Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omsorg for svage patienter gennem vaccination (CAREVAX)

11. august 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

CareVax-projektet har til formål at finde svage patienter på Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli' IRCCS, som kunne drage fordel af vaccinationer mod pneumokok, Zoster, influenza, HBV og SARS-CoV-2. Dette vil reducere hospitalsophold, langtidsvirkninger og dødsfald relateret til disse sygdomme, som beskrevet i PNPV (National Plan for Vaccine Prevention) 2017-2019 og Sundhedsministeriets cirkulærer fra september, oktober, december 2022 og januar 2023. Berettigede patienter, efter samtykke, vil blive identificeret ved at anvende en automatiseret algoritme til patientens elektroniske sygejournal og vaccinationshistorik, der er indeholdt i det regionale vaccinationsregister. Identificerede patienter vil blive kontaktet enten direkte, hvis de er indlagt på hospitalsafdelingerne på Fondazione Policlinico Universitario "A.Gemelli" IRCCS (FPG) Hospital, eller via besked eller e-mail i tilfælde af adgang til FPG for opfølgning eller rutinebesøg eller daghospital eller dagkirurgi. Patienter, der kontaktes, afhængigt af deres skrøbelige tilstand, vil blive booket til vaccination på henholdsvis en hospitalsvaccineklinik (ekstremt sårbare patienter) eller en lokal sundhedsenhed (ASL Roma1) vaccineklinik (svage patienter).

Projektet forudser en valideringsfase af algoritmen gennem evaluering af dens overensstemmelse med en blind klinikers vurdering af en lille gruppe patienter Patienternes engagement og et ordentligt kommunikationssystem med dem vil blive gennemført gennem et interoperabelt digitalt system rettet mod booking. den nye vaccinationsaftale, minde den om og give patienterne al den information, der er nødvendig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrizia Laurenti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af svage patienter knyttet til afdelingerne for nefrologi og Center for Diseases of the Digestive System (CEMAD) under University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i hæmodialyse og med lægelig bopæl i Lazio-regionen, som har adgang til University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS til dialysesession.
  • Patienter i peritonealdialyse og med sundhedsophold i Lazio-regionen, som har adgang til University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS til dialysesession.
  • Patienter, der afventer nyretransplantation og med sundhedsophold i Lazio-regionen, som har adgang til University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS til nyretransplantation.
  • Post-nyretransplantationspatienter og med sundhedsophold i Lazio-regionen med adgang til University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS til nyretransplantation.
  • Patienter med kronisk nyresvigt i prædialysetilstand og med helbredsbolig i Lazio-regionen, som fik adgang til nefrologisk ambulatorium i University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS til opfølgning.
  • Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der behandles med biologiske/immunmodulerende/kortikosteroide lægemidler og med sundhedsophold i Lazio-regionen, der har adgang til CEMAD fra University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS til opfølgning.
  • Underskrift af den interesserede part af det informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen og databehandling til biomedicinske forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende underskrivelse af informeret samtykke til studiedeltagelse og databehandling til biomedicinske forskningsformål.
  • Sundhedsophold i anden region end Lazio-regionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccineret mod influenza ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Andel af deltagere vaccineret mod influenza 24 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
24 måneder
Vaccineret mod influenza ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere vaccineret mod influenza 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
12 måneder
Vaccineret mod influenza ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere vaccineret mod influenza 6 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
6 måneder
Vaccineret mod COVID19 ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Andel af deltagere fuldt vaccineret mod Covid19 24 måneder efter studiets begyndelse
24 måneder
Vaccineret mod COVID19 ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere fuldt vaccineret mod Covid19 12 måneder efter studiets begyndelse
12 måneder
Vaccineret mod COVID19 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere, der er fuldt vaccineret mod Covid19 6 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
6 måneder
Algoritmeklinikerkonkordans - indledende prøve af patienter
Tidsramme: Ved begyndelsen
Overensstemmelse mellem klinikerens og algoritmens vurderinger af patientens berettigelse til vaccination, målt på en stikprøve af patienter.
Ved begyndelsen
Algoritme kliniker konkordans
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​vaccinationer bekræftet af læger sammenlignet med dem, der foreslås af algoritmen.
24 måneder
Mulighed for at nå patienterne
Tidsramme: 24 måneder
Antal patienter, der er blevet kontaktet med succes for at tilbyde en vaccinationsaftale efter at være blevet betragtet som kvalificerede sammenlignet med antallet af patienter, der er markeret af algoritmen.
24 måneder
Accept af vaccinationstilbuddet
Tidsramme: 24 måneder
Antal patienter, der giver samtykke til vaccinationsaftaler sammenlignet med antallet af kontaktede patienter.
24 måneder
Logistisk gennemførlighed af vaccinationsvejen
Tidsramme: 24 måneder
Antal patienter, der møder op på vaccinationscentre (hospital eller lokal sundhedsmyndighed) sammenlignet med antallet, der har bestilt en tid til vaccination.
24 måneder
Patienternes frafaldsandel
Tidsramme: 24 måneder
Antal patienter, der falder fra eller går tabt til opfølgning versus det samlede antal rekrutterede patienter.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccineret mod hepatitis B-virus efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Andel af deltagere vaccineret mod hepatitis B-virus 24 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
24 måneder
Vaccineret mod Herpes Zoster virus ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Andel af deltagere vaccineret mod Herpes Zoster virus 24 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
24 måneder
Vaccineret mod Pneumococcus ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Andel af deltagere vaccineret mod Pneumococcus 24 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
24 måneder
Vaccineret mod hepatitis B-virus efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere vaccineret mod hepatitis B-virus 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
12 måneder
Vaccineret mod Herpes Zoster virus ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere vaccineret mod Herpes Zoster virus 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
12 måneder
Vaccineret mod Pneumococcus ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere vaccineret mod Pneumococcus 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
12 måneder
Vaccineret mod hepatitis B virus efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere vaccineret mod hepatitis B-virus 6 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
6 måneder
Vaccineret mod Herpes Zoster virus efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere vaccineret mod Herpes Zoster virus 6 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
6 måneder
Vaccineret mod Pneumococcus ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere vaccineret mod Pneumococcus 6 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
6 måneder
Advarsler genereret af algoritmen efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Antal vaccinationsadvarsler genereret af algoritmen blandt undersøgelsens deltagere i de første 24 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrizia Laurenti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5819

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccinationsoptagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner