Протокол кластерного рандомизированного контролируемого исследования технико-экономического обоснования лечения депрессии для пожилых людей на дому, предоставляемого непрофессиональными поставщиками медицинских услуг в Нигерии (INDIGO)
8 ноября 2023 г. обновлено: Akin Ojagbemi, University of Ibadan
Вмешательство при депрессии у малообеспеченных гериатрических групп населения
Целью этого гибридного (Эффективность-Внедрение) кластерного рандомизированного контролируемого клинического исследования является проверка возможности внедрения соответствующей возрасту электронной версии Руководства ВОЗ по устранению недостатков в области психического здоровья (emhGAP-Age) при обычном уходе за больными на дому. пожилые нигерийцы с депрессией. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Демонстрирует ли emhGAP-Age достаточные сигналы эффективности в выявлении и лечении депрессии в пожилом возрасте, чтобы можно было провести дальнейшее исследование в полномасштабном клиническом исследовании?
Каковы логистические, программные и оперативные требования для проведения emhGAP-Age на дому в выборке пожилых людей с депрессией в Нигерии? Согласившиеся пожилые участники с депрессией в группе вмешательства получат лечение на основе emhGAP-Age, которое состоит из;
- Адаптированная электронная версия Руководства ВОЗ по устранению недостатков в области психического здоровья (emhGAP-IG)
- Адаптированная терапия, направленная на решение проблем (PST-PC)
- Поддержка/контроль провайдеров
- Ссылки на ресурсы социальной поддержки. Исследователи будут сравнивать воздействие на ремиссию депрессии с лечением, основанным на базовой спецификации общего emhGAP-IG (включающим базовое психообразование и снижение стресса).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет,
- Оценка PHQ-9 ≥11 во время плановой консультации
Критерий исключения:
- Тяжелая сопутствующая патология, требующая неотложного внимания.
- Тяжелые когнитивные нарушения/деменция (инструменты общественного скрининга деменции ≤ 20).
- Активное суицидальное намерение.
- Свидетельства биполярного расстройства/психоза/тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
- Планирование выезда из зоны охвата исследования в течение 6 месяцев.
- Отказ/отсутствие способности дать согласие/акцент
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Возраст emhGAP-IG
|
|
|
Активный компаратор: Общий emhGAP-IG
Психообразование и снижение стресса
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия депрессии
Временное ограничение: Через шесть месяцев после суда
|
Оценка по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) < 6
|
Через шесть месяцев после суда
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 220684/Z/20/Z
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .