Protocollo per uno studio randomizzato e controllato di fattibilità su una cura domiciliare della depressione per gli anziani fornita da operatori laici in Nigeria (INDIGO)
Intervento per la depressione nelle popolazioni geriatriche svantaggiate
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato e controllato su cluster ibrido (Efficacia-Implementazione) è quello di testare la fattibilità dell'implementazione di una versione elettronica adeguata all'età della Guida all'intervento del Programma d'azione sul divario di salute mentale dell'OMS (emhGAP-Age) nell'assistenza domiciliare di routine dei pazienti. nigeriani anziani affetti da depressione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Se emhGAP-Age dimostri sufficienti segnali di efficacia nell’identificazione e nella gestione domiciliare della depressione in tarda età da consentire ulteriori esplorazioni in uno studio clinico completo?
Quali sono i requisiti logistici, programmatici e operativi per un emhGAP-Age consegnato a domicilio in un campione di anziani con depressione in Nigeria? I partecipanti più anziani consenzienti con depressione nel braccio di intervento riceveranno un trattamento basato su emhGAP-Age che consiste in;
- Versione elettronica generica adattata della Guida all'intervento del Programma d'azione sul divario di salute mentale dell'OMS (emhGAP-IG)
- Terapia adattata di risoluzione dei problemi (PST-PC)
- Supporto/supervisione dei fornitori
- Collegamenti a risorse di supporto sociale. I ricercatori confronteranno il trattamento basato sulle specifiche di base del generico emhGAP-IG (che consiste in psicoeducazione di base e riduzione dello stress) per gli effetti sulla remissione della depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 60 anni,
- Punteggio PHQ-9 ≥11 durante la consultazione di routine
Criteri di esclusione:
- Grave comorbilità che richiede attenzione urgente.
- Grave deterioramento cognitivo/demenza (punteggio degli strumenti di screening comunitario per la demenza ≤ 20).
- Intenzione suicida attiva.
- Evidenza di disturbi bipolari/psicosi/uso di sostanze gravi.
- Pianificazione di uscire dal bacino di utenza dello studio entro 6 mesi.
- Rifiuto/incapacità di acconsentire/accettare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Età emhGAP-IG
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Comparatore attivo: EmhGAP-IG generico
Psicoeducazione e riduzione dello stress
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione della depressione
Lasso di tempo: A sei mesi dall'ingresso nel processo
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Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) < 6
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A sei mesi dall'ingresso nel processo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 220684/Z/20/Z
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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