Haimaleikkauksen jälkeisen seerumin hyperamylasemian (POH) ilmaantuvuus ja kliininen vaikutus leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen ja potilasturvallisuuteen (HYPPO)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Technische Universität Dresden
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että postoperatiivinen hyperamylasemia (POH) ennustaa sairastuvuutta haiman poiston jälkeen. Tämä perustuu olettamukseen, että haimatulehdus haimanpoistoleikkauksen jälkeen (PPAP) on pääasiallinen laukaisija komplikaatioiden kehittymiselle, ja sen osoittaa hyperamylasemia. Standardoitua prospektiivista analyysiä ja korrelaatiota muiden laboratorioparametrien kanssa ei ole tehty tähän mennessä.
Siksi tutkimuksen yleiset tavoitteet ovat:
- Arvioida prospektiivisesti leikkauksen jälkeisten biokemiallisten muutosten ilmaantuvuus ja kliininen arvo.
- Vahvistaa ja parantaa kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) haimaleikkauksen jälkeisen akuutin haimatulehduksen (PPAP) määritelmää ja luokittelua ja tarjota tietoa komplikaatioiden tehokkaaseen varhaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olga Radulova-Mauersberger, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 351 458-0
- Sähköposti: studienzentrum-vtg@ukdd.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- University Hospital Dresden, Dept. Visceral, Thoracic and Vascular Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Radulova-Mauersberger, Dr. med.
- Sähköposti: studienzentrum-vtg@ukdd.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille tehdään haiman resektio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään haiman resektio pahanlaatuisen ja hyvänlaatuisen taudin vuoksi haiman anastomoosin kanssa tai ilman
- 18-85-vuotiaat potilaat
- Osallistumishalu, joka osoitetaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Nekrosektomia (endoskooppinen tai avoin) primaarisen akuutin haimatulehduksen tai laparotomian yhteydessä
- Ikä alle 18 vuotta
- Kirurgiset tyhjennystoimenpiteet ilman haiman resektiota (kystojejunostomia haiman pseudokystille)
- Yksivaiheinen totaalinen haiman poisto
- Kirjallinen suostumus puuttuu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPAP:n (postpankreatektomian akuutti haimatulehdus) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ilmaantuvuus haiman resektion (pancreatoduodenectomy ja distaal haiman resektio) jälkeen ISGPS:n (International Study Group on Haimakirurgia) määritelmän mukaan
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Biokemiallisten muutosten merkitys (postoperatiivinen hyperamylasemia ja hyperlipasemia)
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Korrelaatio postoperatiivisten komplikaatioiden kanssa Clavien-Dindo-luokituksen ja kattavan komplikaatioindeksin (CCI) mukaan
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio hyperamylasemian ja pelastushaiman poiston välillä haima-duodenektomian jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pelastushaiman poistoleikkauksen ilmaantuvuus haima-duodenektomian jälkeen, jossa on postoperatiivista hyperamylasemiaa
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Korrelaatio hyperamylasemian ja haimatulehduksen radiologisten löydösten välillä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haimatulehduksen ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisen TT-kuvan mukaan
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kuolema komplikaatioiden jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marius Distler, Prof. Dr., University Hospital Dresden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VTG-14
- DRKS00031860 (Muu tunniste: German Clinical Trials Register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .