Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom NLR og PONV og ESPB

24. juli 2025 oppdatert av: Guanghan Wu, Qianfoshan Hospital

Forholdet mellom det preoperative nøytrofil-til-lymfocyttforholdet (NLR) og postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos pasienter med lumbale ryggradskirurgi, samt innvirkningen av Erector Spinae Plane Block på NLR og PONV

Denne studien tar sikte på å undersøke om preoperativ NLR (Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio) fungerer som en biomarkør for PONV (Postoperativ Nausea and Vomiting). Den undersøker også virkningen av erector spinae-planblokk på NLR og PONV. Videre undersøker forskningen effekten av erector spinae plane block på postoperativ smertelindring ved spinalkirurgi og dens innflytelse på bruken av opioidmedisiner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår elektiv bakre korsryggkirurgi i liggende stilling under generell anestesi.
  2. ASA klassifisering grad I til II.
  3. Alder mellom 18 og 80 år.
  4. Signerte det informerte samtykket for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ blodoverføring.
  2. Ukontrollerte systemiske sykdommer.
  3. Forstyrrelser i mage-tarmsystemet.
  4. Historie om bruk av antiemetika og antikolinerge medikamenter.
  5. Bivirkninger relatert til kirurgi.
  6. Alvorlige ryggdeformiteter.
  7. Infeksjon på stikkstedet.
  8. Koagulasjonsforstyrrelser.
  9. Langvarig bruk av beroligende og smertestillende midler før operasjon.
  10. Pasienter med psykiske lidelser eller kommunikasjonsbarrierer.
  11. Allergisk mot ropivakain.
  12. Deltakere involvert i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.
  13. Historie om tidligere lumbale operasjoner.
  14. Subjektiv manglende vilje til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erector Spinae Plane Block-gruppe (EA-gruppe + EB-gruppe)
Konvensjonell anestesiinduksjon, etterfulgt av ultralydveiledet erector spinae plane (ESPB) blokk med 0,5 % ropivakain (20 ml) etter anestesiinduksjon.
Fremgangsmåte: Erector Spinae Plane Block
Pasienten inntar en liggende stilling, og det riktige lumbale vertebrale nivået identifiseres ved hjelp av ultralyd, basert på preoperative markeringer på det kirurgiske snittstedet. Etter desinfeksjon plasseres ultralydsonden i parasagittal retning, 3 centimeter lateralt til midtlinjen, for å identifisere den korresponderende lumbale tverrprosessen og de overliggende erector spinae og latissimus dorsi muskler. Ved å bruke en in-plane-teknikk føres nålen frem, og når nålespissen kommer i kontakt med den beinete tverrgående prosessen og det ikke er blod eller gass ved aspirasjon, injiseres 2-3 ml isotonisk saltvannsoppløsning for å bekrefte riktig nåleposisjon. Lokalbedøvelse injiseres deretter mellom muskelen erector spinae og den tverrgående prosessen. Spredningen av lokalbedøvelsen i det dype fascieplanet i muskelen erector spinae kan visualiseres ved hjelp av ultralyd.
Sham-komparator: Kontrollgruppe (CA-gruppe + CB-gruppe)
Konvensjonell anestesiinduksjon, etterfulgt av ultralydveiledet injeksjon av 0,9 % saltvann (20 ml) i erector spinae plane (ESPB) etter anestesiinduksjon.
Fremgangsmåte: 0,9 % fysiologisk saltvannsinjeksjon (20 ml) under ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block (ESPB).
Pasienten legges i liggende stilling, og det riktige lumbale vertebrale nivået bestemmes ved hjelp av ultralyd basert på preoperative markeringer av det kirurgiske snittstedet. Etter desinfeksjon plasseres ultralydsonden i parasagittal retning, 3 centimeter lateralt til midtlinjen, for å identifisere den korresponderende lumbale transversale prosessen, erector spinae og latissimus dorsi-muskler over den. Ved å bruke en in-plane-teknikk føres nålen frem, og når nålespissen kommer i kontakt med den beinete tverrprosessen, og det ikke er blod eller gass ved aspirasjon, injiseres 2-3 milliliter isotonisk saltvannsløsning for å bekrefte riktig nåleposisjon. Deretter injiseres 20 milliliter 0,9 % fysiologisk saltvann mellom muskelen erector spinae og den tverrgående prosessen. Diffusjonen av det fysiologiske saltvannet i det dype fascieplanet i muskelen erector spinae kan visualiseres ved hjelp av ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrer kvalme og oppkast i PACU og i løpet av de første 24 timene og andre 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: Innen det første 24 timer og det andre 24 timer etter operasjonen.
Pasienter med en kvalme- og brekningsscore på 1 poeng eller høyere (0 poeng = ingen kvalme, 1 poeng = kvalme, 2 poeng = tørr heving, 3 poeng = oppkast) behandles med ondansetron som et antiemetikum.
Innen det første 24 timer og det andre 24 timer etter operasjonen.
Registrer behovet for antiemetisk medisin i PACU og i løpet av de første 24 timene og de andre 24 timene postoperativt.
Tidsramme: Innen det første 24 timer og det andre 24 timer etter operasjonen.
Registrer behovet for antiemetisk medisin i PACU og i løpet av de første 24 timene og de andre 24 timene postoperativt.
Innen det første 24 timer og det andre 24 timer etter operasjonen.
Registrer nøytrofiltall og lymfocytttelling den første dagen etter operasjonen og beregn nøytrofil-til-lymfocytt-forholdet (NLR)
Tidsramme: Innen de første 24 timene.
Antall nøytrofile og lymfocytter og beregne nøytrofil-til-lymfocytt-forholdet (NLR).
Innen de første 24 timene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet VAS (Visual Analog Scale) smerteskår etter 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt under hvile og bevegelse.
Tidsramme: 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
VAS-scoringskriterier, også kjent som smertenivåscoringskriterier, bruker en visuell analog metode for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte. VAS-vurderingen (Visual Analog Scale) varierer fra 0 til 10, med en VAS-score på 0 som indikerer ingen smerte. Poeng på 1-3 representerer mild smerte (smerte påvirker ikke søvn), 4-6 indikerer moderat smerte (smerte forstyrrer søvn), 7-9 tilsvarer sterke smerter (ikke i stand til å sovne eller våkne på grunn av smerte, eller ute av stand til å søvn), og en score på 10 betyr uutholdelig smerte. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig smerte.
2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Registrer tiden for pasientens første selvadministrering av smertepumpen i løpet av de første 24 timene og de andre 24 timene etter operasjonen.
Tidsramme: Innen det første 24 timer og det andre 24 timer etter operasjonen
Registrer tiden for pasientens første selvadministrering av smertepumpen i løpet av de første 24 timene og de andre 24 timene etter operasjonen.
Innen det første 24 timer og det andre 24 timer etter operasjonen
Registrer tidspunktet for det første trykket på den pasientkontrollerte analgesipumpen.
Tidsramme: Innen det første 24 timer og det andre 24 timer etter operasjonen
Registrer tidspunktet for det første trykket på den pasientkontrollerte analgesipumpen.
Innen det første 24 timer og det andre 24 timer etter operasjonen
Registrer tilfredshetsscore for smertebehandling etter 24 og 48 timer.
Tidsramme: Innen det første 24 timer og det andre 24 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshetsscore refererer til det postoperative tilfredshetsnivået til pasienten, med 0 poeng som indikerer misnøye, 1 poeng indikerer rimelig, 2 poeng indikerer tilfredshet og 3 poeng indikerer svært fornøyd. Jo høyere skår, jo mer fornøyd er pasienten med behandlingsresultatet.
Innen det første 24 timer og det andre 24 timer etter operasjonen
Registrer den postoperative oppvåkningstiden.
Tidsramme: Innen 24 timer.
Registrer den postoperative oppvåkningstiden.
Innen 24 timer.
Registrer ekstubasjonstiden etter operasjonen.
Tidsramme: Innen 24 timer.
Registrer ekstubasjonstiden etter operasjonen.
Innen 24 timer.
Postoperativt opphold i PACU (Post-Anesthesia Care Unit).
Tidsramme: Innen 24 timer.
Postoperativt opphold i PACU (Post-Anesthesia Care Unit).
Innen 24 timer.
Tidspunkt for utskrivning etter operasjonen.
Tidsramme: Innen 2 uker.
Tidspunkt for utskrivning etter operasjonen.
Innen 2 uker.
Dokumenter forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger som svimmelhet og urinretensjon.
Tidsramme: Innen 1 uke
Dokumenter forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger som svimmelhet og urinretensjon.
Innen 1 uke
Mål dannelsen av nøytrofil ekstracellulær felle (NET) i serum på den første postoperative dagen.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Mål dannelsen av nøytrofil ekstracellulær felle (NET) i serum på den første postoperative dagen.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YXLL-KY-2023（101）

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere