Förhållandet mellan NLR och PONV och ESPB
24 juli 2025 uppdaterad av: Guanghan Wu, Qianfoshan Hospital
Förhållandet mellan det preoperativa neutrofil-till-lymfocytförhållandet (NLR) och postoperativt illamående och kräkningar (PONV) hos patienter med ländryggskirurgi, samt inverkan av Erector Spinae Plane Block på NLR och PONV
Denna studie syftar till att undersöka om preoperativ NLR (Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio) fungerar som en biomarkör för PONV (Postoperative Nausea and Vomiting).
Den undersöker också inverkan av erector spinae plane block på NLR och PONV.
Dessutom undersöker forskningen effekten av erector spinae plane block på postoperativ smärtlindring vid ryggradskirurgi och dess inverkan på användningen av opioidmediciner.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guanghan Wu, Attending physician
- Telefonnummer: 18763995357
- E-post: GuanghanWu2021@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv bakre ländryggsoperation i liggande läge under allmän narkos.
- ASA klassificering grader I till II.
- Ålder mellan 18 och 80 år.
- Undertecknade det informerade samtycket för denna studie.
Uteslutningskriterier:
- Preoperativ blodtransfusion.
- Okontrollerade systemiska sjukdomar.
- Störningar i mag-tarmsystemet.
- Historik om användning av antiemetika och antikolinerga läkemedel.
- Biverkningar relaterade till operation.
- Svåra ryggradsdeformiteter.
- Infektion på punkteringsstället.
- Koagulationsrubbningar.
- Långvarig användning av lugnande och smärtstillande läkemedel före operation.
- Patienter med psykisk ohälsa eller kommunikationsbarriärer.
- Allergisk mot ropivakain.
- Deltagare involverade i andra kliniska studier under de senaste 3 månaderna.
- Historik om tidigare ländryggsoperationer.
- Subjektiv ovilja att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erector Spinae Plane Block-grupp (EA-grupp + EB-grupp)
Konventionell anestesiinduktion, följt av ultraljudsstyrd erector spinae plane (ESPB) block med 0,5 % ropivakain (20 ml) efter anestesiinduktion.
|
Patienten intar en liggande position och lämplig ländkotnivå identifieras med hjälp av ultraljud, baserat på preoperativa markeringar av det kirurgiska snittet.
Efter desinfektion placeras ultraljudssonden i parasagittal riktning, 3 centimeter lateralt mot mittlinjen, för att identifiera motsvarande ländryggstransversella process och de överliggande erector spinae och latissimus dorsi muskler.
Med hjälp av en in-plane-teknik förs nålen fram, och när nålspetsen kommer i kontakt med den beniga tvärgående processen och det inte finns något blod eller gas vid aspiration, injiceras 2-3 ml isoton saltlösning för att bekräfta rätt nålposition.
Lokalbedövningsmedel injiceras sedan mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen.
Spridningen av lokalbedövningen i det djupa fascialplanet inom muskeln erector spinae kan visualiseras med hjälp av ultraljud.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp (CA-grupp + CB-grupp)
Konventionell anestesiinduktion, följt av ultraljudsstyrd injektion av 0,9 % koksaltlösning (20 ml) i erector spinae plane (ESPB) efter anestesiinduktion.
|
Patienten placeras i en liggande position och lämplig ländkotnivå bestäms med hjälp av ultraljud baserat på preoperativa markeringar av det kirurgiska snittet.
Efter desinfektion placeras ultraljudssonden i parasagittal riktning, 3 centimeter lateralt mot mittlinjen, för att identifiera motsvarande ländryggstransversella process, erector spinae och latissimus dorsi-musklerna ovanför den.
Med hjälp av en in-plane-teknik förs nålen fram, och när nålspetsen kommer i kontakt med den beniga tvärgående processen och det inte finns något blod eller gas vid aspiration, injiceras 2-3 milliliter isoton saltlösning för att bekräfta den korrekta nålpositionen.
Därefter injiceras 20 milliliter 0,9% fysiologisk koksaltlösning mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen.
Diffusionen av den fysiologiska koksaltlösningen i det djupa fascialplanet i muskeln erector spinae kan visualiseras med hjälp av ultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Registrera illamående och kräkningar inom PACU och under de första 24 timmarna och andra 24 timmarna efter operationen.
Tidsram: Inom det första 24 timmarna och det andra 24 timmarna efter operationen.
|
Patienter med en poäng för illamående och kräkningar på 1 poäng eller högre (0 poäng = inget illamående, 1 poäng = illamående, 2 poäng = torrhet, 3 poäng = kräkningar) behandlas med ondansetron som ett antiemetikum.
|
Inom det första 24 timmarna och det andra 24 timmarna efter operationen.
|
|
Registrera behovet av antiemetiskt läkemedel inom PACU och under de första 24 timmarna och de andra 24 timmarna postoperativt.
Tidsram: Inom det första 24 timmarna och det andra 24 timmarna efter operationen.
|
Registrera behovet av antiemetiskt läkemedel inom PACU och under de första 24 timmarna och de andra 24 timmarna postoperativt.
|
Inom det första 24 timmarna och det andra 24 timmarna efter operationen.
|
|
Registrera neutrofilantalet och lymfocytantalet den första dagen efter operationen och beräkna neutrofil-till-lymfocytförhållandet (NLR)
Tidsram: Inom de första 24 timmarna.
|
Antal neutrofiler och lymfocyter och beräkna neutrofil-till-lymfocyt-förhållandet (NLR).
|
Inom de första 24 timmarna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande VAS (Visual Analog Scale) smärtpoäng efter 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar postoperativt under vila och rörelse.
Tidsram: 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
VAS-poängkriterier, även känd som poängsättningskriterier för smärtnivå, använder en visuell analog metod för att bedöma smärtans svårighetsgrad. VAS-betyget (Visual Analog Scale) sträcker sig från 0 till 10, med en VAS-poäng på 0 som indikerar ingen smärta.
Poängen 1-3 representerar mild smärta (smärta påverkar inte sömnen), 4-6 indikerar måttlig smärta (smärta stör sömnen), 7-9 motsvarar svår smärta (kan inte somna eller vakna på grund av smärta, eller oförmögen att sömn), och en poäng på 10 betyder olidlig smärta.
Ju högre poäng desto svårare smärta.
|
2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
|
Registrera tiden för patientens initiala självadministration av smärtpumpen under de första 24 timmarna och den andra 24 timmarna efter operationen.
Tidsram: Inom det första 24 timmarna och det andra 24 timmarna efter operationen
|
Registrera tiden för patientens initiala självadministration av smärtpumpen under de första 24 timmarna och den andra 24 timmarna efter operationen.
|
Inom det första 24 timmarna och det andra 24 timmarna efter operationen
|
|
Registrera tiden för det första trycket på den patientkontrollerade analgesipumpen.
Tidsram: Inom det första 24 timmarna och det andra 24 timmarna efter operationen
|
Registrera tiden för det första trycket på den patientkontrollerade analgesipumpen.
|
Inom det första 24 timmarna och det andra 24 timmarna efter operationen
|
|
Registrera tillfredsställelsepoängen för smärtbehandling efter 24 och 48 timmar.
Tidsram: Inom det första 24 timmarna och det andra 24 timmarna efter operationen
|
Patientnöjdhetspoäng hänvisar till patientens postoperativa tillfredsställelsenivå, där 0 poäng indikerar missnöje, 1 poäng indikerar rättvis, 2 poäng indikerar tillfredsställelse och 3 poäng indikerar mycket nöjd.
Ju högre poäng desto mer nöjd är patienten med behandlingsresultatet.
|
Inom det första 24 timmarna och det andra 24 timmarna efter operationen
|
|
Registrera uppvakningstiden efter operationen.
Tidsram: Inom 24 timmar.
|
Registrera uppvakningstiden efter operationen.
|
Inom 24 timmar.
|
|
Registrera extubationstiden efter operationen.
Tidsram: Inom 24 timmar.
|
Registrera extubationstiden efter operationen.
|
Inom 24 timmar.
|
|
Postoperativ vistelse på PACU (Post-Anesthesia Care Unit).
Tidsram: Inom 24 timmar.
|
Postoperativ vistelse på PACU (Post-Anesthesia Care Unit).
|
Inom 24 timmar.
|
|
Tid för utskrivning efter operationen.
Tidsram: Inom 2 veckor.
|
Tid för utskrivning efter operationen.
|
Inom 2 veckor.
|
|
Dokumentera förekomsten av opioidrelaterade biverkningar som yrsel och urinretention.
Tidsram: Inom 1 vecka
|
Dokumentera förekomsten av opioidrelaterade biverkningar som yrsel och urinretention.
|
Inom 1 vecka
|
|
Mät neutrofil extracellulär fälla (NETs) bildning i serum den första postoperativa dagen.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Mät neutrofil extracellulär fälla (NETs) bildning i serum den första postoperativa dagen.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Första postat (Faktisk)
13 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YXLL-KY-2023（101）
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .