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Protokoll für eine Machbarkeitscluster-randomisierte kontrollierte Studie einer häuslichen Depressionspflege für ältere Menschen, die von Laienanbietern in Nigeria durchgeführt wird (INDIGO)

8. November 2023 aktualisiert von: Akin Ojagbemi, University of Ibadan

Intervention bei Depressionen in unterversorgten geriatrischen Bevölkerungsgruppen

Das Ziel dieser hybriden (Effektivität-Implementierung) Cluster-randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit der Implementierung einer altersgerechten elektronischen Version des WHO Mental Health Gap Action Program Intervention Guide (emhGAP-Age) in der routinemäßigen häuslichen Pflege von zu testen ältere Nigerianer mit Depressionen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Zeigt das emhGAP-Age ausreichende Wirksamkeitssignale bei der Identifizierung und häuslichen Behandlung von Depressionen im fortgeschrittenen Lebensalter, um eine weitere Untersuchung in einer umfassenden klinischen Studie zu ermöglichen?

  2. Was sind die logistischen, programmatischen und betrieblichen Anforderungen für ein von zu Hause geliefertes emhGAP-Age in einer Stichprobe älterer Menschen mit Depressionen in Nigeria? Einwilligende ältere Teilnehmer mit Depressionen im Interventionsarm erhalten eine Behandlung basierend auf emhGAP-Age, die aus Folgendem besteht:

    • Angepasste elektronische generische Version des WHO Mental Health Gap Action Program Intervention Guide (emhGAP-IG)
    • Angepasste Problemlösungstherapie (PST-PC)
    • Unterstützung/Betreuung von Anbietern
    • Links zu Ressourcen zur sozialen Unterstützung. Die Forscher werden eine Behandlung vergleichen, die auf der Basisspezifikation im generischen emhGAP-IG (bestehend aus grundlegender Psychoedukation und Stressreduktion) basiert, um die Auswirkungen auf die Remission von Depressionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 60 Jahre,
  2. PHQ-9-Score von ≥11 während der Routinekonsultation

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Komorbidität, die dringend behandelt werden muss.
  2. Schwere kognitive Beeinträchtigung/Demenz (Community Screening Instruments for Dementia Score ≤ 20).
  3. Aktive Selbstmordabsicht.
  4. Hinweise auf bipolare Störungen/Psychosen/schwere Substanzstörungen.
  5. Planen Sie, innerhalb von 6 Monaten aus dem Studieneinzugsgebiet auszuziehen.
  6. Verweigerung/fehlende Fähigkeit zur Einwilligung/Akzent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alter emhGAP-IG
  • Angepasstes emhGAP-IG;
  • Angepasste Problemlösungstherapie (PST-PC)
  • Unterstützung/Betreuung von Laienanbietern
  • Links zu Ressourcen zur sozialen Unterstützung.
Verhalten: emhGAP-Alter
  • Angepasstes emhGAP-IG;
  • Angepasste Problemlösungstherapie (PST-PC)
  • Unterstützung/Betreuung von Laienanbietern
  • Links zu Ressourcen zur sozialen Unterstützung.
Aktiver Komparator: Generisches emhGAP-IG
Psychoedukation und Stressreduktion
Verhalten: emhGAP-Alter
  • Angepasstes emhGAP-IG;
  • Angepasste Problemlösungstherapie (PST-PC)
  • Unterstützung/Betreuung von Laienanbietern
  • Links zu Ressourcen zur sozialen Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission der Depression
Zeitfenster: Sechs Monate nach Eintritt in die Probezeit
Ergebnis des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) < 6
Sechs Monate nach Eintritt in die Probezeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Ibadan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220684/Z/20/Z

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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