Vård av svaga patienter genom vaccination (CAREVAX)
CareVax-projektet syftar till att hitta svaga patienter vid Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli' IRCCS som skulle kunna dra nytta av vaccinationer mot pneumokocker, Zoster, influensa, HBV och SARS-CoV-2. Detta kommer att minska sjukhusvistelser, långtidseffekter och dödsfall relaterade till dessa sjukdomar, som beskrivs i PNPV (National Plan for Vaccine Prevention) 2017-2019 och hälsoministeriets cirkulär från september, oktober, december 2022 och januari 2023. Kvalificerade patienter, efter samtycke, kommer att identifieras genom att tillämpa en automatiserad algoritm på patientens elektroniska journal och vaccinationshistorik som finns i det regionala vaccinationsregistret. Identifierade patienter kommer att kontaktas antingen direkt om de läggs in på slutenvårdsavdelningarna på Fondazione Policlinico Universitario "A.Gemelli" IRCCS (FPG) sjukhuset, eller via meddelanden eller e-post i händelse av tillgång till FPG för uppföljning eller rutinbesök eller dagsjukhus eller dagkirurgi. Patienter som kontaktas, beroende på deras svaga tillstånd, kommer att bokas för vaccination på en sjukhusvaccinklinik (extremt sårbara patienter) respektive en lokal hälsoenhet (ASL Roma1) vaccinklinik (sköra patienter).
Projektet planerar en valideringsfas av algoritmen, genom utvärdering av dess överensstämmelse med en förblindad läkares bedömning av en liten grupp patienter. Patienternas engagemang och ett korrekt kommunikationssystem med dem kommer att genomföras genom ett interoperabelt digitalt system som syftar till bokning den nya vaccinationstiden, påminna den och ge patienterna all information som behövs.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patrizia Laurenti
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Patrizia Laurenti
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
-
Huvudutredare:
- Patrizia Laurenti
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på hemodialys och med medicinsk hemvist i Lazio-regionen som har tillgång till University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS för dialyssession.
- Patienter i peritonealdialys och med hälsoboende i Lazio-regionen som har tillgång till University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS för dialyssession.
- Patienter som väntar på njurtransplantation och med hälsoboende i Lazio-regionen som har tillgång till University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS för njurtransplantation.
- Patienter efter njurtransplantation och med hälsoboende i Lazio-regionen som har tillgång till University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS för njurtransplantation.
- Patienter med kronisk njursvikt i tillstånd före dialys och med vårdboende i Lazio-regionen som besökte den nefrologiska polikliniken vid University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS för uppföljning.
- Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsjukdom som behandlas med biologiska/immunmodulerande/kortikosteroidläkemedel och med hälsoboende i Lazio-regionen som har tillgång till CEMAD vid University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS för uppföljning.
- Den berörda partens undertecknande av det informerade samtycket för deltagande i studien och databehandling för biomedicinska forskningsändamål.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att underteckna informerat samtycke för studiedeltagande och databehandling för biomedicinska forskningsändamål.
- Vårdboende i annan region än Lazio-regionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccinerad mot influensa vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Andel deltagare vaccinerade mot influensa 24 månader efter studiens början
|
24 månader
|
|
Vaccinerad mot influensa vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare vaccinerade mot influensa 12 månader efter studiens början
|
12 månader
|
|
Vaccinerad mot influensa vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare vaccinerade mot influensa 6 månader efter studiens början
|
6 månader
|
|
Vaccinerad mot COVID19 vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Andel deltagare helt vaccinerade mot Covid19 24 månader efter studiens början
|
24 månader
|
|
Vaccinerad mot COVID19 vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare helt vaccinerade mot Covid19 12 månader efter studiens början
|
12 månader
|
|
Vaccinerad mot COVID19 vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare helt vaccinerade mot Covid19 6 månader efter studiens början
|
6 månader
|
|
Algoritmklinikerkonkordans - initialt urval av patienter
Tidsram: I början
|
Överensstämmelse mellan läkarens och algoritmens bedömningar om patientens rätt till vaccination, mätt på ett urval av patienter.
|
I början
|
|
Algoritmklinikerkonkordans
Tidsram: 24 månader
|
Andelen vaccinationer som bekräftats av läkare jämfört med de som föreslagits av algoritmen.
|
24 månader
|
|
Möjlighet att nå patienterna
Tidsram: 24 månader
|
Antalet patienter som framgångsrikt kontaktats för att erbjuda ett vaccinationsmöte efter att ha ansetts vara berättigade jämfört med antalet patienter som flaggats av algoritmen.
|
24 månader
|
|
Acceptans av vaccinationserbjudandet
Tidsram: 24 månader
|
Antal patienter som samtycker till vaccinationstider jämfört med antalet kontaktade patienter.
|
24 månader
|
|
Logistisk genomförbarhet av vaccinationsvägen
Tidsram: 24 månader
|
Antal patienter som kommer till vaccinationscentraler (sjukhus eller lokala hälsovårdsmyndigheter) jämfört med antalet som har bokat en vaccinationstid.
|
24 månader
|
|
Patienternas bortfallsandel
Tidsram: 24 månader
|
Antal patienter som hoppar av eller går förlorade vid uppföljning kontra det totala antalet rekryterade patienter.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccinerad mot hepatit B-virus vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Andel deltagare vaccinerade mot hepatit B-virus 24 månader efter studiens början
|
24 månader
|
|
Vaccinerad mot Herpes Zoster-virus vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Andel deltagare vaccinerade mot Herpes Zoster-virus 24 månader efter studiens början
|
24 månader
|
|
Vaccinerad mot Pneumokocker vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Andel deltagare vaccinerade mot Pneumokocker 24 månader efter studiens början
|
24 månader
|
|
Vaccinerad mot hepatit B-virus vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare vaccinerade mot hepatit B-virus 12 månader efter studiens början
|
12 månader
|
|
Vaccinerad mot Herpes Zoster-virus vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare vaccinerade mot Herpes Zoster-virus 12 månader efter studiens början
|
12 månader
|
|
Vaccinerad mot Pneumokocker vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare vaccinerade mot Pneumokocker 12 månader efter studiens början
|
12 månader
|
|
Vaccinerad mot hepatit B-virus vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare vaccinerade mot hepatit B-virus 6 månader efter studiens början
|
6 månader
|
|
Vaccinerad mot Herpes Zoster-virus vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare vaccinerade mot Herpes Zoster-virus 6 månader efter studiens början
|
6 månader
|
|
Vaccinerad mot Pneumokocker vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare vaccinerade mot Pneumococcus 6 månader efter studiens början
|
6 månader
|
|
Varningar genererade av algoritmen efter 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Antalet vaccinationslarm som genererats av algoritmen bland studiedeltagarna under de första 24 månaderna efter studiens början
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patrizia Laurenti, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5819
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .