Pöytäkirja toteutettavuusklusterin satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta ikääntyneiden masennushoidon kotihoidosta Nigerian maallikoiden toimittamana (INDIGO)
keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Akin Ojagbemi, University of Ibadan
Interventio masennukseen huonosti hoidetuissa iäkkäissä populaatioissa
Tämän hybridiklusterin (Effectiveness-Implementation) satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata mahdollisuutta ottaa käyttöön iänmukainen sähköinen versio WHO:n mielenterveyskuilun toimintaohjelman interventiooppaasta (emhGAP-Age) rutiininomaisessa kotihoidossa. vanhemmat nigerialaiset, joilla on masennus. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Osoittaako emhGAP-Age riittäviä signaaleja tehokkuudesta myöhään iän masennuksen tunnistamisessa ja kotihoidossa, jotta se mahdollistaa lisätutkimuksen täysin toimivassa kliinisessä tutkimuksessa?
Mitkä ovat logistiset, ohjelmalliset ja toiminnalliset vaatimukset kotiin toimitetulle emhGAP-Ikälle otoksessa ikääntyneistä, joilla on masennusta Nigeriassa? Suostuvat iäkkäät osallistujat, joilla on masennus interventiohaarassa, saavat emhGAP-ikään perustuvaa hoitoa, joka koostuu;
- Mukautettu sähköinen yleinen versio WHO:n Mental Health Gap -toimintaohjelman interventiooppaasta (emhGAP-IG)
- Mukautettu ongelmanratkaisuterapia (PST-PC)
- Palveluntarjoajien tuki/valvonta
- Linkkejä sosiaalisen tuen resursseihin. Tutkijat vertaavat hoitoon, joka perustuu geneerisen emhGAP-IG:n perusspesifikaatioon (joka koostuu peruspsykoedukaatiosta ja stressin vähentämisestä) masennuksen lievitykseen vaikuttavien vaikutusten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta,
- PHQ-9 pisteet ≥11 rutiinikonsultoinnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava samanaikainen sairaus, joka vaatii kiireellistä huomiota.
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen/dementia (yhteisön seulontainstrumenttien dementiapistemäärä ≤ 20) .
- Aktiivinen itsemurhaaiko.
- Todisteet kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä/psykoosista/vakavasta päihteidenkäyttöhäiriöstä.
- Suunnitelma muuttaa pois tutkimusalueelta 6 kuukauden sisällä.
- Kieltäytyminen / suostumuksen puuttuminen / korostus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ikä emhGAP-IG
|
|
|
Active Comparator: Yleinen emhGAP-IG
Psykokasvatus ja stressin vähentäminen
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen remissio
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua koetuloksesta
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärä < 6
|
Kuuden kuukauden kuluttua koetuloksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220684/Z/20/Z
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .