Prendre soin des patients fragiles grâce à la vaccination (CAREVAX)
Le projet CareVax vise à trouver des patients fragiles à la Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli' IRCCS qui pourrait bénéficier des vaccinations contre le pneumocoque, le zona, la grippe, le VHB et le SRAS-CoV-2. Cela permettra de réduire les hospitalisations, les effets à long terme et les décès liés à ces maladies, comme le prévoient le PNPV (Plan National de Prévention Vaccinale) 2017-2019 et les circulaires du Ministère de la Santé de septembre, octobre, décembre 2022 et janvier 2023. Les patients éligibles, avec leur consentement, seront identifiés en appliquant un algorithme automatisé au dossier de santé électronique du patient et à ses antécédents de vaccination contenus dans le registre régional de vaccination. Les patients identifiés seront contactés soit directement s'ils sont admis dans les services d'hospitalisation de la Fondazione Policlinico Universitario "A.Gemelli" IRCCS (FPG), soit par messagerie ou e-mail en cas d'accès au FPG pour le suivi. ou des visites de routine ou un hôpital de jour ou un service de chirurgie d'un jour. Les patients contactés, en fonction de leur état de santé fragile, seront réservés pour être vaccinés respectivement dans une clinique de vaccination hospitalière (patients extrêmement vulnérables) ou dans une clinique de vaccination de l'unité de santé locale (ASL Roma1) (patients fragiles).
Le projet prévoit une phase de validation de l'algorithme, à travers l'évaluation de sa concordance avec le jugement d'un clinicien aveugle sur un petit groupe de patients. L'engagement des patients et un système de communication approprié avec eux se feront via un système numérique interopérable visant à réserver le nouveau rendez-vous de vaccination, en le rappelant et en fournissant aux patients toutes les informations nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrizia Laurenti
- Numéro de téléphone: +390630155701
- E-mail: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Patrizia Laurenti
- Numéro de téléphone: +390630155701
- E-mail: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
-
Chercheur principal:
- Patrizia Laurenti
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous hémodialyse et avec résidence médicale dans la Région du Latium qui accèdent à la Fondation Polyclinique Universitaire "A. Gemelli" IRCCS pour séance de dialyse.
- Patients sous dialyse péritonéale et résidant dans la région du Latium qui accèdent à la Fondation Polyclinique Universitaire "A. Gemelli" IRCCS pour séance de dialyse.
- Patients en attente de transplantation rénale et résidant dans la région du Latium qui accèdent à la Fondation Polyclinique Universitaire "A. Gemelli" IRCCS pour la transplantation rénale.
- Patients post-greffes de rein et avec résidence sanitaire dans la région du Latium accédant à la Fondation Polyclinique Universitaire "A. Gemelli" IRCCS pour la transplantation rénale.
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique en pré-dialyse et résidant dans la région du Latium qui ont accédé à la clinique externe de néphrologie de la Fondation Polyclinique Universitaire "A. Gemelli" IRCCS pour le suivi.
- Patients atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin traités avec des médicaments biologiques/immunomodulateurs/corticostéroïdes et résidant dans la région du Latium accédant au CEMAD de la Fondation Polyclinique Universitaire "A. Gemelli" IRCCS pour le suivi.
- Signature par l'intéressé du consentement éclairé pour la participation à l'étude et le traitement des données à des fins de recherche biomédicale.
Critère d'exclusion:
- Défaut de signer un consentement éclairé pour la participation à l'étude et le traitement des données à des fins de recherche biomédicale.
- Résidence sanitaire dans une région autre que la région du Latium.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vacciné contre la grippe à 24 mois
Délai: 24mois
|
Proportion de participants vaccinés contre la grippe 24 mois après le début de l'étude
|
24mois
|
|
Vacciné contre la grippe à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Proportion de participants vaccinés contre la grippe 12 mois après le début de l'étude
|
12 mois
|
|
Vacciné contre la grippe à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Proportion de participants vaccinés contre la grippe 6 mois après le début de l'étude
|
6 mois
|
|
Vacciné contre le COVID19 à 24 mois
Délai: 24mois
|
Proportion de participants entièrement vaccinés contre le Covid19 24 mois après le début de l'étude
|
24mois
|
|
Vacciné contre le COVID19 à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Proportion de participants entièrement vaccinés contre le Covid19 12 mois après le début de l'étude
|
12 mois
|
|
Vacciné contre le COVID19 à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Proportion de participants entièrement vaccinés contre le Covid19 6 mois après le début de l'étude
|
6 mois
|
|
Concordance clinicienne de l'algorithme - échantillon initial de patients
Délai: Au début
|
Concordance entre les jugements du clinicien et de l'algorithme sur l'éligibilité des patients à la vaccination, mesurée sur un échantillon de patients.
|
Au début
|
|
Concordance clinicienne de l’algorithme
Délai: 24mois
|
La proportion de vaccinations confirmées par les médecins par rapport à celles proposées par l’algorithme.
|
24mois
|
|
Faisabilité d’atteindre les patients
Délai: 24mois
|
Nombre de patients contactés avec succès pour proposer un rendez-vous de vaccination après avoir été considérés comme éligibles par rapport au nombre de patients signalés par l'algorithme.
|
24mois
|
|
Acceptabilité de l'offre de vaccination
Délai: 24mois
|
Nombre de patients consentants aux rendez-vous de vaccination par rapport au nombre de patients contactés.
|
24mois
|
|
Faisabilité logistique du parcours de vaccination
Délai: 24mois
|
Nombre de patients se présentant dans des centres de vaccination (hôpital ou autorité sanitaire locale) par rapport au nombre de personnes ayant pris un rendez-vous de vaccination.
|
24mois
|
|
Proportion d'abandon des patients
Délai: 24mois
|
Nombre de patients abandonnés ou perdus de vue par rapport au nombre total de patients recrutés.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vacciné contre le virus de l'hépatite B à 24 mois
Délai: 24mois
|
Proportion de participants vaccinés contre le virus de l'hépatite B 24 mois après le début de l'étude
|
24mois
|
|
Vacciné contre le virus Herpès Zoster à 24 mois
Délai: 24mois
|
Proportion de participants vaccinés contre le virus Herpes Zoster 24 mois après le début de l'étude
|
24mois
|
|
Vacciné contre le Pneumocoque à 24 mois
Délai: 24mois
|
Proportion de participants vaccinés contre le Pneumocoque 24 mois après le début de l'étude
|
24mois
|
|
Vacciné contre le virus de l'hépatite B à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Proportion de participants vaccinés contre le virus de l'hépatite B 12 mois après le début de l'étude
|
12 mois
|
|
Vacciné contre le virus Herpès Zoster à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Proportion de participants vaccinés contre le virus Herpes Zoster 12 mois après le début de l'étude
|
12 mois
|
|
Vacciné contre le Pneumocoque à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Proportion de participants vaccinés contre le Pneumocoque 12 mois après le début de l'étude
|
12 mois
|
|
Vacciné contre le virus de l'hépatite B à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Proportion de participants vaccinés contre le virus de l'hépatite B 6 mois après le début de l'étude
|
6 mois
|
|
Vacciné contre le virus Herpès Zoster à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Proportion de participants vaccinés contre le virus Herpes Zoster 6 mois après le début de l'étude
|
6 mois
|
|
Vacciné contre le Pneumocoque à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Proportion de participants vaccinés contre le Pneumocoque 6 mois après le début de l'étude
|
6 mois
|
|
Alertes générées par l'algorithme à 24 mois
Délai: 24mois
|
Nombre d'alertes de vaccination générées par l'algorithme parmi les participants à l'étude au cours des 24 premiers mois suivant le début de l'étude
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrizia Laurenti, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5819
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .