Omsorg for skrøpelige pasienter gjennom vaksinasjon (CAREVAX)
11. august 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
CareVax-prosjektet har som mål å finne skrøpelige pasienter ved Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli' IRCCS som kan ha nytte av vaksinasjoner mot pneumokokker, Zoster, influensa, HBV og SARS-CoV-2. Dette vil redusere sykehusopphold, langtidseffekter og dødsfall relatert til disse sykdommene, som skissert i PNPV (National Plan for Vaccine Prevention) 2017-2019 og Helsedepartementets rundskriv fra september, oktober, desember 2022 og januar 2023. Kvalifiserte pasienter, etter samtykke, vil bli identifisert ved å bruke en automatisert algoritme til pasientens elektroniske helsejournal og vaksinasjonshistorikk som finnes i det regionale vaksinasjonsregisteret. Identifiserte pasienter vil bli kontaktet enten direkte hvis de legges inn på døgnavdelingene til Fondazione Policlinico Universitario "A.Gemelli" IRCCS (FPG) sykehus, eller via meldinger eller e-post i tilfelle tilgang til FPG for oppfølging eller rutinebesøk eller dagsykehus eller dagkirurgitjeneste. Pasienter som kontaktes, avhengig av deres skrøpelige tilstand, vil bli bestilt for vaksinasjon ved henholdsvis en sykehusvaksineklinikk (ekstremt sårbare pasienter) eller en lokal helseenhet (ASL Roma1) vaksineklinikk (svake pasienter).
Prosjektet ser for seg en valideringsfase av algoritmen, gjennom evaluering av dens samsvar med dommen fra en blindet kliniker på en liten gruppe pasienter. Pasientenes engasjement og et riktig kommunikasjonssystem med dem vil bli gjennomført gjennom et interoperabelt digitalt system rettet mot booking. den nye vaksinasjonsavtalen, minne den og gi pasientene all nødvendig informasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patrizia Laurenti
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Patrizia Laurenti
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: patrizia.laurenti@policlinicogemelli.it
-
Hovedetterforsker:
- Patrizia Laurenti
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av skrøpelige pasienter knyttet til avdelingene for nefrologi og Center for Diseases of the Digestive System (CEMAD) ved University Polyclinic Foundation "A.
Gemelli" IRCCS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på hemodialyse og med medisinsk bosted i Lazio-regionen som har tilgang til University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS for dialyseøkt.
- Pasienter på peritonealdialyse og med helsebolig i Lazio-regionen som har tilgang til University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS for dialyseøkt.
- Pasienter som venter på nyretransplantasjon og med helsebolig i Lazio-regionen som har tilgang til University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS for nyretransplantasjon.
- Pasienter etter nyretransplantasjon og med helsebolig i Lazio-regionen med tilgang til University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS for nyretransplantasjon.
- Pasienter med kronisk nyresvikt i pre-dialysetilstand og med helsebolig i Lazio-regionen som besøkte nefrologisk poliklinikk til University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS for oppfølging.
- Pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom som behandles med biologiske/immunmodulerende/kortikosteroidmedisiner og med helsebolig i Lazio-regionen som har tilgang til CEMAD ved University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS for oppfølging.
- Signering av den interesserte parten av det informerte samtykket for deltakelse i studien og databehandling for biomedisinske forskningsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å signere informert samtykke for studiedeltakelse og databehandling for biomedisinske forskningsformål.
- Helsebolig i annen region enn Lazio-regionen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksinert mot influensa ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel deltakere vaksinert mot influensa 24 måneder etter begynnelsen av studien
|
24 måneder
|
|
Vaksinert mot influensa ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere vaksinert mot influensa 12 måneder etter begynnelsen av studien
|
12 måneder
|
|
Vaksinert mot influensa ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere vaksinert mot influensa 6 måneder etter begynnelsen av studien
|
6 måneder
|
|
Vaksinert mot COVID19 ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel deltakere fullvaksinert mot Covid19 24 måneder etter begynnelsen av studien
|
24 måneder
|
|
Vaksinert mot COVID19 ved 12 måneders alder
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere fullvaksinert mot Covid19 12 måneder etter begynnelsen av studien
|
12 måneder
|
|
Vaksinert mot COVID19 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere fullvaksinert mot Covid19 6 måneder etter begynnelsen av studien
|
6 måneder
|
|
Algoritmeklinikerkonkordans - innledende utvalg av pasienter
Tidsramme: I begynnelsen
|
Overensstemmelse mellom klinikerens og algoritmens vurderinger av pasientens berettigelse til vaksinasjon, målt på et utvalg pasienter.
|
I begynnelsen
|
|
Algoritmeklinikerkonkordans
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen vaksinasjoner bekreftet av leger sammenlignet med de som er foreslått av algoritmen.
|
24 måneder
|
|
Mulighet for å nå pasientene
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter som ble kontaktet for å tilby en vaksinasjonsavtale etter å ha blitt ansett som kvalifisert sammenlignet med antall pasienter flagget av algoritmen.
|
24 måneder
|
|
Aksept av vaksinasjonstilbudet
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter som samtykker til vaksinasjonsavtaler sammenlignet med antall pasienter som ble kontaktet.
|
24 måneder
|
|
Logistisk gjennomførbarhet av vaksinasjonsveien
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter som møter til vaksinasjonssentre (sykehus eller lokale helsemyndigheter) sammenlignet med antall som har bestilt vaksinasjonstime.
|
24 måneder
|
|
Pasientenes frafallsandel
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter som faller fra eller går tapt for oppfølging kontra totalt antall pasienter rekruttert.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksinert mot hepatitt B-virus ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel deltakere vaksinert mot hepatitt B-virus 24 måneder etter begynnelsen av studien
|
24 måneder
|
|
Vaksinert mot Herpes Zoster-virus ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel deltakere vaksinert mot Herpes Zoster-virus 24 måneder etter begynnelsen av studien
|
24 måneder
|
|
Vaksinert mot Pneumokokker ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel deltakere vaksinert mot Pneumococcus 24 måneder etter begynnelsen av studien
|
24 måneder
|
|
Vaksinert mot hepatitt B-virus etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere vaksinert mot hepatitt B-virus 12 måneder etter begynnelsen av studien
|
12 måneder
|
|
Vaksinert mot Herpes Zoster virus ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere vaksinert mot Herpes Zoster-virus 12 måneder etter begynnelsen av studien
|
12 måneder
|
|
Vaksinert mot Pneumokokker ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere vaksinert mot Pneumococcus 12 måneder etter begynnelsen av studien
|
12 måneder
|
|
Vaksinert mot hepatitt B-virus etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere vaksinert mot hepatitt B-virus 6 måneder etter begynnelsen av studien
|
6 måneder
|
|
Vaksinert mot Herpes Zoster virus ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere vaksinert mot Herpes Zoster-virus 6 måneder etter begynnelsen av studien
|
6 måneder
|
|
Vaksinert mot Pneumokokker ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere vaksinert mot Pneumococcus 6 måneder etter begynnelsen av studien
|
6 måneder
|
|
Varsler generert av algoritmen etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall vaksinasjonsvarsler generert av algoritmen blant studiedeltakerne i løpet av de første 24 månedene etter begynnelsen av studien
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrizia Laurenti, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
17. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
17. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5819
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .