Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уход за слабыми пациентами посредством вакцинации (CAREVAX)

11 августа 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Проект CareVax направлен на поиск слабых пациентов в Fondazione Policlinico Universitario 'A. Джемелли IRCCS, которым могут быть полезны прививки против пневмококка, зостера, гриппа, ВГВ и SARS-CoV-2. Это позволит сократить количество госпитализаций, долгосрочные последствия и смертность, связанную с этими заболеваниями, как указано в PNPV (Национальном плане профилактики вакцинации) на 2017–2019 годы и циркулярах Министерства здравоохранения от сентября, октября, декабря 2022 года и января 2023 года. Пациенты, имеющие право на участие в программе, после их согласия будут идентифицированы путем применения автоматизированного алгоритма к электронной медицинской карте пациента и истории вакцинации, содержащейся в региональном реестре вакцинации. С выявленными пациентами мы свяжемся либо напрямую, если они будут госпитализированы в стационарные отделения больницы Fondazione Policlinico Universitario «A.Gemelli» IRCCS (FPG), либо посредством обмена сообщениями или по электронной почте в случае доступа к FPG для последующего наблюдения. или плановые посещения, или дневной стационар, или дневная хирургическая служба. Пациенты, с которыми был установлен контакт, в зависимости от их слабого состояния, будут записаны на вакцинацию в больничной вакцинационной клинике (чрезвычайно уязвимые пациенты) или вакцинационной клинике местного медицинского отделения (ASL Roma1) соответственно (ослабленные пациенты).

Проект предусматривает этап проверки алгоритма путем оценки его соответствия суждению слепого врача о небольшой группе пациентов. Взаимодействие с пациентами и правильная система связи с ними будут осуществляться через совместимую цифровую систему, предназначенную для бронирования. о новой записи на прививку, напоминая о ней и предоставляя пациентам всю необходимую информацию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrizia Laurenti

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В состав исследуемой популяции вошли ослабленные пациенты, прикрепленные к отделениям нефрологии и Центру болезней пищеварительной системы (ЦЕМАД) Университетской поликлиники Фонда «А. Джемелли» IRCCS.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, находящиеся на гемодиализе и имеющие медицинскую резиденцию в регионе Лацио, обращающиеся в Фонд университетской поликлиники «А. Gemelli" IRCCS для сеанса диализа.
  • Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе и проживающие в регионе Лацио, обращающиеся в Фонд университетской поликлиники «А. Gemelli" IRCCS для сеанса диализа.
  • Пациенты, ожидающие трансплантации почки и проживающие в регионе Лацио, обращающиеся в Фонд университетской поликлиники «А. Джемелли" ИРЦП по трансплантации почки.
  • Пациенты после трансплантации почки и проживающие в регионе Лацио, обращающиеся в Фонд университетской поликлиники «А. Джемелли" ИРЦП по трансплантации почки.
  • Пациенты с хронической почечной недостаточностью в додиализном состоянии и с проживанием в регионе Лацио, обратившиеся в нефрологическую амбулаторию Университетской поликлиники Фонда «А. Gemelli» IRCCS для последующих действий.
  • Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника, проходящие лечение биологическими/иммуномодулирующими/кортикостероидными препаратами и проживающие в регионе Лацио, имеют доступ к CEMAD Фонда университетской поликлиники «А. Gemelli» IRCCS для последующих действий.
  • Подписание заинтересованным лицом информированного согласия на участие в исследовании и обработку данных в целях биомедицинских исследований.

Критерий исключения:

  • Неподписание информированного согласия на участие в исследовании и обработку данных в целях биомедицинских исследований.
  • Медицинское проживание в регионе, отличном от региона Лацио.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Привита от гриппа в 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
Доля участников, вакцинированных против гриппа через 24 месяца после начала исследования
24 месяца
Привита от гриппа в 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, вакцинированных против гриппа через 12 месяцев после начала исследования
12 месяцев
Привита от гриппа в 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников, вакцинированных против гриппа через 6 месяцев после начала исследования
6 месяцев
Вакцинирован против COVID19 в 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
Доля участников, полностью вакцинированных против Covid19 через 24 месяца после начала исследования
24 месяца
Привита от COVID19 в 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, полностью вакцинированных против Covid19 через 12 месяцев после начала исследования
12 месяцев
Привита от COVID19 в 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников, полностью вакцинированных против Covid19 через 6 месяцев после начала исследования
6 месяцев
Согласование алгоритма клинициста – исходная выборка пациентов
Временное ограничение: В начале
Соответствие между суждениями врача и алгоритма о пригодности пациента для вакцинации, измеренное на выборке пациентов.
В начале
Согласование алгоритма с клиницистом
Временное ограничение: 24 месяца
Доля подтвержденных врачами прививок по сравнению с предложенными алгоритмом.
24 месяца
Целесообразность охвата пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
Число пациентов, с которыми успешно связались и предложили записаться на прием после того, как они были признаны подходящими, по сравнению с количеством пациентов, отмеченных алгоритмом.
24 месяца
Приемлемость предложения о вакцинации
Временное ограничение: 24 месяца
Количество пациентов, согласившихся на вакцинацию, по сравнению с количеством пациентов, с которыми был проведен контакт.
24 месяца
Логистическая осуществимость маршрута вакцинации
Временное ограничение: 24 месяца
Число пациентов, обратившихся в центры вакцинации (больницы или местные органы здравоохранения), по сравнению с числом записавшихся на прием к вакцинатору.
24 месяца
Процент выбывших пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
Число пациентов, выбывших из исследования или потерявших возможность наблюдения, по сравнению с общим числом набранных пациентов.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вакцинирован против вируса гепатита В в 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
Доля участников, вакцинированных против вируса гепатита В через 24 месяца после начала исследования
24 месяца
Привита от вируса опоясывающего герпеса в 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
Доля участников, вакцинированных против вируса опоясывающего герпеса через 24 месяца после начала исследования
24 месяца
Привита от пневмококка в 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
Доля участников, вакцинированных против пневмококка через 24 месяца после начала исследования
24 месяца
Привита от вируса гепатита В в 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, вакцинированных против вируса гепатита В через 12 месяцев после начала исследования
12 месяцев
Привита от вируса опоясывающего герпеса в 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, вакцинированных против вируса опоясывающего герпеса через 12 месяцев после начала исследования
12 месяцев
Привита от пневмококка в 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, вакцинированных против пневмококка через 12 месяцев после начала исследования
12 месяцев
Привита от вируса гепатита В в 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников, вакцинированных против вируса гепатита В через 6 месяцев после начала исследования
6 месяцев
Привита от вируса опоясывающего герпеса в 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников, вакцинированных против вируса опоясывающего герпеса через 6 месяцев после начала исследования
6 месяцев
Привита от пневмококка в 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников, вакцинированных против пневмококка через 6 месяцев после начала исследования
6 месяцев
Оповещения, генерируемые алгоритмом через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Количество оповещений о вакцинации, сгенерированных алгоритмом среди участников исследования в первые 24 месяца после начала исследования
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Patrizia Laurenti, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 5819

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться