Protokoll for en gjennomførbarhetsklynge randomisert kontrollert utprøving av en hjemmebasert depresjonsomsorg for eldre mennesker levert av lektilbydere i Nigeria (INDIGO)
Intervensjon for depresjon i undertjente geriatriske populasjoner
Målet med denne hybride (Effectiveness-Implementation) klynge randomiserte, kontrollerte kliniske studien er å teste muligheten for å implementere en alderstilpasset elektronisk versjon av WHO Mental Health Gap Action Program Intervention Guide (emhGAP-Age) i rutinemessig hjemmebasert omsorg for eldre nigerianere med depresjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvorvidt emhGAP-alderen viser tilstrekkelige signaler om effektivitet i identifisering og hjemmebehandling av senlivsdepresjon for å tillate videre utforskning i en fulldrevet klinisk studie?
Hva er de logistiske, programmatiske og operasjonelle kravene for en hjemmelevert emhGAP-Age i et utvalg eldre mennesker med depresjon i Nigeria? Samtykkende eldre deltakere med depresjon i intervensjonsarmen vil få behandling basert på emhGAP-Age som består av;
- Tilpasset elektronisk generisk versjon av WHO Mental Health Gap Action Program Intervention Guide (emhGAP-IG)
- Tilpasset problemløsende terapi (PST-PC)
- Support/tilsyn med tilbydere
- Lenker til sosiale støtteressurser. Forskere vil sammenligne med behandling basert på den grunnleggende spesifikasjonen i den generiske emhGAP-IG (bestående av grunnleggende psykoedukasjon og stressreduksjon) for effekter på depresjonsremisjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år,
- PHQ-9-score på ≥11 under rutinekonsultasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet som krever umiddelbar oppmerksomhet.
- Alvorlig kognitiv svikt/demens (Community Screening Instruments for Demens score≤ 20) .
- Aktiv selvmordsintensjon.
- Bevis på bipolar/psykose/alvorlige ruslidelser.
- Planlegger å flytte ut av studienes nedslagsfelt innen 6 måneder.
- Nekter/mangler samtykkeevne/aksent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alder emhGAP-IG
|
|
|
Aktiv komparator: Generisk emhGAP-IG
Psykoedukasjon og stressreduksjon
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon remisjon
Tidsramme: Seks måneder etter inntreden i prøveperioden
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score < 6
|
Seks måneder etter inntreden i prøveperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 220684/Z/20/Z
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .