NLR:n ja PONV:n sekä ESPB:n välinen suhde
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Guanghan Wu, Qianfoshan Hospital
Preoperatiivisen neutrofiilien ja lymfosyyttien välisen suhteen (NLR) ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) välinen suhde lannerangan kirurgiapotilailla sekä selkärangan erektiopinnan tukoksen vaikutus NLR:ään ja PONV:hen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko preoperatiivinen NLR (neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde) PONV:n (Postoperative Pahoinvointi ja oksentelu) biomarkkerina.
Se tutkii myös erector spinae -tasolohkon vaikutusta NLR:ään ja PONV:hen.
Lisäksi tutkimuksessa selvitetään erector spinae tasoblokauksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen selkäkirurgiassa ja sen vaikutusta opioidilääkkeiden käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guanghan Wu, Attending physician
- Puhelinnumero: 18763995357
- Sähköposti: GuanghanWu2021@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnainen lannerangan takaleikkaus makuuasennossa yleisanestesiassa.
- ASA-luokituksen arvot I–II.
- Ikä 18-80 vuotta.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tälle tutkimukselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen verensiirto.
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet.
- Ruoansulatuskanavan häiriöt.
- Antiemeettisten ja antikolinergisten lääkkeiden käyttöhistoria.
- Leikkaukseen liittyvät haittavaikutukset.
- Vakavat selkärangan epämuodostumat.
- Infektio pistoskohdassa.
- Hyytymishäiriöt.
- Rauhoittavien ja kipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on mielisairaus tai kommunikaatioesteitä.
- Allerginen ropivakaiinille.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiempien lannerangan leikkausten historia.
- Subjektiivinen haluttomuus osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erector Spinae Plane Block -ryhmä (EA-ryhmä + EB-ryhmä)
Perinteinen anestesian induktio, jota seuraa ultraääniohjattu erector spinae plane (ESPB) esto 0,5 % ropivakaiinilla (20 ml) anestesian induktion jälkeen.
|
Potilas ottaa makuuasennon ja sopiva lannenikaman taso tunnistetaan ultraäänellä leikkauksen viiltokohdan preoperatiivisten merkintöjen perusteella.
Desinfioinnin jälkeen ultraäänianturi asetetaan parasagittaaliseen suuntaan, 3 senttimetriä sivusuunnassa keskiviivaan nähden vastaavan lannerangan poikittaisen prosessin ja sen päällä olevien erector spinae ja latissimus dorsi -lihasten tunnistamiseksi.
In-plane-tekniikkaa käyttäen neulaa viedään eteenpäin, ja kun neulan kärki koskettaa luullista poikittaista prosessia eikä verta tai kaasua ole aspiraation yhteydessä, injektoidaan 2-3 ml isotonista suolaliuosta neulan oikean asennon varmistamiseksi.
Paikallispuudutus ruiskutetaan sitten erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin väliin.
Paikallispuudutusaineen leviäminen syvällä faskitasossa erector spinae -lihaksen sisällä voidaan visualisoida ultraäänellä.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (CA-ryhmä + CB-ryhmä)
Perinteinen anestesian induktio, jota seuraa ultraääniohjattu 0,9-prosenttisen suolaliuoksen (20 ml) injektio erector spinae -tasoon (ESPB) anestesian induktion jälkeen.
|
Potilas asetetaan makuuasentoon ja sopiva lannenikaman taso määritetään ultraäänellä leikkauksen viiltokohdan preoperatiivisten merkintöjen perusteella.
Desinfioinnin jälkeen ultraäänianturi sijoitetaan parasagittaaliseen suuntaan, 3 senttimetriä sivusuunnassa keskiviivaan nähden vastaavan lannerangan poikittaisen prosessin, erector spinae ja latissimus dorsi -lihasten tunnistamiseksi sen yläpuolelta.
In-plane-tekniikalla neulaa viedään eteenpäin, ja kun neulan kärki koskettaa luullista poikittaisprosessia eikä verta tai kaasua ole aspiraatiossa, injektoidaan 2-3 millilitraa isotonista suolaliuosta neulan oikean asennon varmistamiseksi.
Sen jälkeen 20 millilitraa 0,9 % fysiologista suolaliuosta ruiskutetaan erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin väliin.
Fysiologisen suolaliuoksen diffuusio syvällä faskitasossa erector spinae -lihaksen sisällä voidaan visualisoida ultraäänellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tallenna pahoinvointi ja oksentelu PACU:ssa sekä ensimmäisen 24 tunnin ja toisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin ja toisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Potilaita, joiden pahoinvointi ja oksentelu on 1 piste tai enemmän (0 pistettä = ei pahoinvointia, 1 piste = pahoinvointi, 2 pistettä = kuivahko, 3 pistettä = oksentelua), hoidetaan ondansetronilla antiemeettisenä.
|
Ensimmäisen 24 tunnin ja toisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Merkitse muistiin antiemeettisten lääkkeiden tarve PACU:ssa sekä ensimmäisen 24 tunnin ja toisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin ja toisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Merkitse muistiin antiemeettisten lääkkeiden tarve PACU:ssa sekä ensimmäisen 24 tunnin ja toisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäisen 24 tunnin ja toisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Kirjaa muistiin neutrofiilien ja lymfosyyttien määrä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja laske neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
Neutrofiilien määrä ja lymfosyyttien määrä ja laskea neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR).
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais-VAS (Visual Analog Scale) -kipupisteet 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen levon ja liikkeen aikana.
Aikaikkuna: 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-pisteytyskriteerit, jotka tunnetaan myös nimellä kiputason pisteytyskriteerit, käyttävät visuaalista analogista menetelmää kivun vakavuuden arvioimiseen. VAS (Visual Analog Scale) -luokitus on 0–10, ja VAS-pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
Pisteet 1-3 tarkoittavat lievää kipua (kipu ei vaikuta uneen), 4-6 tarkoittaa keskivaikeaa kipua (kipu häiritsee unta), 7-9 vastaavat voimakasta kipua (ei pysty nukahtamaan tai herää kivun vuoksi tai ei pysty nukkumaan uni), ja pistemäärä 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu on.
|
2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kirjaa muistiin aika, jolloin potilas on itse antanut kipupumppua ensimmäisen 24 tunnin aikana ja toisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin ja toisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kirjaa muistiin aika, jolloin potilas on itse antanut kipupumppua ensimmäisen 24 tunnin aikana ja toisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäisen 24 tunnin ja toisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Kirjaa muistiin potilasohjatun analgesiapumpun ensimmäisen painalluksen aika.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin ja toisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kirjaa muistiin potilasohjatun analgesiapumpun ensimmäisen painalluksen aika.
|
Ensimmäisen 24 tunnin ja toisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Kirjaa muistiin kivunhallinnan tyytyväisyyspisteet 24 ja 48 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin ja toisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyspisteet viittaavat potilaan leikkauksen jälkeiseen tyytyväisyystasoon, jossa 0 pistettä osoittaa tyytymättömyyttä, 1 piste kohtuullista, 2 pistettä tyytyväisyyttä ja 3 pistettä erittäin tyytyväisyyttä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi potilas on hoitotulokseen.
|
Ensimmäisen 24 tunnin ja toisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Kirjaa ylös leikkauksen jälkeinen heräämisaika.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä.
|
Kirjaa ylös leikkauksen jälkeinen heräämisaika.
|
24 tunnin sisällä.
|
|
Kirjaa ylös ekstubaatioaika leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä.
|
Kirjaa ylös ekstubaatioaika leikkauksen jälkeen.
|
24 tunnin sisällä.
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelu PACU:ssa (Post Anesthesia Care Unit).
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä.
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelu PACU:ssa (Post Anesthesia Care Unit).
|
24 tunnin sisällä.
|
|
Kotiutuksen aika leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä.
|
Kotiutuksen aika leikkauksen jälkeen.
|
2 viikon sisällä.
|
|
Dokumentoi opioideihin liittyvien sivuvaikutusten, kuten huimauksen ja virtsan kertymisen, esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
|
Dokumentoi opioideihin liittyvien sivuvaikutusten, kuten huimauksen ja virtsan kertymisen, esiintyvyys.
|
1 viikon sisällä
|
|
Mittaa neutrofiilien ekstrasellulaarisen ansan (NET) muodostumista seerumissa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mittaa neutrofiilien ekstrasellulaarisen ansan (NET) muodostumista seerumissa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXLL-KY-2023（101）
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .