øge deres daglige urinvolumen, vil det udelukke tilmelding til studiet.
  • Nuværende behandling for en urinvejsinfektion af genital infektion, defineret af indlagte lægenotater, eller kandidaten, der rapporterer en sygehistorie med tilbagevendende urinvejsinfektioner, vil udelukke tilmelding til undersøgelse.
  • Hypoglykæmi, defineret som en blodsukkerkoncentration, <60 mg/dL, under hospitalsindlæggelsen forud for randomisering eller kandidaten, der rapporterer en sygehistorie med tilbagevendende hypoglykæmi, vil udelukke tilmelding til undersøgelsen.
  • Både det konsulterende nefrologiske team og det primære indlagte team vil blive kontaktet, før patienten kontaktes, og de vil have beføjelse til at fravælge patienten, hvis de ikke mener, at patienten er passende til at modtage en SGLT2i på nuværende tidspunkt. Hvis Dr. Murphy er en af ​​de ansattes læger for dagen for kandidat-patienten, vil denne patient blive udelukket for at undgå interessekonflikter eller unødigt pres på patienten. Patienten kan være en af ​​Dr. Murphys etablerede ambulante patienter eller kan planlægges til AKI-nefrologisk opfølgning efter udskrivelse med Dr. Murphy i ambulant regi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
sædvanlig pleje. ingen medicin vil blive ordineret af Dr. Murphy. Kun en grundlæggende metabolisk panellaboratorietest vil blive bestilt i EPIC for undersøgelsesdeltageren, som skal udføres ca. 2 uger efter udskrivelsen, og hvis resultater skal sendes til Dr. Murphy. En post-AKI/post-udskrivning basal metabolisk panellaboratorietest er en sædvanlig plejelaboratorietest, og Dr. Murphy gennemgår sådanne laboratorietestresultater i sin sædvanlige kliniske praksis.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
randomiseret til SGLT2i
en startdosis af en SGLT2i vil blive ordineret til deltageren til afhentning ved udskrivelse via UMMC udskrivningsapoteket. Den foretrukne recept vil være empagliflozin (Jardiance) 10 mg dagligt med en 90-dages fyldning og ingen genopfyldning, men dette kan tilpasses til andre SGLT2i eller andre doser i ambulant regi af enten Dr. Murphy eller af deltagernes etablerede udbydere, typisk baseret på forsikringsselskabernes præferencer blandt de tre FDA-godkendte SGLT2i.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SGLT2i brug
Tidsramme: 1 måned
andel af patienter i hver arm af undersøgelsen, der bruger en SGLT2i ved en måneds opfølgning.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere, der opnåede opfølgende grundlæggende metabolisk panel
Tidsramme: 1 måned
Hvor mange deltagere i hver del af undersøgelsen opnår opfølgende basal metabolisk panellaboratorietest forud for en måneds (+/- 10 dage) opfølgende telefonopkald.
1 måned
gennemførlighed af screening
Tidsramme: 1 måned
Hvor mange patienter screener vi for hver kandidat, vi identificerer
1 måned
deltagelsesprocent
Tidsramme: 1 år
Hvor mange kandidat-patienter vi henvender os til, som tilmelder sig undersøgelsen som deltagere.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Murphy, MD, MS, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmer

Abonner