Protokoll för ett genomförbarhetskluster randomiserat kontrollerat försök av en hembaserad depressionsvård för äldre som tillhandahålls av lekmannaförsörjare i Nigeria (INDIGO)
Intervention för depression i underbetjänade geriatriska populationer
Syftet med denna hybrid (Effectiveness-Implementation) kluster randomiserade kontrollerade kliniska studie är att testa genomförbarheten av att implementera en åldersanpassad elektronisk version av WHO Mental Health Gap Action Program Intervention Guide (emhGAP-Age) i rutinhembaserad vård av äldre nigerianer med depression. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Huruvida emhGAP-åldern visar tillräckliga signaler om effektivitet vid identifiering och hemhantering av senlivsdepression för att tillåta ytterligare utforskning i en heltäckande klinisk prövning?
Vilka är de logistiska, programmatiska och operativa kraven för en hemlevererad emhGAP-Age i ett urval av äldre personer med depression i Nigeria? Samtyckande äldre deltagare med depression i interventionsarmen kommer att få behandling baserad på emhGAP-Age som består av;
- Anpassad elektronisk generisk version av WHO Mental Health Gap Action Program Intervention Guide (emhGAP-IG)
- Anpassad problemlösningsterapi (PST-PC)
- Support/övervakning av leverantörer
- Länkar till sociala stödresurser. Forskare kommer att jämföra med behandling baserad på grundspecifikationen i den generiska emhGAP-IG (bestående av grundläggande psykoedukation och stressreducering) för effekter på depressionsremission.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 60 år,
- PHQ-9-poäng på ≥11 under rutinsamtal
Exklusions kriterier:
- Allvarlig samsjuklighet som kräver akut uppmärksamhet.
- Svår kognitiv funktionsnedsättning/demens (Community Screening Instruments for Demens score ≤ 20) .
- Aktiv självmordsintention.
- Bevis på bipolär/psykos/allvarlig missbruksstörning.
- Planerar att flytta ut från studiens upptagningsområde inom 6 månader.
- Vägra/sakna förmåga att samtycka/accent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ålder emhGAP-IG
|
|
|
Aktiv komparator: Generisk emhGAP-IG
Psykoedukation och stressreducering
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression remission
Tidsram: Sex månader efter inträde i provet
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng < 6
|
Sex månader efter inträde i provet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 220684/Z/20/Z
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .