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Incidenza e impatto clinico dell'iperamilasemia sierica (POH) dopo pancreatectomia sull'esito postoperatorio e sulla sicurezza del paziente (HYPPO)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Prove recenti suggeriscono che l'iperamilasemia postoperatoria (POH) è un predittore di morbilità dopo pancreatectomia. Ciò si basa sul presupposto che la pancreatite dopo pancreatectomia (PPAP) sia un importante fattore scatenante per lo sviluppo di complicanze ed è indicata da iperamilasemia. Ad oggi non è stata eseguita un'analisi prospettica standardizzata e la correlazione con altri parametri di laboratorio.

Pertanto gli obiettivi generali dello studio sono:

  • Valutare prospetticamente l'incidenza e valutare il valore clinico dei cambiamenti biochimici per il decorso postoperatorio.
  • Confermare e migliorare la definizione e la classificazione della pancreatite acuta postpancreatectomia (PPAP) dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) e fornire conoscenze per un'efficace gestione precoce delle complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • University Hospital Dresden, Dept. Visceral, Thoracic and Vascular Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a resezione pancreatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a resezione pancreatica per patologia maligna e benigna con o senza anastomosi pancreatica
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Disponibilità a partecipare dimostrata fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Necrosectomia (endoscopica o aperta) per pancreatite acuta primaria o all'interno della laparotomia
  • Età inferiore a 18 anni
  • Procedure di drenaggio chirurgico senza resezione pancreatica (cistodigiunostomia per pseudocisti pancreatiche)
  • Pancreatectomia totale in una sola fase
  • Mancanza del consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di PPAP (Pancreatite acuta postpancreatectomia)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Incidenza dopo resezione del pancreas (pancreatoduodenectomia e resezione del pancreas distale) secondo la definizione dell'ISGPS (International Study Group on Pancreatic Surgery)
90 giorni dopo l'intervento
Significato dei cambiamenti biochimici (iperamilasemia e iperlipasemia postoperatoria)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Correlazione con le complicanze postoperatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo e il Comprehensive Complication Index (CCI)
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra iperamilasemia e pancreatectomia di salvataggio dopo pancreatoduodenectomia
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Incidenza della pancreatectomia di salvataggio dopo pancreatoduodenectomia con iperamilasemia postoperatoria
90 giorni dopo l'intervento
Correlazione tra iperamilasemia e reperti radiologici per pancreatite
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Incidenza della pancreatite secondo la TC postoperatoria
90 giorni dopo l'intervento
Incidenza della mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Morte postoperatoria dopo complicazioni
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Investigatori

  • Investigatore principale: Marius Distler, Prof. Dr., University Hospital Dresden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTG-14
  • DRKS00031860 (Altro identificatore: German Clinical Trials Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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