Incidência e impacto clínico da hiperamilasemia sérica (POH) após pancreatectomia no resultado pós-operatório e na segurança do paciente (HYPPO)
25 de agosto de 2026 atualizado por: Technische Universität Dresden
Evidências recentes sugerem que a hiperamilasemia pós-operatória (HPO) é um preditor de morbidade após pancreatectomia. Isto se baseia na suposição de que a pancreatite após pancreatectomia (PPAP) é um importante gatilho para o desenvolvimento de complicações e é indicada pela hiperamilasemia. Análise prospectiva padronizada e correlação com outros parâmetros laboratoriais não foram realizadas até o momento.
Portanto, os objetivos gerais do estudo são:
- Avaliar prospectivamente a incidência e avaliar o valor clínico das alterações bioquímicas para o curso pós-operatório.
- Confirmar e melhorar a definição e classificação da pancreatite aguda pós-pancreatectomia (PPAP) do Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática (ISGPS) e fornecer conhecimento para o manejo precoce eficaz das complicações.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olga Radulova-Mauersberger, Dr. med.
- Número de telefone: +49 351 458-0
- E-mail: studienzentrum-vtg@ukdd.de
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- University Hospital Dresden, Dept. Visceral, Thoracic and Vascular Surgery
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Contato:
- Olga Radulova-Mauersberger, Dr. med.
- E-mail: studienzentrum-vtg@ukdd.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes submetidos a ressecção pancreática
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à ressecção pancreática por doença maligna e benigna com ou sem anastomose pancreática
- Pacientes com idade entre 18 e 85 anos
- Disponibilidade para participar, conforme demonstrado por meio de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Necrosectomia (endoscópica ou aberta) para pancreatite aguda primária ou dentro de laparotomia
- Idade menor que 18 anos
- Procedimentos cirúrgicos de drenagem sem ressecção pancreática (cistojejunostomia para pseudocistos pancreáticos)
- Pancreatectomia total em um estágio
- Falta de consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de PPAP (pancreatite aguda pós-pancreatectomia)
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Incidência após ressecção pancreática (pancreatoduodenectomia e ressecção distal do pâncreas) de acordo com a definição do ISGPS (International Study Group on Pancreatic Surgery)
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90 dias após a cirurgia
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Significado das alterações bioquímicas (hiperamilasemia e hiperlipasemia pós-operatória)
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Correlação com complicações pós-operatórias segundo a classificação de Clavien-Dindo e o Comprehensive Complication Index (CCI)
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90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre hiperamilasemia e pancreatectomia de resgate após pancreatoduodenectomia
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Incidência de pancreatectomia de resgate após pancreatoduodenectomia com hiperamilasemia pós-operatória
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90 dias após a cirurgia
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Correlação entre hiperamilasemia e achados radiológicos para pancreatite
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Incidência de pancreatite de acordo com a tomografia computadorizada no pós-operatório
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90 dias após a cirurgia
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Incidência de mortalidade pós-operatória
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Morte pós-operatória após complicações
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90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius Distler, Prof. Dr., University Hospital Dresden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VTG-14
- DRKS00031860 (Outro identificador: German Clinical Trials Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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