Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor een haalbaarheidscluster, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van thuisgebaseerde depressiezorg voor ouderen, geleverd door lekenaanbieders in Nigeria (INDIGO)

8 november 2023 bijgewerkt door: Akin Ojagbemi, University of Ibadan

Interventie voor depressie bij achtergestelde geriatrische populaties

Het doel van deze hybride (Effectiveness-Implementation) clustergerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is het testen van de haalbaarheid van het implementeren van een voor de leeftijd geschikte elektronische versie van de WHO Mental Health Gap Action Program Intervention Guide (emhGAP-Age) in de routinematige thuiszorg van oudere Nigerianen met een depressie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Of de emhGAP-Age voldoende signalen van effectiviteit laat zien bij de identificatie en thuisbehandeling van depressie op latere leeftijd om verder onderzoek in een volledig uitgevoerde klinische studie mogelijk te maken?
  2. Wat zijn de logistieke, programmatische en operationele vereisten voor een thuisbezorgde emhGAP-Age in een steekproef van ouderen met een depressie in Nigeria? Oudere deelnemers met een depressie in de interventie-arm zullen een behandeling krijgen op basis van emhGAP-Leeftijd, die bestaat uit;

    • Aangepaste elektronische generieke versie van de WHO Mental Health Gap Action Program Intervention Guide (emhGAP-IG)
    • Aangepaste probleemoplossende therapie (PST-PC)
    • Ondersteuning/supervisie van aanbieders
    • Links naar bronnen voor sociale ondersteuning. Onderzoekers zullen een behandeling vergelijken op basis van de basisspecificatie in de generieke emhGAP-IG (bestaande uit basispsycho-educatie en stressreductie) voor effecten op depressieremissie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 60 jaar,
  2. PHQ-9-score van ≥11 tijdens routineconsultatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige comorbiditeit die dringende aandacht vereist.
  2. Ernstige cognitieve stoornissen/dementie (score van gemeenschapsscreeningsinstrumenten voor dementie ≤ 20) .
  3. Actieve zelfmoordintentie.
  4. Bewijs van bipolaire/psychose/ernstige stoornissen in middelengebruik.
  5. Van plan om binnen zes maanden het onderzoeksgebied te verlaten.
  6. Weigeren/ontbreken van capaciteit om toestemming te geven/accent te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leeftijd emhGAP-IG
  • Aangepaste emhGAP-IG;
  • Aangepaste probleemoplossende therapie (PST-PC)
  • Ondersteuning/supervisie van lekenaanbieders
  • Links naar bronnen voor sociale ondersteuning.
  • Aangepaste emhGAP-IG;
  • Aangepaste probleemoplossende therapie (PST-PC)
  • Ondersteuning/supervisie van lekenaanbieders
  • Links naar bronnen voor sociale ondersteuning.
Actieve vergelijker: Generieke emhGAP-IG
Psycho-educatie en stressreductie
  • Aangepaste emhGAP-IG;
  • Aangepaste probleemoplossende therapie (PST-PC)
  • Ondersteuning/supervisie van lekenaanbieders
  • Links naar bronnen voor sociale ondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie van depressie
Tijdsspanne: Zes maanden na de proefopname
Score van de Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) < 6
Zes maanden na de proefopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 220684/Z/20/Z

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren