Betreuung gebrechlicher Patienten durch Impfung (CAREVAX)
11. August 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Das CareVax-Projekt zielt darauf ab, gebrechliche Patienten in der Fondazione Policlinico Universitario 'A zu finden. Gemelli' IRCCS, die von Impfungen gegen Pneumokokken, Zoster, Grippe, HBV und SARS-CoV-2 profitieren könnten. Dadurch werden Krankenhausaufenthalte, Langzeitfolgen und Todesfälle im Zusammenhang mit diesen Krankheiten reduziert, wie im PNPV (Nationaler Plan zur Impfprävention) 2017-2019 und den Rundschreiben des Gesundheitsministeriums vom September, Oktober, Dezember 2022 und Januar 2023 dargelegt. Geeignete Patienten werden nach Einwilligung identifiziert, indem ein automatisierter Algorithmus auf die elektronische Gesundheitsakte und Impfhistorie des Patienten angewendet wird, die im regionalen Impfregister enthalten sind. Identifizierte Patienten werden entweder direkt kontaktiert, wenn sie in die stationären Abteilungen des Krankenhauses Fondazione Policlinico Universitario „A.Gemelli“ IRCCS (FPG) aufgenommen werden, oder per Nachricht oder E-Mail, wenn sie zur Nachsorge Zugang zum FPG haben oder Routinebesuche oder Tagesklinik- oder Tageschirurgiedienste. Die kontaktierten Patienten werden je nach ihrem gebrechlichen Zustand zur Impfung in einer Impfklinik eines Krankenhauses (extrem gefährdete Patienten) bzw. einer Impfklinik der örtlichen Gesundheitseinheit (ASL Roma1) (gebrechliche Patienten) gebucht.
Das Projekt sieht eine Validierungsphase des Algorithmus durch die Bewertung seiner Übereinstimmung mit der Beurteilung eines verblindeten Klinikers an einer kleinen Gruppe von Patienten vor. Die Einbindung der Patienten und ein ordnungsgemäßes Kommunikationssystem mit ihnen werden über ein interoperables digitales System zur Buchung erfolgen Wir informieren Sie über den neuen Impftermin, erinnern ihn daran und geben den Patienten alle nötigen Informationen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Patrizia Laurenti
- Telefonnummer: +390630155701
- E-Mail: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
Studienorte
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Patrizia Laurenti
- Telefonnummer: +390630155701
- E-Mail: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
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Hauptermittler:
- Patrizia Laurenti
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus gebrechlichen Patienten der Abteilungen für Nephrologie und des Zentrums für Erkrankungen des Verdauungssystems (CEMAD) der Universitätspoliklinik-Stiftung „A.
Gemelli“ IRCCS.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialysepatienten mit medizinischem Wohnsitz in der Region Latium, die Zugang zur Universitätspoliklinik-Stiftung „A. Gemelli" IRCCS für Dialysesitzungen.
- Patienten mit Peritonealdialyse und mit Gesundheitswohnsitz in der Region Latium, die Zugang zur Universitäts-Poliklinik-Stiftung „A. Gemelli" IRCCS für Dialysesitzungen.
- Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten und ihren Gesundheitswohnsitz in der Region Latium haben und Zugang zur Universitätspoliklinik-Stiftung „A. Gemelli" IRCCS für Nierentransplantation.
- Patienten nach einer Nierentransplantation und mit Gesundheitswohnsitz in der Region Latium haben Zugang zur Universitäts-Poliklinik-Stiftung „A. Gemelli" IRCCS für Nierentransplantation.
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Zustand vor der Dialyse und mit Gesundheitswohnsitz in der Region Latium, die die Nephrologie-Ambulanz der Universitäts-Poliklinik-Stiftung „A. Gemelli" IRCCS für die Nachverfolgung.
- Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, die mit biologischen/immunmodulatorischen/kortikosteroiden Arzneimitteln behandelt werden und ihren Gesundheitswohnsitz in der Region Latium haben und Zugang zum CEMAD der Universitätspoliklinik-Stiftung „A. Gemelli" IRCCS für die Nachverfolgung.
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie und Datenverarbeitung für biomedizinische Forschungszwecke durch den Interessenten.
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und Datenverarbeitung für biomedizinische Forschungszwecke zu unterzeichnen.
- Gesundheitsresidenz in einer anderen Region als der Region Latium.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mit 24 Monaten gegen Influenza geimpft
Zeitfenster: 24 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die 24 Monate nach Beginn der Studie gegen Influenza geimpft wurden
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24 Monate
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Mit 12 Monaten gegen Grippe geimpft
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die 12 Monate nach Beginn der Studie gegen Influenza geimpft wurden
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12 Monate
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Mit 6 Monaten gegen Influenza geimpft
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die 6 Monate nach Studienbeginn gegen Influenza geimpft wurden
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6 Monate
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Mit 24 Monaten gegen COVID19 geimpft
Zeitfenster: 24 Monate
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Anteil der vollständig gegen Covid19 geimpften Teilnehmer 24 Monate nach Studienbeginn
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24 Monate
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Mit 12 Monaten gegen COVID19 geimpft
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der vollständig gegen Covid19 geimpften Teilnehmer 12 Monate nach Studienbeginn
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12 Monate
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Mit 6 Monaten gegen COVID19 geimpft
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der vollständig gegen Covid19 geimpften Teilnehmer 6 Monate nach Studienbeginn
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6 Monate
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Algorithmus-Klinik-Konkordanz – Erststichprobe von Patienten
Zeitfenster: Am Anfang
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Übereinstimmung zwischen den Beurteilungen des Arztes und des Algorithmus zur Impfberechtigung des Patienten, gemessen an einer Patientenstichprobe.
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Am Anfang
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Konkordanz des Algorithmus-Klinikers
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Anteil der von Ärzten bestätigten Impfungen im Vergleich zu den vom Algorithmus vorgeschlagenen.
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24 Monate
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Machbarkeit, die Patienten zu erreichen
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Patienten, die erfolgreich kontaktiert wurden, um einen Impftermin anzubieten, nachdem sie als geeignet erachtet wurden, im Vergleich zur Anzahl der vom Algorithmus gekennzeichneten Patienten.
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24 Monate
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Akzeptanz des Impfangebots
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Patienten, die Impfterminen zugestimmt haben, im Vergleich zur Anzahl der kontaktierten Patienten.
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24 Monate
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Logistische Machbarkeit des Impfweges
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Patienten, die sich in Impfzentren (Krankenhaus oder örtliche Gesundheitsbehörde) vorstellen, im Vergleich zur Anzahl, die einen Impftermin gebucht haben.
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24 Monate
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Anteil der Patienten, die ihre Studienabbrüche abgebrochen haben
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Patienten, die die Studie abbrechen oder für die Nachsorge verloren gehen, im Vergleich zur Gesamtzahl der rekrutierten Patienten.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Im Alter von 24 Monaten gegen das Hepatitis-B-Virus geimpft
Zeitfenster: 24 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die 24 Monate nach Beginn der Studie gegen das Hepatitis-B-Virus geimpft wurden
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24 Monate
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Im Alter von 24 Monaten gegen das Herpes-Zoster-Virus geimpft
Zeitfenster: 24 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die 24 Monate nach Beginn der Studie gegen das Herpes-Zoster-Virus geimpft wurden
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24 Monate
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Mit 24 Monaten gegen Pneumokokken geimpft
Zeitfenster: 24 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die 24 Monate nach Studienbeginn gegen Pneumokokken geimpft wurden
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24 Monate
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Im Alter von 12 Monaten gegen das Hepatitis-B-Virus geimpft
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die 12 Monate nach Beginn der Studie gegen das Hepatitis-B-Virus geimpft wurden
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12 Monate
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Im Alter von 12 Monaten gegen das Herpes-Zoster-Virus geimpft
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die 12 Monate nach Beginn der Studie gegen das Herpes-Zoster-Virus geimpft wurden
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12 Monate
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Mit 12 Monaten gegen Pneumokokken geimpft
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die 12 Monate nach Beginn der Studie gegen Pneumokokken geimpft wurden
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12 Monate
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Mit 6 Monaten gegen das Hepatitis-B-Virus geimpft
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die 6 Monate nach Beginn der Studie gegen das Hepatitis-B-Virus geimpft wurden
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6 Monate
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Im Alter von 6 Monaten gegen das Herpes-Zoster-Virus geimpft
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die 6 Monate nach Beginn der Studie gegen das Herpes-Zoster-Virus geimpft wurden
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6 Monate
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Mit 6 Monaten gegen Pneumokokken geimpft
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die 6 Monate nach Beginn der Studie gegen Pneumokokken geimpft wurden
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6 Monate
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Vom Algorithmus generierte Warnungen nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der durch den Algorithmus generierten Impfwarnungen bei den Studienteilnehmern in den ersten 24 Monaten nach Studienbeginn
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Patrizia Laurenti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
17. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
17. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 5819
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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