- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06124924
SGLT2-hæmmere efter akut nyreskade med indikationer Pilot
SGLT2i har vist sig at reducere risikoen for dødelighed, progression af kronisk nyresygdom og kardiovaskulære udfald i disse populationer. Men fordi SGLT2i kan have en akut hæmodynamisk effekt på nyrefunktionen, er udbydere i klinisk praksis forsigtige med at give disse medikamenter til patienter, der har etableret indikationer, men for nylig har haft akut nyreskade (AKI).
Dette er et pilotinterventionsstudie til indsamling af procesdata (mål for rekruttering og mål for overholdelse), som kan bruges til at etablere gennemførlighed for et større randomiseret pilotforsøg i fremtiden. Studiet sigter mod at gennemføre et lille randomiseret interventionsforsøg med to arme, med cirka 10-12 patienter i interventionsarmen og 5-6 i kontrolarmen. Interventionen vil være at give en recept til en SGLT2i baseret på etablerede kriterier for denne FDA-godkendte klasse af lægemidler, og kontrollen vil være sædvanlig pleje (gennem hvilken kontrolarmsdeltagere også vil have adgang til denne FDA-godkendte klasse af lægemidler - forventer, at modtagelsen af en SGLT2i i kontrolarmen er sjælden, men en grad af crossover forventes).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes mellitus, som angivet ved gennemgang af kandidatens diagram, som bekræftet ved at interviewe deltageren før randomisering som en del af samtykkeprocessen, og dokumentation af mindst én ikke-insulin-diabetesmedicin, der er specifik for type 2-diabetes mellitus ( med samtidig insulinbrug tilladt) baseret på ambulant medicinafstemning dokumenteret i de indlagte lægenotater og medicinfanen i Epic. SGLT2i betragtes som førstelinjebehandling for type 2-diabetes mellitus.
- Alder 40 til 75 år på tidspunktet for screeningen. Denne aldersgruppe er valgt for at mindske sandsynligheden for graviditet og samtidig øge sandsynligheden for, at deltagerne har tilstrækkelig levetid til at drage fordel af brugen af SGLT2i.
- Ingen positive graviditetstestresultater under den aktuelle indlæggelse (eller fra et overflyttende sygehus eller overflyttende skadestue) eller dokumentation i det elektroniske lægeskema for en eksisterende graviditet. For kandidater til undersøgelsen, som er kvinder i den fødedygtige alder <55 år (en omtrentlig øvre grænse for overgangsalderen) med en urinprøve i UMMC-laboratoriet tilgængelig for at tilføje en uringraviditetstest, vil Dr. Murphy spørge det primære team eller nefrologien hold til at tilføje den test, hvis det er medicinsk relevant (graviditet er stort set altid medicinsk relevant). Hvis de ikke kan (fordi ingen urinprøve er tilgængelig, eller de fastslår, at det ikke er medicinsk relevant), vil patienten ikke længere blive betragtet som en studiekandidat.
- AKI, der opstår under indeksindlæggelsen eller ved indlæggelse, med en nefrologisk konsultation aktiv efter starten af AKI. Nefrologisk konsultationsteam behøver dog ikke at være aktivt på tidspunktet for studietilmelding, hvis det ikke længere er medicinsk nødvendigt.
- Serumkreatininkoncentration, der har toppet og er begyndt at forbedres (defineret som en kreatinin ≥0,30 mg/dL under den maksimale serumkreatininkoncentration målt under indeksindlæggelsen).
- Serumkreatininkoncentration, der ikke er højere end 0,05 mg/dL højere på randomiseringsdagen end sammenlignet med den seneste serumkreatininkoncentration ≥12 timer før.
- En aktuel kreatinin-baseret eGFR ≥45 ml/min/1,73 m 2 (hvilket på grund af kravene til stabil til forbedret serumkreatininkoncentration, som ovenfor, ville indikere en eGFR, der virkelig er ≥45 ml/min/1,73 m2). eGFR ≥45 ml/min/1,73 m 2 er den mest forsigtige eGFR-tærskel, der er offentliggjort blandt de tre kommercielt tilgængelige SGLT2i. 6,7
- En høj sandsynlighed, baseret på vurdering af deres lægeskema, for udskrivelse i de kommende dage med en plan om at udskrive til hjemmet uden hospice-tjenester (hvilket betyder: ikke udskrives til en rehabiliteringsfacilitet eller et andet hospital).
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare befolkningsgrupper, herunder dem med kognitive lidelser (som angivet i problemlister og aktive indlæggelsesnotater fra indeksindlæggelsen), gravide patienter, fængslede patienter osv. vil ikke være kandidater til denne undersøgelse.
- Hvis ikke-engelsktalende, vil mangel på tilgængelig personlig tolk inden for UMMC være et eksklusionskriterie.
- En tidligere historie med intolerance over for en SGLT2i, som dokumenteret i patientens allergiliste og efter interview med kandidaten forud for randomisering under samtykkeprocessen.
- Hvis kandidaten rapporterer, at de ville gøre indsigelse mod at tage en vanddrivende medicin, der ifølge dens virkningsmekanisme vil øge deres daglige urinvolumen, vil det udelukke tilmelding til studiet.
- Nuværende behandling for en urinvejsinfektion af genital infektion, defineret af indlagte lægenotater, eller kandidaten, der rapporterer en sygehistorie med tilbagevendende urinvejsinfektioner, vil udelukke tilmelding til undersøgelse.
- Hypoglykæmi, defineret som en blodsukkerkoncentration, <60 mg/dL, under hospitalsindlæggelsen forud for randomisering eller kandidaten, der rapporterer en sygehistorie med tilbagevendende hypoglykæmi, vil udelukke tilmelding til undersøgelsen.
- Både det konsulterende nefrologiske team og det primære indlagte team vil blive kontaktet, før patienten kontaktes, og de vil have beføjelse til at fravælge patienten, hvis de ikke mener, at patienten er passende til at modtage en SGLT2i på nuværende tidspunkt. Hvis Dr. Murphy er en af de ansattes læger for dagen for kandidat-patienten, vil denne patient blive udelukket for at undgå interessekonflikter eller unødigt pres på patienten. Patienten kan være en af Dr. Murphys etablerede ambulante patienter eller kan planlægges til AKI-nefrologisk opfølgning efter udskrivelse med Dr. Murphy i ambulant regi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
sædvanlig pleje.
ingen medicin vil blive ordineret af Dr. Murphy.
Kun en grundlæggende metabolisk panellaboratorietest vil blive bestilt i EPIC for undersøgelsesdeltageren, som skal udføres ca. 2 uger efter udskrivelsen, og hvis resultater skal sendes til Dr. Murphy.
En post-AKI/post-udskrivning basal metabolisk panellaboratorietest er en sædvanlig plejelaboratorietest, og Dr. Murphy gennemgår sådanne laboratorietestresultater i sin sædvanlige kliniske praksis.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
randomiseret til SGLT2i
|
en startdosis af en SGLT2i vil blive ordineret til deltageren til afhentning ved udskrivelse via UMMC udskrivningsapoteket.
Den foretrukne recept vil være empagliflozin (Jardiance) 10 mg dagligt med en 90-dages fyldning og ingen genopfyldning, men dette kan tilpasses til andre SGLT2i eller andre doser i ambulant regi af enten Dr. Murphy eller af deltagernes etablerede udbydere, typisk baseret på forsikringsselskabernes præferencer blandt de tre FDA-godkendte SGLT2i.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SGLT2i brug
Tidsramme: 1 måned
|
andel af patienter i hver arm af undersøgelsen, der bruger en SGLT2i ved en måneds opfølgning.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere, der opnåede opfølgende grundlæggende metabolisk panel
Tidsramme: 1 måned
|
Hvor mange deltagere i hver del af undersøgelsen opnår opfølgende basal metabolisk panellaboratorietest forud for en måneds (+/- 10 dage) opfølgende telefonopkald.
|
1 måned
|
|
gennemførlighed af screening
Tidsramme: 1 måned
|
Hvor mange patienter screener vi for hver kandidat, vi identificerer
|
1 måned
|
|
deltagelsesprocent
Tidsramme: 1 år
|
Hvor mange kandidat-patienter vi henvender os til, som tilmelder sig undersøgelsen som deltagere.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Murphy, MD, MS, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Sår og skader
- Akut nyreskade
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- MED-2023-32227
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmer
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeIkke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | CKD - Kronisk nyresygdom
-
Al-Quds UniversityAktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk nyresygdom | Proteinuriske sygdomme | SGLT 2-hæmmere | Dapagliflozin (Forxiga)Palæstinensiske territorier
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetPrimær myelofibrose | Fibrose, knoglemarvForenede Stater
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | Natrium-Glucose coTransporter-2 hæmmere | Fontan | DapagliflozinHong Kong
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, bevaret ejektionsfraktionKorea, Republikken
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomKroatien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Kronisk lymfatisk leukæmi | Leukæmi, lymfoblastisk, akut, T-celle | Myelogen leukæmi