De relatie tussen NLR en PONV en ESPB
24 juli 2025 bijgewerkt door: Guanghan Wu, Qianfoshan Hospital
De relatie tussen de preoperatieve neutrofielen-lymfocytenratio (NLR) en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan, evenals de impact van erector spinae plane block op NLR en PONV
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of preoperatief NLR (Neutrofielen-Lymfocyten Ratio) dient als biomarker voor PONV (Postoperatief Nausea en Vomiting).
Ook wordt de impact van erector spinae plane block op NLR en PONV onderzocht.
Bovendien onderzoekt het onderzoek het effect van erector spinae plane block op postoperatieve pijnverlichting bij wervelkolomchirurgie en de invloed ervan op het gebruik van opioïde medicijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guanghan Wu, Attending physician
- Telefoonnummer: 18763995357
- E-mail: GuanghanWu2021@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve posterieure lumbale wervelkolomoperatie ondergaan in buikligging onder algemene anesthesie.
- ASA-classificatie graden I tot II.
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
- Ondertekende de geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve bloedtransfusie.
- Ongecontroleerde systemische ziekten.
- Maagdarmstelselaandoeningen.
- Geschiedenis van anti-emetisch en anticholinergisch drugsgebruik.
- Bijwerkingen gerelateerd aan een operatie.
- Ernstige misvormingen van de wervelkolom.
- Infectie op de prikplaats.
- Stollingsstoornissen.
- Langdurig gebruik van sedativa en pijnstillers vóór de operatie.
- Patiënten met een psychische aandoening of communicatiebarrières.
- Allergisch voor ropivacaïne.
- Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden betrokken zijn geweest bij andere klinische onderzoeken.
- Geschiedenis van eerdere lumbale operaties.
- Subjectieve onwil om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erector Spinae Plane Block-groep (EA-groep + EB-groep)
Conventionele anesthesie-inductie, gevolgd door echogeleid erector spinae plane (ESPB) blok met 0,5% ropivacaïne (20 ml) na anesthesie-inductie.
|
De patiënt neemt een buikligging aan en het juiste lumbale wervelniveau wordt geïdentificeerd met behulp van echografie, op basis van de preoperatieve markeringen van de chirurgische incisieplaats.
Na desinfectie wordt de ultrasone sonde in parasagittale richting geplaatst, 3 centimeter lateraal van de middellijn, om het overeenkomstige lumbale transversale proces en de bovenliggende spieren van de erector spinae en latissimus dorsi te identificeren.
Met behulp van een in-plane-techniek wordt de naald naar voren gebracht en wanneer de naaldpunt in contact komt met het benige transversale proces en er geen bloed of gas is bij aspiratie, wordt 2-3 ml isotone zoutoplossing geïnjecteerd om de juiste naaldpositie te bevestigen.
Lokale verdoving wordt vervolgens geïnjecteerd tussen de erector spinae-spier en het transversale proces.
De verspreiding van het plaatselijke verdovingsmiddel in het diepe fasciale vlak binnen de spier erector spinae kan met behulp van echografie worden gevisualiseerd.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep (CA-groep + CB-groep)
Conventionele anesthesie-inductie, gevolgd door echogeleide injectie van 0,9% zoutoplossing (20 ml) in het erector spinae-vlak (ESPB) na anesthesie-inductie.
|
De patiënt wordt in buikligging geplaatst en het juiste lumbale wervelniveau wordt bepaald met behulp van echografie op basis van de preoperatieve markeringen van de chirurgische incisieplaats.
Na desinfectie wordt de ultrasone sonde in parasagittale richting geplaatst, 3 centimeter lateraal van de middellijn, om het overeenkomstige lumbale transversale proces, de erector spinae en de latissimus dorsi-spieren daarboven te identificeren.
Met behulp van een in-plane-techniek wordt de naald naar voren gebracht en wanneer de naaldpunt in contact komt met het benige transversale proces en er geen bloed of gas is bij aspiratie, wordt 2-3 milliliter isotone zoutoplossing geïnjecteerd om de juiste naaldpositie te bevestigen.
Vervolgens wordt 20 milliliter 0,9% fysiologische zoutoplossing geïnjecteerd tussen de erector spinae-spier en het transversale proces.
De diffusie van de fysiologische zoutoplossing in het diepe fasciale vlak binnen de spier erector spinae kan worden gevisualiseerd met behulp van echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Registreer misselijkheid en braken binnen de PACU en gedurende de eerste 24 uur en de tweede 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur en de tweede 24 uur na de operatie.
|
Patiënten met een misselijkheid- en brakenscore van 1 punt of hoger (0 punten = geen misselijkheid, 1 punt = misselijkheid, 2 punten = droog deinen, 3 punten = braken) worden behandeld met ondansetron als anti-emeticum.
|
Binnen de eerste 24 uur en de tweede 24 uur na de operatie.
|
|
Registreer de behoefte aan anti-emetische medicatie binnen de PACU en gedurende de eerste 24 uur en de tweede 24 uur postoperatief.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur en de tweede 24 uur na de operatie.
|
Registreer de behoefte aan anti-emetische medicatie binnen de PACU en gedurende de eerste 24 uur en de tweede 24 uur postoperatief.
|
Binnen de eerste 24 uur en de tweede 24 uur na de operatie.
|
|
Registreer het aantal neutrofielen en lymfocyten op de eerste dag na de operatie en bereken de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten (NLR)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur.
|
Het aantal neutrofielen en lymfocyten en bereken de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten (NLR).
|
Binnen de eerste 24 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene VAS-pijnscores (Visual Analog Scale) na 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief tijdens rust en beweging.
Tijdsspanne: 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
VAS-scorecriteria, ook wel pijnniveauscorecriteria genoemd, gebruiken een visueel analoge methode om de ernst van pijn te beoordelen. De VAS-beoordeling (Visual Analog Scale) varieert van 0 tot 10, waarbij een VAS-score van 0 aangeeft dat er geen pijn is.
Scores van 1-3 vertegenwoordigen milde pijn (pijn heeft geen invloed op de slaap), 4-6 duiden op matige pijn (pijn verstoort de slaap), 7-9 komen overeen met ernstige pijn (niet in slaap kunnen vallen of wakker worden vanwege pijn, of niet in staat zijn om te slapen). slaap), en een score van 10 betekent ondragelijke pijn.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.
|
2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
Registreer het tijdstip waarop de patiënt de pijnpomp voor het eerst zelf heeft toegediend gedurende de eerste 24 uur en de tweede 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur en de tweede 24 uur na de operatie
|
Registreer het tijdstip waarop de patiënt de pijnpomp voor het eerst zelf heeft toegediend gedurende de eerste 24 uur en de tweede 24 uur na de operatie.
|
Binnen de eerste 24 uur en de tweede 24 uur na de operatie
|
|
Registreer het tijdstip van de eerste druk op de patiëntgestuurde analgesiepomp.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur en de tweede 24 uur na de operatie
|
Registreer het tijdstip van de eerste druk op de patiëntgestuurde analgesiepomp.
|
Binnen de eerste 24 uur en de tweede 24 uur na de operatie
|
|
Registreer de tevredenheidsscores voor pijnbestrijding na 24 en 48 uur.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur en de tweede 24 uur na de operatie
|
De patiënttevredenheidsscore verwijst naar het postoperatieve tevredenheidsniveau van de patiënt, waarbij 0 punten op ontevredenheid wijzen, 1 punt op redelijk, 2 punten op tevredenheid en 3 punten op zeer tevreden.
Hoe hoger de score, hoe tevredener de patiënt is met het behandelresultaat.
|
Binnen de eerste 24 uur en de tweede 24 uur na de operatie
|
|
Noteer de postoperatieve ontwaaktijd.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur.
|
Noteer de postoperatieve ontwaaktijd.
|
Binnen 24 uur.
|
|
Noteer de extubatietijd na de operatie.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur.
|
Noteer de extubatietijd na de operatie.
|
Binnen 24 uur.
|
|
Postoperatief verblijf op de PACU (Post-Anesthesia Care Unit).
Tijdsspanne: Binnen 24 uur.
|
Postoperatief verblijf op de PACU (Post-Anesthesia Care Unit).
|
Binnen 24 uur.
|
|
Tijdstip van ontslag na de operatie.
Tijdsspanne: Binnen 2 weken.
|
Tijdstip van ontslag na de operatie.
|
Binnen 2 weken.
|
|
Documenteer het optreden van opioïdengerelateerde bijwerkingen, zoals duizeligheid en urineretentie.
Tijdsspanne: Binnen 1 week
|
Documenteer het optreden van opioïdengerelateerde bijwerkingen, zoals duizeligheid en urineretentie.
|
Binnen 1 week
|
|
Meet de vorming van extracellulaire neutrofielen (NET's) in serum op de eerste postoperatieve dag.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Meet de vorming van extracellulaire neutrofielen (NET's) in serum op de eerste postoperatieve dag.
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YXLL-KY-2023（101）
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .