Výskyt a klinický dopad sérové hyperamylasémie (POH) po pankreatektomii na pooperační výsledek a bezpečnost pacienta (HYPPO)
2. února 2026 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Nedávné důkazy naznačují, že pooperační hyperamylasemie (POH) je prediktorem morbidity po pankreatektomii. To je založeno na předpokladu, že pankreatitida po pankreatektomii (PPAP) je hlavním spouštěčem rozvoje komplikací a je indikována hyperamylasémií. Standardizovaná prospektivní analýza a korelace s dalšími laboratorními parametry dosud nebyla provedena.
Proto jsou celkové cíle studie:
- Prospektivně zhodnotit výskyt a posoudit klinickou hodnotu biochemických změn pro pooperační průběh.
- Potvrdit a zlepšit definici a klasifikaci postpankreatektomické akutní pankreatitidy (PPAP) International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) a poskytnout poznatky pro efektivní časnou léčbu komplikací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Olga Radulova-Mauersberger, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 351 458-0
- E-mail: studienzentrum-vtg@ukdd.de
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- University Hospital Dresden, Dept. Visceral, Thoracic and Vascular Surgery
-
Kontakt:
- Olga Radulova-Mauersberger, Dr. med.
- E-mail: studienzentrum-vtg@ukdd.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti podstupující resekci pankreatu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující resekci pankreatu pro maligní a benigní onemocnění s nebo bez pankreatické anastomózy
- Pacienti ve věku 18-85 let
- Ochota zúčastnit se prokázaná udělením písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nekrosektomie (endoskopická nebo otevřená) pro primární akutní pankreatitidu nebo v rámci laparotomie
- Věk méně než 18 let
- Chirurgické drenážní výkony bez resekce pankreatu (cystojejunostomie pro pankreatické pseudocysty)
- Jednostupňová totální pankreatektomie
- Chybí písemný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PPAP (akutní pankreatitida po pankreatektomii)
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Incidence po resekci pankreatu (pankreatoduodenektomii a distální resekci pankreatu) podle definice ISGPS (International Study Group on Pancreatic Surgery)
|
90 dní po operaci
|
|
Význam biochemických změn (pooperační hyperamylasémie a hyperlipasemie)
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Korelace s pooperačními komplikacemi podle Clavien-Dindo klasifikace a Comprehensive Complication Index (CCI)
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi hyperamylasémií a záchrannou pankreatektomií po pankreatoduodenektomii
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Výskyt záchranné pankreatektomie po pankreatoduodenektomii s pooperační hyperamylasémií
|
90 dní po operaci
|
|
Korelace mezi hyperamylasémií a radiologickými nálezy pro pankreatitidu
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Výskyt pankreatitidy podle CT pooperačně
|
90 dní po operaci
|
|
Výskyt pooperační mortality
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Pooperační úmrtí po komplikacích
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marius Distler, Prof. Dr., University Hospital Dresden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VTG-14
- DRKS00031860 (Jiný identifikátor: German Clinical Trials Register)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .