Atención a pacientes frágiles mediante la vacunación (CAREVAX)
11 de agosto de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
El proyecto CareVax tiene como objetivo encontrar pacientes frágiles en la Fondazione Policlinico Universitario 'A. IRCCS de Gemelli que podrían beneficiarse de las vacunas contra neumococo, Zoster, gripe, VHB y SARS-CoV-2. Esto reducirá las estancias hospitalarias, los efectos a largo plazo y las muertes relacionadas con estas enfermedades, como se describe en el PNPV (Plan Nacional de Prevención de Vacunas) 2017-2019 y las circulares del Ministerio de Salud de septiembre, octubre, diciembre de 2022 y enero de 2023. Los pacientes elegibles, previo consentimiento, serán identificados aplicando un algoritmo automatizado al registro médico electrónico del paciente y al historial de vacunación contenidos en el registro regional de vacunación. Los pacientes identificados serán contactados directamente si ingresan en las salas de internación del Hospital Fondazione Policlinico Universitario "A.Gemelli" IRCCS (FPG), o por mensajería o correo electrónico en el caso de acceso al FPG para seguimiento. o visitas rutinarias o servicio de hospital de día o de cirugía ambulatoria. Los pacientes contactados, dependiendo de su condición frágil, serán reservados para su vacunación en una clínica de vacunación del hospital (pacientes extremadamente vulnerables) o en una clínica de vacunación de la Unidad Local de Salud (ASL Roma1), respectivamente (pacientes frágiles).
El proyecto prevé una fase de validación del algoritmo, mediante la evaluación de su concordancia con el juicio de un médico ciego sobre un pequeño grupo de pacientes. La implicación de los pacientes y un sistema de comunicación adecuado con ellos se realizará a través de un sistema digital interoperable destinado a la reserva. la nueva cita de vacunación, recordándola y facilitando a los pacientes toda la información necesaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrizia Laurenti
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Patrizia Laurenti
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Patrizia Laurenti
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está constituida por pacientes frágiles adscritos a los departamentos de Nefrología y al Centro de Enfermedades del Aparato Digestivo (CEMAD) de la Fundación Policlínico Universitario “A.
Gemelli" IRCCS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en hemodiálisis y con residencia médica en la Región del Lacio que accedan a la Fundación Policlínico Universitario "A. Gemelli" IRCCS para sesión de diálisis.
- Pacientes en diálisis peritoneal y con residencia sanitaria en la Región del Lacio que accedan a la Fundación Policlínico Universitario "A. Gemelli" IRCCS para sesión de diálisis.
- Pacientes en espera de trasplante de riñón y con residencia sanitaria en la Región del Lacio que acceden a la Fundación Policlínico Universitario "A. Gemelli" IRCCS para trasplante de riñón.
- Pacientes postrasplantados de riñón y con residencia sanitaria en la Región del Lacio que acceden a la Fundación Policlínico Universitario "A. Gemelli" IRCCS para trasplante de riñón.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica en condición de prediálisis y con residencia sanitaria en la Región del Lacio que accedieron al ambulatorio de nefrología de la Fundación Policlínico Universitario "A. Gemelli" IRCCS para seguimiento.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica en tratamiento con biológicos/inmunomoduladores/corticoides y con residencia sanitaria en la Región del Lacio que accedan al CEMAD de la Fundación Policlínico Universitario "A. Gemelli" IRCCS para seguimiento.
- Firma por el interesado del consentimiento informado para la participación en el estudio y tratamiento de datos con fines de investigación biomédica.
Criterio de exclusión:
- No firmar el consentimiento informado para la participación en estudios y el tratamiento de datos con fines de investigación biomédica.
- Residencia sanitaria en región distinta de la Región del Lacio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vacunado contra la gripe a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de participantes vacunados contra la influenza 24 meses después del inicio del estudio
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24 meses
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Vacunado contra la gripe a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes vacunados contra la influenza 12 meses después del inicio del estudio
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12 meses
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Vacunado contra la gripe a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes vacunados contra la influenza 6 meses después del inicio del estudio
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6 meses
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Vacunado contra COVID19 a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de participantes completamente vacunados contra Covid19 24 meses después del inicio del estudio
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24 meses
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Vacunado contra COVID19 a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes completamente vacunados contra Covid19 12 meses después del inicio del estudio
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12 meses
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Vacunado contra COVID19 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes completamente vacunados contra Covid19 6 meses después del inicio del estudio
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6 meses
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Concordancia del algoritmo clínico: muestra inicial de pacientes
Periodo de tiempo: Al principio
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Concordancia entre los juicios del médico y del algoritmo sobre la elegibilidad del paciente para la vacunación, medida en una muestra de pacientes.
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Al principio
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Concordancia del algoritmo clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
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La proporción de vacunaciones confirmadas por los médicos respecto a las propuestas por el algoritmo.
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24 meses
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Viabilidad para llegar a los pacientes.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de pacientes contactados con éxito para ofrecer una cita de vacunación después de ser considerados elegibles en comparación con el número de pacientes marcados por el algoritmo.
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24 meses
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Aceptabilidad de la oferta de vacunación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de pacientes que dan su consentimiento a las citas de vacunación en comparación con el número de pacientes contactados.
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24 meses
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Viabilidad logística de la vía de vacunación.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de pacientes que acuden a los centros de vacunación (hospital o autoridad sanitaria local) en comparación con el número de personas que han reservado una cita de vacunación.
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24 meses
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Proporción de abandono de pacientes
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de pacientes que abandonan o se pierden durante el seguimiento versus el número total de pacientes reclutados.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vacunado contra el virus de la hepatitis B a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de participantes vacunados contra el virus de la hepatitis B 24 meses después del inicio del estudio
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24 meses
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Vacunado contra el virus Herpes Zoster a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de participantes vacunados contra el virus del herpes zóster 24 meses después del inicio del estudio
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24 meses
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Vacunado contra Neumococo a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de participantes vacunados contra neumococo 24 meses después del inicio del estudio
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24 meses
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Vacunación contra el virus de la hepatitis B a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes vacunados contra el virus de la hepatitis B 12 meses después del inicio del estudio
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12 meses
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Vacunado contra el virus Herpes Zoster a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes vacunados contra el virus del herpes zóster 12 meses después del inicio del estudio
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12 meses
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Vacunado contra Neumococo a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes vacunados contra neumococo 12 meses después del inicio del estudio
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12 meses
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Vacunación contra el virus de la hepatitis B a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes vacunados contra el virus de la hepatitis B 6 meses después del inicio del estudio
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6 meses
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Vacunado contra el virus Herpes Zoster a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes vacunados contra el virus del herpes zoster 6 meses después del inicio del estudio
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6 meses
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Vacunado contra Neumococo a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes vacunados contra neumococo 6 meses después del inicio del estudio
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6 meses
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Alertas generadas por el algoritmo a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de alertas de vacunación generadas por el algoritmo entre los participantes del estudio en los primeros 24 meses después del inicio del estudio
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Patrizia Laurenti, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
17 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
17 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5819
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .