Protocolo para um ensaio clínico randomizado e controlado de grupo de viabilidade de um tratamento domiciliar contra depressão para idosos, oferecido por profissionais leigos na Nigéria (INDIGO)
8 de novembro de 2023 atualizado por: Akin Ojagbemi, University of Ibadan
Intervenção para depressão em populações geriátricas carentes
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado por cluster híbrido (Eficácia-Implementação) é testar a viabilidade de implementação de uma versão eletrônica apropriada à idade do Guia de Intervenção do Programa de Ação para Lacunas de Saúde Mental da OMS (emhGAP-Age) em cuidados domiciliares de rotina de nigerianos mais velhos com depressão. As principais questões que pretende responder são:
- Se o emhGAP-Age demonstra sinais suficientes de eficácia na identificação e tratamento domiciliar da depressão tardia para permitir uma exploração mais aprofundada em um ensaio clínico totalmente desenvolvido?
Quais são os requisitos logísticos, programáticos e operacionais para um emhGAP-Age administrado em casa numa amostra de idosos com depressão na Nigéria? Os participantes mais velhos com consentimento no braço de intervenção receberão tratamento baseado em emhGAP-Age que consiste em;
- Versão genérica eletrônica adaptada do Guia de Intervenção do Programa de Ação para Lacunas de Saúde Mental da OMS (emhGAP-IG)
- Terapia Adaptada para Resolução de Problemas (PST-PC)
- Apoio/supervisão de fornecedores
- Links para recursos de apoio social. Os pesquisadores irão comparar com o tratamento baseado nas especificações básicas do emhGAP-IG genérico (que consiste em psicoeducação básica e redução do estresse) para efeitos na remissão da depressão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos,
- Pontuação PHQ-9 ≥11 durante consulta de rotina
Critério de exclusão:
- Comorbidade grave que requer atenção urgente.
- Comprometimento cognitivo grave/demência (pontuação dos Instrumentos de Triagem Comunitária para Demência ≤ 20).
- Intenção suicida ativa.
- Evidência de transtornos bipolares/psicose/uso grave de substâncias.
- Planejando sair da área de influência do estudo dentro de 6 meses.
- Recusa/falta de capacidade para consentir/acentuar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Idade emhGAP-IG
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Comparador Ativo: EmhGAP-IG genérico
Psicoeducação e redução do estresse
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|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão da depressão
Prazo: Seis meses após a entrada no teste
|
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) < 6
|
Seis meses após a entrada no teste
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 220684/Z/20/Z
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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