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Protocollo per uno studio randomizzato e controllato di fattibilità su una cura domiciliare della depressione per gli anziani fornita da operatori laici in Nigeria (INDIGO)

8 novembre 2023 aggiornato da: Akin Ojagbemi, University of Ibadan

Intervento per la depressione nelle popolazioni geriatriche svantaggiate

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato e controllato su cluster ibrido (Efficacia-Implementazione) è quello di testare la fattibilità dell'implementazione di una versione elettronica adeguata all'età della Guida all'intervento del Programma d'azione sul divario di salute mentale dell'OMS (emhGAP-Age) nell'assistenza domiciliare di routine dei pazienti. nigeriani anziani affetti da depressione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Se emhGAP-Age dimostri sufficienti segnali di efficacia nell’identificazione e nella gestione domiciliare della depressione in tarda età da consentire ulteriori esplorazioni in uno studio clinico completo?

  2. Quali sono i requisiti logistici, programmatici e operativi per un emhGAP-Age consegnato a domicilio in un campione di anziani con depressione in Nigeria? I partecipanti più anziani consenzienti con depressione nel braccio di intervento riceveranno un trattamento basato su emhGAP-Age che consiste in;

    • Versione elettronica generica adattata della Guida all'intervento del Programma d'azione sul divario di salute mentale dell'OMS (emhGAP-IG)
    • Terapia adattata di risoluzione dei problemi (PST-PC)
    • Supporto/supervisione dei fornitori
    • Collegamenti a risorse di supporto sociale. I ricercatori confronteranno il trattamento basato sulle specifiche di base del generico emhGAP-IG (che consiste in psicoeducazione di base e riduzione dello stress) per gli effetti sulla remissione della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 60 anni,
  2. Punteggio PHQ-9 ≥11 durante la consultazione di routine

Criteri di esclusione:

  1. Grave comorbilità che richiede attenzione urgente.
  2. Grave deterioramento cognitivo/demenza (punteggio degli strumenti di screening comunitario per la demenza ≤ 20).
  3. Intenzione suicida attiva.
  4. Evidenza di disturbi bipolari/psicosi/uso di sostanze gravi.
  5. Pianificazione di uscire dal bacino di utenza dello studio entro 6 mesi.
  6. Rifiuto/incapacità di acconsentire/accettare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Età emhGAP-IG
  • emhGAP-IG adattato;
  • Terapia adattata di risoluzione dei problemi (PST-PC)
  • Supporto/supervisione dei fornitori laici
  • Collegamenti a risorse di supporto sociale.
Comportamentale: emhGAP-Età
  • emhGAP-IG adattato;
  • Terapia adattata di risoluzione dei problemi (PST-PC)
  • Supporto/supervisione dei fornitori laici
  • Collegamenti a risorse di supporto sociale.
Comparatore attivo: EmhGAP-IG generico
Psicoeducazione e riduzione dello stress
Comportamentale: emhGAP-Età
  • emhGAP-IG adattato;
  • Terapia adattata di risoluzione dei problemi (PST-PC)
  • Supporto/supervisione dei fornitori laici
  • Collegamenti a risorse di supporto sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione della depressione
Lasso di tempo: A sei mesi dall'ingresso nel processo
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) < 6
A sei mesi dall'ingresso nel processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ibadan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220684/Z/20/Z

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su La depressione in età avanzata

Prove cliniche su emhGAP-Età

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