Cuidando de pacientes frágeis por meio de vacinação (CAREVAX)
11 de agosto de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
O projeto CareVax visa encontrar pacientes frágeis na Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli' IRCCS que poderiam se beneficiar de vacinações contra pneumococo, Zoster, gripe, HBV e SARS-CoV-2. Isto reduzirá as hospitalizações, os efeitos a longo prazo e as mortes relacionadas com estas doenças, conforme descrito no PNPV (Plano Nacional de Prevenção de Vacinas) 2017-2019 e nas circulares do Ministério da Saúde de Setembro, Outubro, Dezembro de 2022 e Janeiro de 2023. Os pacientes elegíveis, mediante consentimento, serão identificados pela aplicação de um algoritmo automatizado ao prontuário eletrônico do paciente e ao histórico de vacinação contido no registro regional de vacinação. Os pacientes identificados serão contatados diretamente se estiverem internados nas enfermarias do Hospital Fondazione Policlinico Universitario "A.Gemelli" IRCCS (FPG), ou por mensagem ou e-mail no caso de acesso ao FPG para acompanhamento ou consultas de rotina ou hospital-dia ou serviço de cirurgia-dia. Os pacientes contactados, dependendo do seu estado de fragilidade, serão agendados para vacinação numa clínica de vacinação hospitalar (pacientes extremamente vulneráveis) ou numa clínica de vacinação da Unidade Local de Saúde (ASL Roma1) respetivamente (pacientes frágeis).
O projeto prevê uma fase de validação do algoritmo, através da avaliação da sua concordância com o julgamento de um clínico cego sobre um pequeno grupo de pacientes. O envolvimento dos pacientes e um sistema de comunicação adequado com eles será realizado através de um sistema digital interoperável destinado a agendar a nova consulta de vacinação, lembrando-a e fornecendo aos pacientes todas as informações necessárias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrizia Laurenti
- Número de telefone: +390630155701
- E-mail: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contato:
- Patrizia Laurenti
- Número de telefone: +390630155701
- E-mail: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
-
Investigador principal:
- Patrizia Laurenti
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é composta por pacientes frágeis vinculados aos departamentos de Nefrologia e ao Centro de Doenças do Aparelho Digestivo (CEMAD) da Fundação Policlínica Universitária “A.
Gemelli” IRCCS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em hemodiálise e com residência médica na Região do Lácio que acessam a Fundação Policlínica Universitária "A. Gemelli" IRCCS para sessão de diálise.
- Pacientes em diálise peritoneal e com residência de saúde na Região do Lácio que acedem à Fundação Policlínica Universitária "A. Gemelli" IRCCS para sessão de diálise.
- Pacientes que aguardam transplante renal e com residência de saúde na Região do Lácio que acedem à Fundação Policlínica Universitária "A. Gemelli" IRCCS para transplante renal.
- Pacientes pós-transplante renal e com residência de saúde na Região do Lácio com acesso à Fundação Policlínica Universitária "A. Gemelli" IRCCS para transplante renal.
- Pacientes com insuficiência renal crônica em condição pré-diálise e com residência de saúde na Região do Lácio que acessaram o ambulatório de nefrologia da Fundação Policlínica Universitária “A. Gemelli" IRCCS para acompanhamento.
- Pacientes com doença inflamatória intestinal crônica em tratamento com medicamentos biológicos/imunomoduladores/corticosteróides e com residência de saúde na Região do Lácio acessando o CEMAD da Fundação Policlínica Universitária "A. Gemelli" IRCCS para acompanhamento.
- Assinatura pelo interessado do consentimento informado para participação no estudo e tratamento de dados para fins de investigação biomédica.
Critério de exclusão:
- Falha na assinatura do consentimento informado para participação no estudo e processamento de dados para fins de pesquisa biomédica.
- Residência de saúde em região diferente da região do Lácio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vacinado contra a gripe aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Proporção de participantes vacinados contra influenza 24 meses após o início do estudo
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24 meses
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Vacinado contra a gripe aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes vacinados contra influenza 12 meses após o início do estudo
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12 meses
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Vacinado contra a gripe aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes vacinados contra a gripe 6 meses após o início do estudo
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6 meses
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Vacinado contra COVID19 aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Proporção de participantes totalmente vacinados contra a Covid19 24 meses após o início do estudo
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24 meses
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Vacinado contra COVID19 aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes totalmente vacinados contra a Covid19 12 meses após o início do estudo
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12 meses
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Vacinado contra COVID19 aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes totalmente vacinados contra a Covid19 6 meses após o início do estudo
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6 meses
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Algoritmo de concordância clínica – amostra inicial de pacientes
Prazo: No começo
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Concordância entre os julgamentos do médico e do algoritmo sobre a elegibilidade do paciente para vacinação, medida em uma amostra de pacientes.
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No começo
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Concordância clínica do algoritmo
Prazo: 24 meses
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A proporção de vacinações confirmadas pelos médicos em comparação com as propostas pelo algoritmo.
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24 meses
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Viabilidade em alcançar os pacientes
Prazo: 24 meses
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Número de pacientes contatados com sucesso para oferecer uma consulta de vacinação após serem considerados elegíveis em comparação com o número de pacientes sinalizados pelo algoritmo.
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24 meses
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Aceitabilidade da oferta de vacinação
Prazo: 24 meses
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Número de pacientes que consentiram nas consultas de vacinação em comparação com o número de pacientes contatados.
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24 meses
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Viabilidade logística da via de vacinação
Prazo: 24 meses
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Número de pacientes que se apresentam nos centros de vacinação (Hospital ou Autoridade de Saúde Local) em comparação com o número que marcaram consulta de vacinação.
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24 meses
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Proporção de abandono de pacientes
Prazo: 24 meses
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Número de pacientes que abandonam ou perdem o acompanhamento versus o número total de pacientes recrutados.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vacinado contra o vírus da hepatite B aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Proporção de participantes vacinados contra o vírus da hepatite B 24 meses após o início do estudo
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24 meses
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Vacinado contra o vírus Herpes Zoster aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Proporção de participantes vacinados contra o vírus Herpes Zoster 24 meses após o início do estudo
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24 meses
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Vacinado contra Pneumococo aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Proporção de participantes vacinados contra Pneumococo 24 meses após o início do estudo
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24 meses
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Vacinado contra o vírus da hepatite B aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes vacinados contra o vírus da hepatite B 12 meses após o início do estudo
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12 meses
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Vacinado contra o vírus Herpes Zoster aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes vacinados contra o vírus Herpes Zoster 12 meses após o início do estudo
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12 meses
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Vacinado contra Pneumococo aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes vacinados contra Pneumococo 12 meses após o início do estudo
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12 meses
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Vacinado contra o vírus da hepatite B aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes vacinados contra o vírus da hepatite B 6 meses após o início do estudo
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6 meses
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Vacinado contra o vírus Herpes Zoster aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes vacinados contra o vírus Herpes Zoster 6 meses após o início do estudo
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6 meses
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Vacinado contra Pneumococo aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes vacinados contra Pneumococo 6 meses após o início do estudo
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6 meses
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Alertas gerados pelo algoritmo aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Número de alertas de vacinação gerados pelo algoritmo entre os participantes do estudo nos primeiros 24 meses após o início do estudo
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Patrizia Laurenti, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
17 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5819
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .