Heikkopotilaiden hoitaminen rokotusten avulla (CAREVAX)
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
CareVax-projektin tavoitteena on löytää heikkokuntoisia potilaita Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemellin IRCCS, joka voisi hyötyä rokotuksista pneumokokkia, zosteria, flunssaa, HBV:tä ja SARS-CoV-2:ta vastaan. Tämä vähentää sairaalahoitoa, pitkäaikaisvaikutuksia ja näihin sairauksiin liittyviä kuolemia, kuten PNPV:ssä (National Plan for Vaccine Prevention) 2017–2019 ja terveysministeriön kiertokirjeissä syys-, loka-, joulukuussa 2022 ja tammikuussa 2023 esitetään. Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan suostumuksella käyttämällä automatisoitua algoritmia potilaan sähköiseen sairauskertomukseen ja rokotushistoriaan alueellisessa rokotusrekisterissä. Tunnistettuihin potilaisiin otetaan yhteyttä joko suoraan, jos heidät otetaan Fondazione Policlinico Universitario "A.Gemelli" IRCCS (FPG) -sairaalan osastolle, tai viestillä tai sähköpostitse, jos he pääsevät FPG:hen seurantaa varten. tai rutiinikäynnit tai päiväsairaala tai päiväkirurgiapalvelu. Potilaat, joihin ollaan yhteydessä heikon tilansa mukaan, kirjataan rokotettaviksi sairaalan rokoteklinikalle (erittäin haavoittuvat potilaat) tai paikallisen terveydenhuollon yksikön (ASL Roma1) rokoteklinikalle (heikkopotilaat).
Hankkeessa suunnitellaan algoritmin validointivaihetta, jossa arvioidaan sen yhteensopivuus sokean lääkärin arvion kanssa pienessä potilasryhmässä. Potilaiden sitoutuminen ja asianmukainen viestintäjärjestelmä heidän kanssaan toteutetaan yhteentoimivan digitaalisen järjestelmän kautta, jonka tarkoituksena on tehdä varaus. uuden rokotusajan, muistuttamalla siitä ja tarjoamalla potilaille kaikki tarvittavat tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrizia Laurenti
- Puhelinnumero: +390630155701
- Sähköposti: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Laurenti
- Puhelinnumero: +390630155701
- Sähköposti: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
-
Päätutkija:
- Patrizia Laurenti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu hauraista potilaista, jotka kuuluvat yliopiston poliklinikkasäätiön nefrologian osastoille ja ruoansulatuskanavan sairauksien keskukseen (CEMAD).
Gemelli" IRCCS.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysipotilaat ja lääkäriasunnot Lazion alueella, jotka hakeutuvat yliopiston poliklinikkasäätiöön "A. Gemelli" IRCCS dialyysihoitoon.
- Potilaat, jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa ja joiden terveydentila on Lazion alueella ja jotka hakeutuvat yliopiston poliklinikkasäätiöön "A. Gemelli" IRCCS dialyysihoitoon.
- Potilaat, jotka odottavat munuaisensiirtoa ja joilla on terveydenhuoltoasunto Lazion alueella ja jotka pääsevät yliopiston poliklinikkasäätiöön "A. Gemelli" IRCCS munuaisensiirtoon.
- Munuaisensiirron jälkeiset potilaat, joilla on terveydenhuoltoasunto Lazion alueella ja jotka pääsevät yliopiston poliklinikkasäätiöön "A. Gemelli" IRCCS munuaisensiirtoon.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta dialyysihoitoa edeltävässä tilassa ja joiden terveydentila on asunut Lazion alueella ja jotka tulivat yliopiston poliklinikkasäätiön nefrologian poliklinikalle "A. Gemelli" IRCCS seurantaa varten.
- Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, joita hoidetaan biologisilla/immunomodulatorisilla/kortikosteroidilääkkeillä ja jotka asuvat Lazion alueella ja käyttävät yliopiston poliklinikkasäätiön CEMAD:ia "A. Gemelli" IRCCS seurantaa varten.
- Asianomaisen allekirjoitus tietoon perustuvasta suostumuksesta osallistua tutkimukseen ja tietojenkäsittelyyn biolääketieteellistä tutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen tutkimukseen osallistumiselle ja tietojenkäsittelylle biolääketieteellistä tutkimusta varten.
- Terveysasunto muualla kuin Lazion alueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotettu influenssaa vastaan 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Influenssaa vastaan rokotettujen osallistujien osuus 24 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
24 kuukautta
|
|
Rokotettu influenssaa vastaan 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Influenssaa vastaan rokotettujen osallistujien osuus 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
12 kuukautta
|
|
Rokotettu influenssaa vastaan 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Influenssaa vastaan rokotettujen osallistujien osuus 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Rokotettu COVID19:ää vastaan 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka on rokotettu täysin Covid19:ää vastaan 24 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Rokotettu COVID19:ää vastaan 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka on rokotettu täysin Covid19:ää vastaan 12 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Rokotettu COVID19 vastaan 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka on rokotettu täysin Covid19:ää vastaan 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Algoritmin kliinikon yhteensopivuus - ensimmäinen otos potilaista
Aikaikkuna: Alussa
|
Kliinikon ja algoritmin arvioiden vastaavuus potilaan rokotuskelpoisuudesta mitattuna potilasotoksesta.
|
Alussa
|
|
Algoritmin kliinikon yhteensopivuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lääkäreiden vahvistamien rokotusten osuus algoritmin ehdottamiin verrattuna.
|
24 kuukautta
|
|
Mahdollisuus tavoittaa potilaat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joihin otettiin yhteyttä rokotusajan tarjoamiseksi sen jälkeen, kun heidät katsottiin kelpoisiksi verrattuna algoritmin ilmoittamiin potilaiden määrään.
|
24 kuukautta
|
|
Rokotustarjouksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Rokotusaikoihin suostuneiden potilaiden määrä verrattuna potilaiden määrään, joihin otettiin yhteyttä.
|
24 kuukautta
|
|
Rokotusreitin logistinen toteutettavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Rokotuskeskuksiin (sairaala tai terveysviranomainen) saapuneiden potilaiden määrä verrattuna rokotusajan varanneiden määrään.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden keskeyttäneiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka keskeyttävät tai menetetään seurantaan verrattuna rekrytoitujen potilaiden kokonaismäärään.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti B -virusta vastaan rokotettu 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hepatiitti B -virusta vastaan rokotettujen osallistujien osuus 24 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
24 kuukautta
|
|
Rokotettu Herpes zoster -virusta vastaan 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Herpes zoster -virusta vastaan 24 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen rokotettujen osallistujien osuus
|
24 kuukautta
|
|
Rokotettu pneumokokkia vastaan 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pneumokokkia vastaan 24 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen rokotettujen osallistujien osuus
|
24 kuukautta
|
|
Rokotettu hepatiitti B -virusta vastaan 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hepatiitti B -virusta vastaan rokotettujen osallistujien osuus 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
12 kuukautta
|
|
Rokotettu Herpes zoster -virusta vastaan 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Herpes zoster -virusta vastaan 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta rokotettujen osallistujien osuus
|
12 kuukautta
|
|
Rokotettu pneumokokkia vastaan 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pneumokokkia vastaan rokotettujen osallistujien osuus 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
12 kuukautta
|
|
Hepatiitti B -virusta vastaan rokotettu 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hepatiitti B -virusta vastaan 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen rokotettujen osallistujien osuus
|
6 kuukautta
|
|
Rokotettu Herpes zoster -virusta vastaan 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Herpes zoster -virusta vastaan rokotettujen osallistujien osuus 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Rokotettu pneumokokkia vastaan 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pneumokokkia vastaan rokotettujen osallistujien osuus 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Algoritmin luomat hälytykset 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Algoritmin luomien rokotushälytysten määrä tutkimuksen osallistujien keskuudessa ensimmäisten 24 kuukauden aikana tutkimuksen alkamisesta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Patrizia Laurenti, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 17. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5819
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .