Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka nad słabymi pacjentami poprzez szczepienia (CAREVAX)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Celem projektu CareVax jest znalezienie słabych pacjentów w Fondazione Policlinico Universitario „A. Gemelli’ IRCCS, którzy mogliby odnieść korzyści ze szczepień przeciwko pneumokokom, półpaścowi, grypie, HBV i SARS-CoV-2. Zmniejszy to liczbę pobytów w szpitalu, skutków długoterminowych i zgonów związanych z tymi chorobami, jak określono w PNPV (Krajowym planie zapobiegania szczepionkom) na lata 2017–2019 i okólnikach Ministerstwa Zdrowia z września, października, grudnia 2022 r. i stycznia 2023 r. Kwalifikujący się pacjenci, po wyrażeniu zgody, zostaną zidentyfikowani poprzez zastosowanie zautomatyzowanego algorytmu do elektronicznej dokumentacji zdrowotnej pacjenta i historii szczepień zawartej w regionalnym rejestrze szczepień. Ze zidentyfikowanymi pacjentami skontaktujemy się albo bezpośrednio, jeśli zostaną przyjęci na oddziały szpitalne szpitala Fondazione Policlinico Universitario „A.Gemelli” IRCCS (FPG), albo za pośrednictwem wiadomości lub e-maila w przypadku dostępu do FPG w celu kontroli lub rutynowe wizyty lub usługi w szpitalu dziennym lub chirurgii dziennej. Pacjenci, z którymi się skontaktujemy, w zależności od ich stanu zdrowia, zostaną zapisani na szczepienie odpowiednio w szpitalnej przychodni szczepionkowej (pacjenci szczególnie bezbronni) lub w przychodni szczepień w Lokalnej Jednostce Zdrowia (ASL Roma1) (pacjenci słabi).

Projekt przewiduje fazę walidacji algorytmu, poprzez ocenę jego zgodności z oceną niewidomego klinicysty na małej grupie pacjentów. Zaangażowanie pacjentów i właściwy system komunikacji z nimi odbywać się będzie poprzez interoperacyjny system cyfrowy, którego zadaniem będzie rezerwacja nowego terminu szczepienia, przypominając o nim i przekazując pacjentom wszystkie niezbędne informacje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrizia Laurenti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę badaną stanowią pacjenci wątliwi pracujący na oddziałach Nefrologii i Centrum Chorób Układu Pokarmowego (CEMAD) Fundacji Polikliniki Uniwersyteckiej „A. Gemelliego” IRCCS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani hemodializie i przebywający na stałe w regionie Lacjum, którzy mają dostęp do Fundacji Polikliniki Uniwersyteckiej „A. Gemelli” IRCCS na sesję dializ.
  • Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej i przebywający w ośrodku zdrowia w regionie Lacjum, którzy korzystają z Fundacji Polikliniki Uniwersyteckiej „A. Gemelli” IRCCS na sesję dializ.
  • Pacjenci oczekujący na przeszczep nerki i przebywający w ośrodku zdrowia w regionie Lacjum, którzy korzystają z Fundacji Polikliniki Uniwersyteckiej „A. Gemelli” IRCCS do przeszczepu nerki.
  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki i przebywający w ośrodku zdrowia w regionie Lacjum przystępujący do Fundacji Polikliniki Uniwersyteckiej „A. Gemelli” IRCCS do przeszczepu nerki.
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek w stanie przeddializacyjnym, przebywający w ośrodku zdrowia na terenie Regionu Lacjum, którzy zgłosili się do poradni nefrologicznej Fundacji Polikliniki Uniwersyteckiej „A. Gemelli” IRCCS w celu dalszych działań.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną jelit leczeni lekami biologicznymi/immunomodulującymi/kortykosteroidami, przebywający w ośrodku zdrowia w regionie Lacjum, korzystający z dostępu do CEMAD Fundacji Polikliniki Uniwersyteckiej „A. Gemelli” IRCCS w celu dalszych działań.
  • Podpisanie przez osobę zainteresowaną świadomej zgody na udział w badaniu i przetwarzanie danych do celów badań biomedycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisania świadomej zgody na udział w badaniu i przetwarzanie danych do celów badań biomedycznych.
  • Rezydencja uzdrowiskowa w regionie innym niż region Lacjum.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaszczepiony przeciwko grypie w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek uczestników zaszczepionych przeciwko grypie 24 miesiące po rozpoczęciu badania
24 miesiące
Zaszczepiona przeciwko grypie w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników zaszczepionych przeciwko grypie 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
12 miesięcy
Zaszczepiony przeciwko grypie w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników zaszczepionych przeciwko grypie 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
6 miesięcy
Zaszczepiona przeciwko Covid19 w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek uczestników w pełni zaszczepionych przeciwko Covid19 24 miesiące po rozpoczęciu badania
24 miesiące
Zaszczepiona przeciwko Covid19 w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników w pełni zaszczepionych przeciwko Covid19 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
12 miesięcy
Zaszczepiona przeciwko Covid19 w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników w pełni zaszczepionych przeciwko Covid19 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
6 miesięcy
Zgodność algorytmu klinicysty – początkowa próba pacjentów
Ramy czasowe: Na początku
Zgodność między oceną klinicysty i algorytmu dotyczącą kwalifikowania się pacjenta do szczepienia, mierzona na próbie pacjentów.
Na początku
Zgodność algorytmu z lekarzem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Proporcja szczepień potwierdzonych przez lekarzy w stosunku do proponowanych przez algorytm.
24 miesiące
Możliwość dotarcia do pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, z którymi pomyślnie skontaktowano się w celu zaproponowania wizyty w sprawie szczepienia po uznaniu ich za kwalifikujących się, w porównaniu do liczby pacjentów oznaczonych przez algorytm.
24 miesiące
Akceptacja oferty szczepień
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów wyrażających zgodę na szczepienia w porównaniu do liczby pacjentów, z którymi się skontaktowano.
24 miesiące
Logistyczna wykonalność ścieżki szczepień
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów zgłaszających się do ośrodków szczepień (szpital lub lokalny organ ds. zdrowia) w porównaniu z liczbą pacjentów, którzy zarezerwowali wizytę w celu szczepienia.
24 miesiące
Proporcja rezygnacji pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, którzy zrezygnowali z udziału w badaniu lub nie uczestniczyli w obserwacji w porównaniu do całkowitej liczby przyjętych pacjentów.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaszczepiona przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek uczestników zaszczepionych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B 24 miesiące po rozpoczęciu badania
24 miesiące
Zaszczepione przeciwko wirusowi półpaśca w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek uczestników zaszczepionych przeciwko wirusowi półpaśca 24 miesiące po rozpoczęciu badania
24 miesiące
Zaszczepiona przeciwko pneumokokom w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek uczestników zaszczepionych przeciwko Pneumokokom 24 miesiące po rozpoczęciu badania
24 miesiące
Zaszczepiona przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników zaszczepionych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
12 miesięcy
Zaszczepione przeciwko wirusowi półpaśca w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników zaszczepionych przeciwko wirusowi półpaśca 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
12 miesięcy
Zaszczepiona przeciwko pneumokokom w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników zaszczepionych przeciwko pneumokokom 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
12 miesięcy
Zaszczepiona przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników zaszczepionych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
6 miesięcy
Zaszczepiona przeciwko wirusowi półpaśca w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników zaszczepionych przeciwko wirusowi półpaśca 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
6 miesięcy
Zaszczepiona przeciwko pneumokokom w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników zaszczepionych przeciwko pneumokokom 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
6 miesięcy
Alerty generowane przez algorytm po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba alertów o szczepieniach wygenerowanych przez algorytm wśród uczestników badania w ciągu pierwszych 24 miesięcy od rozpoczęcia badania
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrizia Laurenti, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5819

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj