Incidencia e impacto clínico de la hiperamilasemia sérica (POH) después de la pancreatectomía en el resultado posoperatorio y la seguridad del paciente (HYPPO)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Technische Universität Dresden
La evidencia reciente sugiere que la hiperamilasemia posoperatoria (HOP) es un predictor de morbilidad después de la pancreatectomía. Esto se basa en el supuesto de que la pancreatitis pospancreatectomía (PPAP) es un desencadenante importante del desarrollo de complicaciones y está indicada por hiperamilasemia. Hasta la fecha no se han realizado análisis prospectivos estandarizados y correlación con otros parámetros de laboratorio.
Por lo tanto los objetivos generales del estudio son:
- Evaluar prospectivamente la incidencia y valorar el valor clínico de los cambios bioquímicos para el curso posoperatorio.
- Confirmar y mejorar la definición y clasificación de pancreatitis aguda pospancreatectomía (PPAP) del Grupo de Estudio Internacional de Cirugía Pancreática (ISGPS) y proporcionar conocimiento para el manejo temprano eficaz de las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olga Radulova-Mauersberger, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 351 458-0
- Correo electrónico: studienzentrum-vtg@ukdd.de
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- University Hospital Dresden, Dept. Visceral, Thoracic and Vascular Surgery
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Contacto:
- Olga Radulova-Mauersberger, Dr. med.
- Correo electrónico: studienzentrum-vtg@ukdd.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes sometidos a una resección pancreática.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a resección pancreática por enfermedad maligna y benigna con o sin anastomosis pancreática.
- Pacientes de 18 a 85 años.
- Voluntad de participar demostrada mediante el otorgamiento de un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Necrosectomía (endoscópica o abierta) para pancreatitis aguda primaria o dentro de laparotomía
- Edad menor de 18 años
- Procedimientos de drenaje quirúrgico sin resección pancreática (cistoyeyunostomía para pseudoquistes pancreáticos)
- Pancreatectomía total en una etapa
- Falta de consentimiento por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de PPAP (pancreatitis aguda pospancreatectomía)
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Incidencia tras resección de páncreas (pancreatoduodenectomía y resección de páncreas distal) según la definición del ISGPS (International Study Group on Pancreatic Surgery)
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90 días después de la cirugía
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Importancia de los cambios bioquímicos (hiperamilasemia e hiperlipasemia postoperatoria)
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Correlación con complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo y el Índice Integral de Complicaciones (CCI)
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90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre hiperamilasemia y pancreatectomía de rescate después de pancreatoduodenectomía
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Incidencia de pancreatectomía de rescate tras pancreatoduodenectomía con hiperamilasemia postoperatoria
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90 días después de la cirugía
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Correlación entre hiperamilasemia y hallazgos radiológicos de pancreatitis
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Incidencia de pancreatitis según la tomografía computarizada en el postoperatorio
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90 días después de la cirugía
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Incidencia de mortalidad postoperatoria.
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Muerte postoperatoria después de complicaciones.
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90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius Distler, Prof. Dr., University Hospital Dresden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VTG-14
- DRKS00031860 (Otro identificador: German Clinical Trials Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .