Incidence et impact clinique de l'hyperamylasémie sérique (POH) après pancréatectomie sur les résultats postopératoires et la sécurité des patients (HYPPO)
12 juin 2024 mis à jour par: Technische Universität Dresden
Des preuves récentes suggèrent que l'hyperamylasémie postopératoire (POH) est un prédicteur de morbidité après pancréatectomie. Ceci est basé sur l'hypothèse que la pancréatite après pancréatectomie (PPAP) est un déclencheur majeur du développement de complications et est indiquée par l'hyperamylasémie. Une analyse prospective standardisée et une corrélation avec d'autres paramètres de laboratoire n'ont pas été réalisées à ce jour.
Les objectifs généraux de l’étude sont donc :
- Évaluer prospectivement l'incidence et évaluer la valeur clinique des changements biochimiques pour l'évolution postopératoire.
- Confirmer et améliorer la définition et la classification de la pancréatite aiguë postpancréatectomie (PPAP) du Groupe d'étude international sur la chirurgie pancréatique (ISGPS) et fournir des connaissances pour une prise en charge précoce efficace des complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olga Radulova-Mauersberger, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 351 458-0
- E-mail: studienzentrum-vtg@ukdd.de
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- University Hospital Dresden, Dept. Visceral, Thoracic and Vascular Surgery
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Contact:
- Olga Radulova-Mauersberger, Dr. med.
- E-mail: studienzentrum-vtg@ukdd.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients subissant une résection pancréatique
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une résection pancréatique pour une maladie maligne ou bénigne avec ou sans anastomose pancréatique
- Patients âgés de 18 à 85 ans
- Volonté de participer, démontrée en donnant un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Nécrosectomie (endoscopique ou ouverte) pour pancréatite aiguë primitive ou dans le cadre d'une laparotomie
- Âge inférieur à 18 ans
- Procédures chirurgicales de drainage sans résection pancréatique (cystojéjunostomie pour pseudokystes pancréatiques)
- Pancréatectomie totale en un temps
- Consentement écrit manquant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la PPAP (pancréatite aiguë postpancréatectomie)
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Incidence après résection pancréatique (pancréatoduodénectomie et résection distale du pancréas) selon la définition de l'ISGPS (International Study Group on Pancreatic Surgery)
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90 jours après la chirurgie
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Importance des changements biochimiques (hyperamylasémie et hyperlipasémie postopératoires)
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Corrélation avec les complications postopératoires selon la classification Clavien-Dindo et le Comprehensive Complication Index (CCI)
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90 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre l'hyperamylasémie et la pancréatectomie de sauvetage après pancréatoduodénectomie
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Incidence de la pancréatectomie de sauvetage après pancréatoduodénectomie avec hyperamylasémie postopératoire
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90 jours après la chirurgie
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Corrélation entre l'hyperamylasémie et les résultats radiologiques de la pancréatite
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Incidence de la pancréatite selon le scanner postopératoire
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90 jours après la chirurgie
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Incidence de la mortalité postopératoire
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Décès postopératoire suite à des complications
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90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marius Distler, Prof. Dr., University Hospital Dresden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Première publication (Réel)
13 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VTG-14
- DRKS00031860 (Autre identifiant: German Clinical Trials Register)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .