- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06125899
Protocol voor een haalbaarheidscluster, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van thuisgebaseerde depressiezorg voor ouderen, geleverd door lekenaanbieders in Nigeria (INDIGO)
Interventie voor depressie bij achtergestelde geriatrische populaties
Het doel van deze hybride (Effectiveness-Implementation) clustergerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is het testen van de haalbaarheid van het implementeren van een voor de leeftijd geschikte elektronische versie van de WHO Mental Health Gap Action Program Intervention Guide (emhGAP-Age) in de routinematige thuiszorg van oudere Nigerianen met een depressie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Of de emhGAP-Age voldoende signalen van effectiviteit laat zien bij de identificatie en thuisbehandeling van depressie op latere leeftijd om verder onderzoek in een volledig uitgevoerde klinische studie mogelijk te maken?
Wat zijn de logistieke, programmatische en operationele vereisten voor een thuisbezorgde emhGAP-Age in een steekproef van ouderen met een depressie in Nigeria? Oudere deelnemers met een depressie in de interventie-arm zullen een behandeling krijgen op basis van emhGAP-Leeftijd, die bestaat uit;
- Aangepaste elektronische generieke versie van de WHO Mental Health Gap Action Program Intervention Guide (emhGAP-IG)
- Aangepaste probleemoplossende therapie (PST-PC)
- Ondersteuning/supervisie van aanbieders
- Links naar bronnen voor sociale ondersteuning. Onderzoekers zullen een behandeling vergelijken op basis van de basisspecificatie in de generieke emhGAP-IG (bestaande uit basispsycho-educatie en stressreductie) voor effecten op depressieremissie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar,
- PHQ-9-score van ≥11 tijdens routineconsultatie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbiditeit die dringende aandacht vereist.
- Ernstige cognitieve stoornissen/dementie (score van gemeenschapsscreeningsinstrumenten voor dementie ≤ 20) .
- Actieve zelfmoordintentie.
- Bewijs van bipolaire/psychose/ernstige stoornissen in middelengebruik.
- Van plan om binnen zes maanden het onderzoeksgebied te verlaten.
- Weigeren/ontbreken van capaciteit om toestemming te geven/accent te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leeftijd emhGAP-IG
|
|
|
Actieve vergelijker: Generieke emhGAP-IG
Psycho-educatie en stressreductie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissie van depressie
Tijdsspanne: Zes maanden na de proefopname
|
Score van de Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) < 6
|
Zes maanden na de proefopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 220684/Z/20/Z
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .