Protokół dla klastra wykonalności, randomizowanego, kontrolowanego badania domowej opieki depresyjnej dla osób starszych świadczonej przez świeckich świadczeniodawców w Nigerii (INDIGO)
Interwencja w leczeniu depresji w populacjach geriatrycznych o niedostatecznej obsłudze
Celem tego hybrydowego (efektywność-implementacja) klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest sprawdzenie wykonalności wdrożenia odpowiedniej do wieku elektronicznej wersji Przewodnika interwencyjnego w ramach programu działań WHO dotyczącego luk w zdrowiu psychicznym (emhGAP-Age) w rutynowej opiece domowej nad dziećmi. starsi Nigeryjczycy z depresją. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy emhGAP-Age wykazuje wystarczające sygnały skuteczności w rozpoznawaniu i leczeniu domowym depresji w późnym wieku, aby umożliwić dalsze badania w badaniu klinicznym o pełnej mocy?
Jakie są wymagania logistyczne, programowe i operacyjne dotyczące emhGAP-Age z dostawą do domu na próbie starszych osób chorych na depresję w Nigerii? Wyrażający zgodę starsi uczestnicy z depresją w ramieniu interwencyjnym otrzymają leczenie oparte na emhGAP-Age, które obejmuje:
- Zaadaptowana elektroniczna wersja ogólna Przewodnika interwencyjnego w ramach programu działań WHO dotyczącego luk w zdrowiu psychicznym (emhGAP-IG)
- Adaptowana terapia rozwiązywania problemów (PST-PC)
- Wsparcie/nadzór nad dostawcami
- Linki do zasobów pomocy społecznej. Naukowcy dokonają porównania z leczeniem opartym na podstawowej specyfikacji generycznego emhGAP-IG (składającego się z podstawowej psychoedukacji i redukcji stresu) pod kątem wpływu na remisję depresji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 60 lat,
- Wynik PHQ-9 wynoszący ≥11 podczas rutynowej konsultacji
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby współistniejące wymagające pilnej uwagi.
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych/otępienie (wynik w Community Screening Instruments for Dementia ≤ 20).
- Aktywny zamiar samobójczy.
- Dowody na chorobę afektywną dwubiegunową/psychozę/ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych.
- Planuje wyprowadzić się z obszaru objętego badaniem w ciągu 6 miesięcy.
- Odmowa/brak zdolności do wyrażenia zgody/akcentu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wiek emhGAP-IG
|
|
|
Aktywny komparator: Ogólny emhGAP-IG
Psychoedukacja i redukcja stresu
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja depresji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wejściu na okres próbny
|
Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) < 6
|
Sześć miesięcy po wejściu na okres próbny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 220684/Z/20/Z
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .