Péče o křehké pacienty prostřednictvím očkování (CAREVAX)
11. srpna 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Cílem projektu CareVax je najít křehké pacienty na Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli' IRCCS, kteří by mohli mít prospěch z očkování proti pneumokokům, Zoster, chřipce, HBV a SARS-CoV-2. Tím se sníží počet pobytů v nemocnici, dlouhodobé následky a úmrtí související s těmito nemocemi, jak je uvedeno v PNPV (Národní plán pro prevenci očkování) 2017–2019 a oběžníky Ministerstva zdravotnictví ze září, října, prosince 2022 a ledna 2023. Způsobilí pacienti budou po souhlasu identifikováni aplikací automatizovaného algoritmu na elektronický zdravotní záznam pacienta a historii očkování obsaženou v regionálním registru očkování. Identifikovaní pacienti budou kontaktováni buď přímo, pokud budou přijati na lůžková oddělení Fondazione Policlinico Universitario "A.Gemelli" IRCCS (FPG) nemocnice, nebo prostřednictvím zprávy nebo e-mailu v případě přístupu k FPG pro následnou kontrolu nebo rutinní návštěvy nebo denní stacionář nebo denní chirurgická služba. Kontaktovaní pacienti budou v závislosti na jejich křehkém stavu objednáni k očkování na nemocniční očkovací klinice (extrémně zranitelní pacienti) nebo na očkovací klinice Local Health Unit (ASL Roma1) (křehcí pacienti).
Projekt počítá s fází ověřování algoritmu, a to prostřednictvím vyhodnocení jeho souladu s úsudkem zaslepeného lékaře na malé skupině pacientů Zapojení pacientů a řádný komunikační systém s nimi bude probíhat prostřednictvím interoperabilního digitálního systému zaměřeného na rezervaci nový termín očkování, připomínat jej a poskytovat pacientům všechny potřebné informace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patrizia Laurenti
- Telefonní číslo: +390630155701
- E-mail: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Patrizia Laurenti
- Telefonní číslo: +390630155701
- E-mail: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrizia Laurenti
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populaci tvoří křehcí pacienti na odděleních nefrologie a Centra pro nemoci trávicího ústrojí (CEMAD) Nadace univerzitní polikliniky „A.
Gemelli" IRCCS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na hemodialýze a se zdravotním pobytem v regionu Lazio, kteří mají přístup do Nadace univerzitní polikliniky „A. Gemelli“ IRCCS pro dialýzu.
- Pacienti na peritoneální dialýze a se zdravotním pobytem v regionu Lazio, kteří mají přístup do Nadace univerzitní polikliniky „A. Gemelli“ IRCCS pro dialýzu.
- Pacienti čekající na transplantaci ledvin a se zdravotním pobytem v regionu Lazio, kteří mají přístup do Nadace univerzitní polikliniky „A. Gemelli“ IRCCS pro transplantaci ledvin.
- Pacienti po transplantaci ledvin a se zdravotním bydlištěm v regionu Lazio, kteří mají přístup k nadaci univerzitní polikliniky „A. Gemelli“ IRCCS pro transplantaci ledvin.
- Pacienti s chronickým selháním ledvin v předdialyzačním stavu a se zdravotním pobytem v regionu Lazio, kteří navštívili nefrologickou ambulanci Nadace Univerzitní polikliniky „A. Gemelli" IRCCS pro pokračování.
- Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním střev, kteří jsou léčeni biologickými/imunomodulačními/kortikosteroidními léky a mají zdravotní pobyt v regionu Lazio, mají přístup k CEMAD nadace univerzitní polikliniky „A. Gemelli" IRCCS pro pokračování.
- Podepsání informovaného souhlasu zájemcem s účastí ve studii a zpracováním dat pro účely biomedicínského výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Nepodepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii a zpracováním dat pro účely biomedicínského výzkumu.
- Zdravotní bydliště v jiném regionu než v regionu Lazio.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očkováno proti chřipce ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl účastníků očkovaných proti chřipce 24 měsíců po začátku studie
|
24 měsíců
|
|
Očkováno proti chřipce ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků očkovaných proti chřipce 12 měsíců po začátku studie
|
12 měsíců
|
|
Očkováno proti chřipce v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků očkovaných proti chřipce 6 měsíců po začátku studie
|
6 měsíců
|
|
Očkováno proti COVID19 ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl účastníků plně očkovaných proti Covid19 24 měsíců po začátku studie
|
24 měsíců
|
|
Očkováno proti COVID19 ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků plně očkovaných proti Covid19 12 měsíců po začátku studie
|
12 měsíců
|
|
Očkováno proti COVID19 v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků plně očkovaných proti Covid19 6 měsíců po začátku studie
|
6 měsíců
|
|
Algoritmus klinického konkordance - počáteční vzorek pacientů
Časové okno: Na startu
|
Shoda mezi úsudky lékaře a algoritmu o způsobilosti pacienta k očkování, měřeno na vzorku pacientů.
|
Na startu
|
|
Algoritmus klinického konkordance
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl očkování potvrzených lékaři ve srovnání s očkováním navrženým algoritmem.
|
24 měsíců
|
|
Proveditelnost při oslovení pacientů
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů, kteří byli úspěšně kontaktováni, aby nabídli termín očkování poté, co byli považováni za způsobilé, ve srovnání s počtem pacientů označených algoritmem.
|
24 měsíců
|
|
Přijatelnost nabídky očkování
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů, kteří souhlasí s očkováním, ve srovnání s počtem kontaktovaných pacientů.
|
24 měsíců
|
|
Logistická proveditelnost vakcinační cesty
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů přicházejících do očkovacích center (nemocnice nebo místní zdravotní úřad) ve srovnání s počtem, kteří si objednali očkování.
|
24 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří odcházejí
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů, kteří předčasně ukončili sledování nebo byli ztraceni ve sledování, oproti celkovému počtu přijatých pacientů.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očkováno proti virové hepatitidě B ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl účastníků očkovaných proti viru hepatitidy B 24 měsíců po začátku studie
|
24 měsíců
|
|
Očkováno proti viru Herpes zoster ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl účastníků očkovaných proti viru Herpes zoster 24 měsíců po začátku studie
|
24 měsíců
|
|
Očkováno proti pneumokokům ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl účastníků očkovaných proti Pneumokoku 24 měsíců po začátku studie
|
24 měsíců
|
|
Očkováno proti virové hepatitidě B ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků očkovaných proti viru hepatitidy B 12 měsíců po začátku studie
|
12 měsíců
|
|
Očkováno proti viru Herpes zoster ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků očkovaných proti viru Herpes zoster 12 měsíců po začátku studie
|
12 měsíců
|
|
Očkováno proti pneumokokům ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků očkovaných proti Pneumokoku 12 měsíců po začátku studie
|
12 měsíců
|
|
Očkováno proti virové hepatitidě B v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků očkovaných proti viru hepatitidy B 6 měsíců po začátku studie
|
6 měsíců
|
|
Očkováno proti viru Herpes zoster v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků očkovaných proti viru Herpes zoster 6 měsíců po začátku studie
|
6 měsíců
|
|
Očkováno proti pneumokokům v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků očkovaných proti Pneumokoku 6 měsíců po začátku studie
|
6 měsíců
|
|
Upozornění generovaná algoritmem po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet upozornění na očkování generovaných algoritmem mezi účastníky studie během prvních 24 měsíců po začátku studie
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrizia Laurenti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5819
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .