Protocolo para un ensayo controlado aleatorio por grupos de viabilidad de una atención domiciliaria para la depresión para personas mayores impartida por proveedores no profesionales en Nigeria (INDIGO)
8 de noviembre de 2023 actualizado por: Akin Ojagbemi, University of Ibadan
Intervención para la depresión en poblaciones geriátricas desatendidas
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio grupal híbrido (Efectividad-Implementación) es probar la viabilidad de implementar una versión electrónica apropiada para la edad de la Guía de Intervención del Programa de Acción para la Brecha en Salud Mental de la OMS (emhGAP-Age) en la atención domiciliaria de rutina de nigerianos mayores con depresión. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Si el emhGAP-Age demuestra señales suficientes de eficacia en la identificación y el tratamiento domiciliario de la depresión en la vejez para permitir una mayor exploración en un ensayo clínico totalmente potenciado?
¿Cuáles son los requisitos logísticos, programáticos y operativos para un emhGAP-Age entregado a domicilio en una muestra de personas mayores con depresión en Nigeria? Los participantes mayores que den su consentimiento con depresión en el grupo de intervención recibirán tratamiento basado en emhGAP-Age que consiste en;
- Versión genérica electrónica adaptada de la Guía de Intervención del Programa de Acción para la Brecha en Salud Mental de la OMS (emhGAP-IG)
- Terapia adaptada de resolución de problemas (PST-PC)
- Soporte/supervisión de proveedores
- Enlaces a recursos de apoyo social. Los investigadores compararán con el tratamiento basado en la especificación básica del emhGAP-IG genérico (que consta de psicoeducación básica y reducción del estrés) los efectos sobre la remisión de la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años,
- Puntuación PHQ-9 de ≥11 durante la consulta de rutina
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad grave que requiere atención urgente.
- Deterioro cognitivo grave/demencia (puntuación de los instrumentos comunitarios de detección de demencia ≤ 20).
- Intención suicida activa.
- Evidencia de trastornos bipolares/psicosis/trastornos graves por uso de sustancias.
- Planeando mudarse fuera del área de influencia del estudio dentro de 6 meses.
- Negarse/carecer de capacidad para dar consentimiento/acento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Edad emhGAP-IG
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|
|
Comparador activo: EmhGAP-IG genérico
Psicoeducación y reducción del estrés.
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión de la depresión
Periodo de tiempo: Seis meses después del ingreso al juicio
|
Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) < 6
|
Seis meses después del ingreso al juicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 220684/Z/20/Z
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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