Incidentie en klinische impact van serumhyperamylasemie (POH) na pancreatectomie op het postoperatieve resultaat en de patiëntveiligheid (HYPPO)
25 augustus 2026 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
Recent bewijs suggereert dat postoperatieve hyperamylasemie (POH) een voorspeller is van morbiditeit na pancreatectomie. Dit is gebaseerd op de veronderstelling dat pancreatitis na pancreatectomie (PPAP) een belangrijke trigger is voor de ontwikkeling van complicaties en wordt aangegeven door hyperamylasemie. Gestandaardiseerde prospectieve analyse en correlatie met andere laboratoriumparameters zijn tot nu toe niet uitgevoerd.
Daarom zijn de algemene onderzoeksdoelstellingen:
- Om de incidentie prospectief te evalueren en de klinische waarde van biochemische veranderingen voor het postoperatieve beloop te beoordelen.
- Het bevestigen en verbeteren van de definitie en classificatie van postpancreatectomie acute pancreatitis (PPAP) van de International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) en het verschaffen van kennis voor effectief vroegtijdig beheer van complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Olga Radulova-Mauersberger, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 351 458-0
- E-mail: studienzentrum-vtg@ukdd.de
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- University Hospital Dresden, Dept. Visceral, Thoracic and Vascular Surgery
-
Contact:
- Olga Radulova-Mauersberger, Dr. med.
- E-mail: studienzentrum-vtg@ukdd.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die een pancreasresectie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een pancreasresectie ondergaan vanwege een kwaadaardige en goedaardige ziekte, met of zonder pancreasanastomose
- Patiënten in de leeftijd van 18-85 jaar
- Bereidheid om deel te nemen zoals blijkt uit het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Necrosectomie (endoscopisch of open) voor primaire acute pancreatitis of binnen laparotomie
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Chirurgische drainageprocedures zonder pancreasresectie (cystojejunostomie voor pancreaspseudocysten)
- Totale pancreatectomie in één fase
- Ontbrekende schriftelijke toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van PPAP (postpancreatectomie acute pancreatitis)
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Incidentie na pancreasresectie (pancreatoduodenectomie en distale pancreasresectie) volgens de definitie van ISGPS (International Study Group on Pancreatic Surgery)
|
90 dagen na de operatie
|
|
Betekenis van biochemische veranderingen (postoperatieve hyperamylasemie en hyperlipasemie)
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Correlatie met postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie en Comprehensive Complication Index (CCI)
|
90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen hyperamylasemie en noodpancreatectomie na pancreatoduodenectomie
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Incidentie van noodpancreatectomie na pancreatoduodenectomie met postoperatieve hyperamylasemie
|
90 dagen na de operatie
|
|
Correlatie tussen hyperamylasemie en radiologische bevindingen voor pancreatitis
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Incidentie van pancreatitis volgens de CT-scan postoperatief
|
90 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Postoperatieve sterfte na complicaties
|
90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marius Distler, Prof. Dr., University Hospital Dresden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VTG-14
- DRKS00031860 (Andere identificatie: German Clinical Trials Register)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .